- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255186
Tratamento com CRMRF 448 kHz na Síndrome Subacromial. (CRMRF)
Tratamento com Radiofrequência Monopolar Resistiva Capacitiva 448 kHz em Pacientes com Síndrome Subacromial. Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor no ombro tem uma prevalência elevada na nossa sociedade, vários estudos estimam uma prevalência anual entre 5% e 47%. É uma das principais causas de dor musculoesquelética, particularmente em terceiro lugar, depois da lombalgia e da cervicalgia.
Sintomas de patologias da síndrome subacromial, onde, independente da origem, a dor é o sintoma número um para o paciente, que emana comprometimento funcional e impacto na qualidade de vida.
Dentre os tratamentos não farmacológicos da síndrome subacromial, uma revisão sistemática conclui que a primeira linha de intervenção deve ser um programa de exercícios terapêuticos. Em muitos casos, isso geralmente é acompanhado pela aplicação de agentes eletrofísicos (ondas curtas, laser, etc.). Um estudo recente mostrou que a aplicação da radiofrequência de ondas curtas melhorou a dor em pessoas com síndrome subacromial. A frequência atual que se aplica na onda curta é de 27,12 MHz, no entanto, existem outras formas relativamente novas de radiofrequência em que se utiliza uma frequência inferior a 1 MHz. Estes estão começando a ser utilizados na prática clínica e recentemente têm apresentado resultados positivos relacionados à dor e funcionalidade de patologias musculoesqueléticas como a osteoartrite de joelho. Nestes dois ensaios clínicos, foi utilizada a chamada Radiofrequência Resistiva Monopolar Capacitiva (RFCR), cuja frequência foi de 448 KHz e 485KHz respectivamente, muito inferior à frequência utilizada em Ondas Curtas. O RFCR tem uma vantagem potencial, pois é aplicado com eletrodos diretamente na pele e não é transmitido no ar, ao contrário da Onda Curta.
Com base nos poucos ensaios clínicos em pessoas com patologia e nos efeitos fisiológicos evidenciados em pessoas saudáveis e em estudos pré-clínicos in vitro, considera-se pertinente a realização da presente investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos com diagnóstico de síndrome subacromial
- Escala Visual Analógica (EVA) menor ou igual a 7.
- Teste de Neer e Hawkins positivo.
Critério de exclusão:
- Exame clínico compatível com ruptura completa do manguito rotador (teste positivo do braço em queda)
- Fibromialgia
- Capsulite adesiva
- Estar em tratamento fisioterapêutico ou ter feito anteriormente para esta patologia um mês antes do início do tratamento.
- Pacientes com alterações de sensibilidade térmica.
- Derivado das contraindicações absolutas e relativas do CRMRF:
- Marcapasso
- Tromboflebite
- Gravidez
- Distúrbios da pele (feridas ou queimaduras recentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRM Térmico
9 sessões em 3 semanas de CRMRF Térmico: A potência do equipamento RFCR nesta intervenção será de 35 VA no método capacitivo (10% da potência máxima do equipamento) e 30 W no método resistivo (15% da potência máxima do equipamento) em 3 semanas (3 sessões semanais em dias alternados) + 15 sessões em 3 semanas de protocolo de exercícios (5 sessões semanais). No CRMRF Térmico será necessário adequar a sensibilidade térmica do paciente |
Aplicação térmica de radiofrequência monopolar de 448 kHz no método capacitivo e resistivo
Outros nomes:
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Experimental: CRMRF subtérmico
9 sessões em 3 semanas de CRMRF subtérmico: A potência do equipamento RFCR nesta intervenção será de 7 VA no método capacitivo (2% da potência máxima do equipamento) e 4 W no método resistivo (2% da potência máxima do equipamento) em 3 semanas (3 sessões semanais em dias alternados) + 15 sessões em 3 semanas de protocolo de exercícios (5 sessões semanais).
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Aplicação subtérmica de radiofrequência monopolar de 448 kHz no método capacitivo e resistivo
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Comparador Falso: CRMRF simulado
9 sessões em 3 semanas de estimulação simulada: A aplicação será realizada da mesma forma que nos grupos experimentais, mas neste caso o fabricante introduzirá um protocolo de estimulação simulada para que o aparelho não emita corrente + 15 sessões em 3 semana de protocolo de exercícios (5 sessões semanais).
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um protocolo de estimulação simulada para que o aparelho não emita corrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base
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mínimo 0 - máximo10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base
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Escala Visual Analógica
Prazo: Após 3 semanas
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mínimo 0 - máximo10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Após 3 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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mínimo 0 - máximo10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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1 mês após o término da intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
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mínimo 0 - máximo10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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3 meses após o término da intervenção
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SPADI
Prazo: Linha de base
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Índice de dor e incapacidade no ombro
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Linha de base
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SPADI
Prazo: Após 3 semanas
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Índice de dor e incapacidade no ombro
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Após 3 semanas
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SPADI
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Índice de dor e incapacidade no ombro
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1 mês após o término da intervenção
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SPADI
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
|
Índice de dor e incapacidade no ombro
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3 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRAÇO rápido
Prazo: Linha de base
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Abreviado
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Linha de base
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TRAÇO rápido
Prazo: Após 3 semanas
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Abreviado
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Após 3 semanas
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TRAÇO rápido
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Abreviado
|
1 mês após o término da intervenção
|
|
TRAÇO rápido
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
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Abreviado
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3 meses após o término da intervenção
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PPT
Prazo: Linha de base
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Limiar de dor por pressão na área subacromial
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Linha de base
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PPT
Prazo: Após 3 semanas
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Limiar de dor por pressão na área subacromial
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Após 3 semanas
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Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base
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Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Linha de base
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Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Após 3 semanas
|
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Após 3 semanas
|
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Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
1 mês após o término da intervenção
|
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Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
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Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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3 meses após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Escada analgésica para dor crônica.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base
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Ingestão de medicamentos
Prazo: Após 3 semanas
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Escada analgésica para dor crônica.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
|
Após 3 semanas
|
|
Ingestão de medicamentos
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Escada analgésica para dor crônica.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
|
1 mês após o término da intervenção
|
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Ingestão de medicamentos
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
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Escada analgésica para dor crônica.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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3 meses após o término da intervenção
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Avaliação cega
Prazo: Depois de três semanas
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O paciente, o avaliador externo, o terapeuta que aplica a radiofrequência e o fisioterapeuta cinesiterapeuta serão questionados sobre o grupo de pertencimento do paciente.
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Depois de três semanas
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Avaliação cega
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
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O paciente, o avaliador externo, o terapeuta que aplica a radiofrequência e o fisioterapeuta cinesiterapeuta serão questionados sobre o grupo de pertencimento do paciente.
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3 meses após o término da intervenção
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Número total de sessões do protocolo de exercícios para a alta
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
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Após as 3 primeiras semanas, caso o paciente não tenha preenchido os critérios de alta, mais sessões continuarão realizando o mesmo protocolo de exercícios a critério médico.
Este número total de sessões será registrado.
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3 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Investigador principal: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 448 kHz CRMRF UCLM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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