- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255186
Leczenie przy użyciu CRMRF 448 kHz w zespole podbarkowym. (CRMRF)
Leczenie przy użyciu pojemnościowo-rezystywnej monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kHz u pacjentów z zespołem podbarkowym. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból barku występuje w naszym społeczeństwie bardzo często, w kilku badaniach szacuje się, że roczna częstość występowania wynosi od 5% do 47%. Jest jedną z głównych przyczyn dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie na trzecim miejscu, po bólach krzyża i szyi.
Objawy patologii zespołu podbarkowego, gdzie niezależnie od pochodzenia ból jest dla chorego objawem numer jeden, który objawia się upośledzeniem czynnościowym i wpływem na jakość życia.
Wśród niefarmakologicznych metod leczenia zespołu podbarkowego przegląd systematyczny stwierdza, że pierwszą linią interwencji powinien być program ćwiczeń terapeutycznych. W wielu przypadkach towarzyszy temu zazwyczaj zastosowanie środków elektrofizycznych (fale krótkie, laser itp.). Niedawne badanie wykazało, że zastosowanie częstotliwości radiowej o krótkich falach poprawiło ból u osób z zespołem podbarkowym. Obecna częstotliwość stosowana w falach krótkich wynosi 27,12 MHz, jednak istnieją inne stosunkowo nowe formy częstotliwości radiowych, w których stosowana jest częstotliwość mniejsza niż 1 MHz. Zaczynają one być stosowane w praktyce klinicznej, a ostatnio wykazały pozytywne wyniki związane z bólem i funkcjonalnością patologii układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. W tych dwóch badaniach klinicznych wykorzystano tak zwaną rezystancyjną pojemnościową monopolarną częstotliwość radiową (RFCR), której częstotliwość wynosiła odpowiednio 448 KHz i 485 KHz, czyli znacznie mniej niż częstotliwość używana w falach krótkich. RFCR ma potencjalną zaletę, ponieważ jest nakładany za pomocą elektrod bezpośrednio na skórę i nie jest przenoszony w powietrzu, w przeciwieństwie do fal krótkich.
W oparciu o nieliczne badania kliniczne u osób z patologią i efekty fizjologiczne potwierdzone u osób zdrowych oraz badania przedkliniczne in vitro, uważa się za celowe przeprowadzenie niniejszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z rozpoznaniem zespołu podbarkowego
- Wizualna skala analogowa (VAS) mniejsza lub równa 7.
- Pozytywny test Neera i Hawkinsa.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie kliniczne zgodne z całkowitym zerwaniem stożka rotatorów (dodatni test ramienia opadającego)
- Fibromialgia
- Adhezyjne zapalenie torebki
- Przechodzić leczenie fizjoterapeutyczne lub otrzymywało je wcześniej z powodu tej patologii na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci ze zmianami wrażliwości termicznej.
- Wyprowadzone z bezwzględnych i względnych przeciwwskazań CRMRF:
- Rozrusznik serca
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Ciąża
- Choroby skóry (niedawne rany lub oparzenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termiczny CRMRF
9 sesji w ciągu 3 tygodni Thermal CRMRF: Moc sprzętu RFCR w tej interwencji wyniesie 35 VA w metodzie pojemnościowej (10% maksymalnej mocy sprzętu) i 30 W w metodzie rezystancyjnej (15% maksymalnej mocy sprzętu) w ciągu 3 tygodni (3 sesje w tygodniu co drugi dzień) + 15 sesji w 3 tygodniu protokołu ćwiczeń (5 sesji w tygodniu). W Thermal CRMRF konieczne będzie dostosowanie się do wrażliwości termicznej pacjenta |
Termiczne Zastosowanie monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kHz w metodzie pojemnościowej i rezystancyjnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subtermiczny CRMRF
9 sesji w ciągu 3 tygodni subtermicznego CRMRF: Moc sprzętu RFCR w tej interwencji wyniesie 7 VA w metodzie pojemnościowej (2% maksymalnej mocy sprzętu) i 4 W w metodzie rezystancyjnej (2% maksymalnej mocy sprzętu) w ciągu 3 tygodni (3 sesje w tygodniu co drugi dzień) + 15 sesji w 3 tygodniu protokołu ćwiczeń (5 sesji w tygodniu).
|
Subtermiczne Zastosowanie monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kHz w metodzie pojemnościowej i rezystancyjnej
|
|
Pozorny komparator: Sham CRMRF
9 sesji w ciągu 3 tygodni pozorowanej stymulacji: Aplikacja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak w grupach eksperymentalnych, ale w tym przypadku producent wprowadzi protokół symulowanej stymulacji, aby urządzenie nie emitowało prądu + 15 sesji w 3 tydzień protokołu ćwiczeń (5 sesji w tygodniu).
|
protokół symulowanej stymulacji, dzięki czemu urządzenie nie emituje prądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
minimalna 0 - maksymalna 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
minimalna 0 - maksymalna 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Po 3 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
minimalna 0 - maksymalna 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
minimalna 0 - maksymalna 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
|
Linia bazowa
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
|
Po 3 tygodniach
|
|
SPADI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
SPADI
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skrócony
|
Linia bazowa
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Skrócony
|
Po 3 tygodniach
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Skrócony
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Skrócony
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
PPT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg bólu uciskowego w okolicy podbarkowej
|
Linia bazowa
|
|
PPT
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Próg bólu uciskowego w okolicy podbarkowej
|
Po 3 tygodniach
|
|
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Po 3 tygodniach
|
|
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Drabina analgetyczna na ból przewlekły.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Drabina analgetyczna na ból przewlekły.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Po 3 tygodniach
|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Drabina analgetyczna na ból przewlekły.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Drabina analgetyczna na ból przewlekły.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Po trzech tygodniach
|
Pacjent, ewaluator zewnętrzny, terapeuta stosujący fale radiowe oraz kinezyterapeuta fizjoterapeuta zostaną zapytani o przynależność pacjenta do grupy.
|
Po trzech tygodniach
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Pacjent, ewaluator zewnętrzny, terapeuta stosujący fale radiowe oraz kinezyterapeuta fizjoterapeuta zostaną zapytani o przynależność pacjenta do grupy.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Całkowita liczba sesji protokołu ćwiczeń do wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Po pierwszych 3 tygodniach, jeśli pacjent nie spełnia kryteriów wypisu, kolejne sesje będą kontynuowane, wykonując ten sam protokół ćwiczeń zgodnie z kryteriami medycznymi.
Ta łączna liczba sesji zostanie zarejestrowana.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Główny śledczy: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 448 kHz CRMRF UCLM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone