使用 448 kHz CRMRF 治疗肩峰下综合征。 (CRMRF)
使用 448 kHz 电容电阻单极射频治疗肩峰下综合征患者。随机对照试验。
研究概览
详细说明
肩痛在我们的社会中很普遍,一些研究估计每年的患病率在 5% 到 47% 之间。 它是肌肉骨骼疼痛的主要原因之一,尤其是排在第三位,仅次于腰痛和颈部疼痛。
肩峰下综合征病理学的症状,无论起源如何,疼痛都是患者的首要症状,它会导致功能障碍和对生活质量的影响。
在肩峰下综合征的非药物治疗中,一项系统评价得出的结论是,第一线干预应该是治疗性锻炼计划。 在许多情况下,这通常伴随着电物理试剂(短波、激光等)的应用。 最近的一项研究表明,应用短波射频可以改善肩峰下综合征患者的疼痛。 当前在短波中应用的频率是 27.12 MHz,但是,还有其他相对较新的射频形式,其中使用的频率小于 1 MHz。 这些已开始用于临床实践,并且最近显示出与膝骨关节炎等肌肉骨骼病变的疼痛和功能相关的积极结果。 在这两项临床试验中,使用了所谓的电阻电容单极射频(RFCR),其频率分别为448KHz和485KHz,远低于短波使用的频率。 RFCR 具有潜在的优势,因为它直接在皮肤上应用电极,并且不像短波那样在空气中传播。
基于在病理人群中进行的少数临床试验以及在健康人群和体外临床前研究中证实的生理效应,进行本研究被认为是恰当的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina、Toledo、西班牙、45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为肩峰下综合征的 18 至 70 岁患者
- 视觉模拟量表 (VAS) 小于或等于 7。
- 阳性 Neer 和 Hawkins 试验。
排除标准:
- 符合完全肩袖撕裂的临床检查(下臂试验阳性)
- 纤维肌痛
- 粘连性关节囊炎
- 正在接受物理治疗或在治疗开始前一个月已经接受过这种病理治疗。
- 热敏感性改变的患者。
- 源自CRMRF的绝对和相对禁忌症:
- 起搏器
- 血栓性静脉炎
- 怀孕
- 皮肤病(最近的伤口或烧伤)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:热 CRMRF
热 CRMRF 3 周内 9 次:本次干预中 RFCR 设备的功率在电容法中为 35 VA(设备最大功率的 10%),在电阻法中为 30 W(最大功率的 15%)设备)3 周(每周 3 节课,隔天)+ 3 周锻炼方案中的 15 节课(每周 5 节课)。 在 Thermal CRMRF 中,有必要适应患者的热敏感性 |
448 kHz 单极射频在电容和电阻方法中的热应用
其他名称:
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实验性的:亚热 CRMRF
亚热 CRMRF 3 周内 9 次:本次干预中 RFCR 设备的功率在电容法中为 7 VA(设备最大功率的 2%),在电阻法中为 4 W(最大功率的 2%)设备)3 周(每周 3 节,隔天)+ 3 周锻炼方案中的 15 节(每周 5 节)。
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448 kHz 单极射频在电容和电阻方法中的亚热应用
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假比较器:假 CRMRF
3 周假刺激 9 次:应用程序将以与实验组相同的方式进行,但在这种情况下,制造商将引入模拟刺激协议,以便设备不发射电流 + 3 次 15 次每周锻炼方案(每周 5 节课)。
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模拟刺激协议,使设备不发射电流
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:基线
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最小值 0 - 最大值 10。
更高的分数意味着更差的结果
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基线
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视觉模拟量表
大体时间:3周后
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最小值 0 - 最大值 10。
更高的分数意味着更差的结果
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3周后
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视觉模拟量表
大体时间:干预结束后1个月
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最小值 0 - 最大值 10。
更高的分数意味着更差的结果
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干预结束后1个月
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视觉模拟量表
大体时间:干预结束后3个月
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最小值 0 - 最大值 10。
更高的分数意味着更差的结果
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干预结束后3个月
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SPADI
大体时间:基线
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肩痛和残疾指数
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基线
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SPADI
大体时间:3周后
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肩痛和残疾指数
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3周后
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SPADI
大体时间:干预结束后1个月
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肩痛和残疾指数
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干预结束后1个月
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SPADI
大体时间:干预结束后3个月
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肩痛和残疾指数
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干预结束后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速破折号
大体时间:基线
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缩写
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基线
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快速破折号
大体时间:3周后
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缩写
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3周后
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快速破折号
大体时间:干预结束后1个月
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缩写
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干预结束后1个月
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快速破折号
大体时间:干预结束后3个月
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缩写
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干预结束后3个月
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PPT
大体时间:基线
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肩峰下区域的压痛阈值
|
基线
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PPT
大体时间:3周后
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肩峰下区域的压痛阈值
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3周后
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欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:基线
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更高的分数意味着更好的结果
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基线
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欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:3周后
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更高的分数意味着更好的结果
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3周后
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欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:干预结束后1个月
|
更高的分数意味着更好的结果
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干预结束后1个月
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欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:干预结束后3个月
|
更高的分数意味着更好的结果
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干预结束后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药量
大体时间:基线
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慢性疼痛的镇痛阶梯。
更高的分数意味着更差的结果
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基线
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服药量
大体时间:3周后
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慢性疼痛的镇痛阶梯。
更高的分数意味着更差的结果
|
3周后
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服药量
大体时间:干预结束后1个月
|
慢性疼痛的镇痛阶梯。
更高的分数意味着更差的结果
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干预结束后1个月
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服药量
大体时间:干预结束后3个月
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慢性疼痛的镇痛阶梯。
更高的分数意味着更差的结果
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干预结束后3个月
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盲法评估
大体时间:三周后
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将询问患者、外部评估者、应用射频的治疗师和运动治疗师物理治疗师关于患者所属群体的信息。
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三周后
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盲法评估
大体时间:干预结束后3个月
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将询问患者、外部评估者、应用射频的治疗师和运动治疗师物理治疗师关于患者所属群体的信息。
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干预结束后3个月
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出院锻炼方案的总次数
大体时间:干预结束后3个月
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前 3 周后,如果患者未达到出院标准,将根据医疗标准继续执行相同的锻炼方案。
会话总数将被记录下来。
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干预结束后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla La Mancha University
- 首席研究员:Javier Aceituno-Gómez, PhD、Castilla-La Mancha Health Service
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肩峰下撞击综合征的临床试验
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