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Tratamento com CRMRF 448 kHz na Síndrome Subacromial. (CRMRF)

23 de setembro de 2021 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Tratamento com Radiofrequência Monopolar Resistiva Capacitiva 448 kHz em Pacientes com Síndrome Subacromial. Um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da radiofrequência monopolar resistiva capacitiva de 448 kHz no tratamento da síndrome subacromial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no ombro tem uma prevalência elevada na nossa sociedade, vários estudos estimam uma prevalência anual entre 5% e 47%. É uma das principais causas de dor musculoesquelética, particularmente em terceiro lugar, depois da lombalgia e da cervicalgia.

Sintomas de patologias da síndrome subacromial, onde, independente da origem, a dor é o sintoma número um para o paciente, que emana comprometimento funcional e impacto na qualidade de vida.

Dentre os tratamentos não farmacológicos da síndrome subacromial, uma revisão sistemática conclui que a primeira linha de intervenção deve ser um programa de exercícios terapêuticos. Em muitos casos, isso geralmente é acompanhado pela aplicação de agentes eletrofísicos (ondas curtas, laser, etc.). Um estudo recente mostrou que a aplicação da radiofrequência de ondas curtas melhorou a dor em pessoas com síndrome subacromial. A frequência atual que se aplica na onda curta é de 27,12 MHz, no entanto, existem outras formas relativamente novas de radiofrequência em que se utiliza uma frequência inferior a 1 MHz. Estes estão começando a ser utilizados na prática clínica e recentemente têm apresentado resultados positivos relacionados à dor e funcionalidade de patologias musculoesqueléticas como a osteoartrite de joelho. Nestes dois ensaios clínicos, foi utilizada a chamada Radiofrequência Resistiva Monopolar Capacitiva (RFCR), cuja frequência foi de 448 KHz e 485KHz respectivamente, muito inferior à frequência utilizada em Ondas Curtas. O RFCR tem uma vantagem potencial, pois é aplicado com eletrodos diretamente na pele e não é transmitido no ar, ao contrário da Onda Curta.

Com base nos poucos ensaios clínicos em pessoas com patologia e nos efeitos fisiológicos evidenciados em pessoas saudáveis ​​e em estudos pré-clínicos in vitro, considera-se pertinente a realização da presente investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espanha, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 70 anos com diagnóstico de síndrome subacromial
  • Escala Visual Analógica (EVA) menor ou igual a 7.
  • Teste de Neer e Hawkins positivo.

Critério de exclusão:

  • Exame clínico compatível com ruptura completa do manguito rotador (teste positivo do braço em queda)
  • Fibromialgia
  • Capsulite adesiva
  • Estar em tratamento fisioterapêutico ou ter feito anteriormente para esta patologia um mês antes do início do tratamento.
  • Pacientes com alterações de sensibilidade térmica.
  • Derivado das contraindicações absolutas e relativas do CRMRF:
  • Marcapasso
  • Tromboflebite
  • Gravidez
  • Distúrbios da pele (feridas ou queimaduras recentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRM Térmico

9 sessões em 3 semanas de CRMRF Térmico: A potência do equipamento RFCR nesta intervenção será de 35 VA no método capacitivo (10% da potência máxima do equipamento) e 30 W no método resistivo (15% da potência máxima do equipamento) em 3 semanas (3 sessões semanais em dias alternados) + 15 sessões em 3 semanas de protocolo de exercícios (5 sessões semanais).

No CRMRF Térmico será necessário adequar a sensibilidade térmica do paciente

Aplicação térmica de radiofrequência monopolar de 448 kHz no método capacitivo e resistivo
Outros nomes:
  • CRMRF
Experimental: CRMRF subtérmico
9 sessões em 3 semanas de CRMRF subtérmico: A potência do equipamento RFCR nesta intervenção será de 7 VA no método capacitivo (2% da potência máxima do equipamento) e 4 W no método resistivo (2% da potência máxima do equipamento) em 3 semanas (3 sessões semanais em dias alternados) + 15 sessões em 3 semanas de protocolo de exercícios (5 sessões semanais).
Aplicação subtérmica de radiofrequência monopolar de 448 kHz no método capacitivo e resistivo
Comparador Falso: CRMRF simulado
9 sessões em 3 semanas de estimulação simulada: A aplicação será realizada da mesma forma que nos grupos experimentais, mas neste caso o fabricante introduzirá um protocolo de estimulação simulada para que o aparelho não emita corrente + 15 sessões em 3 semana de protocolo de exercícios (5 sessões semanais).
um protocolo de estimulação simulada para que o aparelho não emita corrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base
mínimo 0 - máximo10. Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base
Escala Visual Analógica
Prazo: Após 3 semanas
mínimo 0 - máximo10. Pontuações mais altas significam um resultado pior
Após 3 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
mínimo 0 - máximo10. Pontuações mais altas significam um resultado pior
1 mês após o término da intervenção
Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
mínimo 0 - máximo10. Pontuações mais altas significam um resultado pior
3 meses após o término da intervenção
SPADI
Prazo: Linha de base
Índice de dor e incapacidade no ombro
Linha de base
SPADI
Prazo: Após 3 semanas
Índice de dor e incapacidade no ombro
Após 3 semanas
SPADI
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
Índice de dor e incapacidade no ombro
1 mês após o término da intervenção
SPADI
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
Índice de dor e incapacidade no ombro
3 meses após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRAÇO rápido
Prazo: Linha de base
Abreviado
Linha de base
TRAÇO rápido
Prazo: Após 3 semanas
Abreviado
Após 3 semanas
TRAÇO rápido
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
Abreviado
1 mês após o término da intervenção
TRAÇO rápido
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
Abreviado
3 meses após o término da intervenção
PPT
Prazo: Linha de base
Limiar de dor por pressão na área subacromial
Linha de base
PPT
Prazo: Após 3 semanas
Limiar de dor por pressão na área subacromial
Após 3 semanas
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
Linha de base
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Após 3 semanas
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
Após 3 semanas
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 mês após o término da intervenção
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
3 meses após o término da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de medicamentos
Prazo: Linha de base
Escada analgésica para dor crônica. Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base
Ingestão de medicamentos
Prazo: Após 3 semanas
Escada analgésica para dor crônica. Pontuações mais altas significam um resultado pior
Após 3 semanas
Ingestão de medicamentos
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
Escada analgésica para dor crônica. Pontuações mais altas significam um resultado pior
1 mês após o término da intervenção
Ingestão de medicamentos
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
Escada analgésica para dor crônica. Pontuações mais altas significam um resultado pior
3 meses após o término da intervenção
Avaliação cega
Prazo: Depois de três semanas
O paciente, o avaliador externo, o terapeuta que aplica a radiofrequência e o fisioterapeuta cinesiterapeuta serão questionados sobre o grupo de pertencimento do paciente.
Depois de três semanas
Avaliação cega
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
O paciente, o avaliador externo, o terapeuta que aplica a radiofrequência e o fisioterapeuta cinesiterapeuta serão questionados sobre o grupo de pertencimento do paciente.
3 meses após o término da intervenção
Número total de sessões do protocolo de exercícios para a alta
Prazo: 3 meses após o término da intervenção
Após as 3 primeiras semanas, caso o paciente não tenha preenchido os critérios de alta, mais sessões continuarão realizando o mesmo protocolo de exercícios a critério médico. Este número total de sessões será registrado.
3 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Investigador principal: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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