Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przy użyciu CRMRF 448 kHz w zespole podbarkowym. (CRMRF)

23 września 2021 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Leczenie przy użyciu pojemnościowo-rezystywnej monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kHz u pacjentów z zespołem podbarkowym. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności pojemnościowej rezystancyjnej monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kHz w leczeniu zespołu podbarkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból barku występuje w naszym społeczeństwie bardzo często, w kilku badaniach szacuje się, że roczna częstość występowania wynosi od 5% do 47%. Jest jedną z głównych przyczyn dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie na trzecim miejscu, po bólach krzyża i szyi.

Objawy patologii zespołu podbarkowego, gdzie niezależnie od pochodzenia ból jest dla chorego objawem numer jeden, który objawia się upośledzeniem czynnościowym i wpływem na jakość życia.

Wśród niefarmakologicznych metod leczenia zespołu podbarkowego przegląd systematyczny stwierdza, że ​​pierwszą linią interwencji powinien być program ćwiczeń terapeutycznych. W wielu przypadkach towarzyszy temu zazwyczaj zastosowanie środków elektrofizycznych (fale krótkie, laser itp.). Niedawne badanie wykazało, że zastosowanie częstotliwości radiowej o krótkich falach poprawiło ból u osób z zespołem podbarkowym. Obecna częstotliwość stosowana w falach krótkich wynosi 27,12 MHz, jednak istnieją inne stosunkowo nowe formy częstotliwości radiowych, w których stosowana jest częstotliwość mniejsza niż 1 MHz. Zaczynają one być stosowane w praktyce klinicznej, a ostatnio wykazały pozytywne wyniki związane z bólem i funkcjonalnością patologii układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. W tych dwóch badaniach klinicznych wykorzystano tak zwaną rezystancyjną pojemnościową monopolarną częstotliwość radiową (RFCR), której częstotliwość wynosiła odpowiednio 448 KHz i 485 KHz, czyli znacznie mniej niż częstotliwość używana w falach krótkich. RFCR ma potencjalną zaletę, ponieważ jest nakładany za pomocą elektrod bezpośrednio na skórę i nie jest przenoszony w powietrzu, w przeciwieństwie do fal krótkich.

W oparciu o nieliczne badania kliniczne u osób z patologią i efekty fizjologiczne potwierdzone u osób zdrowych oraz badania przedkliniczne in vitro, uważa się za celowe przeprowadzenie niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z rozpoznaniem zespołu podbarkowego
  • Wizualna skala analogowa (VAS) mniejsza lub równa 7.
  • Pozytywny test Neera i Hawkinsa.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie kliniczne zgodne z całkowitym zerwaniem stożka rotatorów (dodatni test ramienia opadającego)
  • Fibromialgia
  • Adhezyjne zapalenie torebki
  • Przechodzić leczenie fizjoterapeutyczne lub otrzymywało je wcześniej z powodu tej patologii na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci ze zmianami wrażliwości termicznej.
  • Wyprowadzone z bezwzględnych i względnych przeciwwskazań CRMRF:
  • Rozrusznik serca
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Ciąża
  • Choroby skóry (niedawne rany lub oparzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termiczny CRMRF

9 sesji w ciągu 3 tygodni Thermal CRMRF: Moc sprzętu RFCR w tej interwencji wyniesie 35 VA w metodzie pojemnościowej (10% maksymalnej mocy sprzętu) i 30 W w metodzie rezystancyjnej (15% maksymalnej mocy sprzętu) w ciągu 3 tygodni (3 sesje w tygodniu co drugi dzień) + 15 sesji w 3 tygodniu protokołu ćwiczeń (5 sesji w tygodniu).

W Thermal CRMRF konieczne będzie dostosowanie się do wrażliwości termicznej pacjenta

Termiczne Zastosowanie monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kHz w metodzie pojemnościowej i rezystancyjnej
Inne nazwy:
  • CRMRF
Eksperymentalny: Subtermiczny CRMRF
9 sesji w ciągu 3 tygodni subtermicznego CRMRF: Moc sprzętu RFCR w tej interwencji wyniesie 7 VA w metodzie pojemnościowej (2% maksymalnej mocy sprzętu) i 4 W w metodzie rezystancyjnej (2% maksymalnej mocy sprzętu) w ciągu 3 tygodni (3 sesje w tygodniu co drugi dzień) + 15 sesji w 3 tygodniu protokołu ćwiczeń (5 sesji w tygodniu).
Subtermiczne Zastosowanie monopolarnej częstotliwości radiowej 448 kHz w metodzie pojemnościowej i rezystancyjnej
Pozorny komparator: Sham CRMRF
9 sesji w ciągu 3 tygodni pozorowanej stymulacji: Aplikacja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak w grupach eksperymentalnych, ale w tym przypadku producent wprowadzi protokół symulowanej stymulacji, aby urządzenie nie emitowało prądu + 15 sesji w 3 tydzień protokołu ćwiczeń (5 sesji w tygodniu).
protokół symulowanej stymulacji, dzięki czemu urządzenie nie emituje prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
minimalna 0 - maksymalna 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
minimalna 0 - maksymalna 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Po 3 tygodniach
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
minimalna 0 - maksymalna 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
minimalna 0 - maksymalna 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące po zakończeniu interwencji
SPADI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Linia bazowa
SPADI
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Po 3 tygodniach
SPADI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
SPADI
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
3 miesiące po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skrócony
Linia bazowa
Szybki DASH
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Skrócony
Po 3 tygodniach
Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Skrócony
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Skrócony
3 miesiące po zakończeniu interwencji
PPT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg bólu uciskowego w okolicy podbarkowej
Linia bazowa
PPT
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Próg bólu uciskowego w okolicy podbarkowej
Po 3 tygodniach
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Po 3 tygodniach
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 miesiące po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Drabina analgetyczna na ból przewlekły. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Drabina analgetyczna na ból przewlekły. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Po 3 tygodniach
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Drabina analgetyczna na ból przewlekły. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Drabina analgetyczna na ból przewlekły. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące po zakończeniu interwencji
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Po trzech tygodniach
Pacjent, ewaluator zewnętrzny, terapeuta stosujący fale radiowe oraz kinezyterapeuta fizjoterapeuta zostaną zapytani o przynależność pacjenta do grupy.
Po trzech tygodniach
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Pacjent, ewaluator zewnętrzny, terapeuta stosujący fale radiowe oraz kinezyterapeuta fizjoterapeuta zostaną zapytani o przynależność pacjenta do grupy.
3 miesiące po zakończeniu interwencji
Całkowita liczba sesji protokołu ćwiczeń do wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Po pierwszych 3 tygodniach, jeśli pacjent nie spełnia kryteriów wypisu, kolejne sesje będą kontynuowane, wykonując ten sam protokół ćwiczeń zgodnie z kryteriami medycznymi. Ta łączna liczba sesji zostanie zarejestrowana.
3 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Główny śledczy: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego

Subskrybuj