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使用 448 kHz CRMRF 治疗肩峰下综合征。 (CRMRF)

2021年9月23日 更新者:University of Castilla-La Mancha

使用 448 kHz 电容电阻单极射频治疗肩峰下综合征患者。随机对照试验。

本研究的目的是评估 448 kHz 电容电阻单极射频治疗肩峰下综合征的有效性。

研究概览

详细说明

肩痛在我们的社会中很普遍,一些研究估计每年的患病率在 5% 到 47% 之间。 它是肌肉骨骼疼痛的主要原因之一,尤其是排在第三位,仅次于腰痛和颈部疼痛。

肩峰下综合征病理学的症状,无论起源如何,疼痛都是患者的首要症状,它会导致功能障碍和对生活质量的影响。

在肩峰下综合征的非药物治疗中,一项系统评价得出的结论是,第一线干预应该是治疗性锻炼计划。 在许多情况下,这通常伴随着电物理试剂(短波、激光等)的应用。 最近的一项研究表明,应用短波射频可以改善肩峰下综合征患者的疼痛。 当前在短波中应用的频率是 27.12 MHz,但是,还有其他相对较新的射频形式,其中使用的频率小于 1 MHz。 这些已开始用于临床实践,并且最近显示出与膝骨关节炎等肌肉骨骼病变的疼痛和功能相关的积极结果。 在这两项临床试验中,使用了所谓的电阻电容单极射频(RFCR),其频率分别为448KHz和485KHz,远低于短波使用的频率。 RFCR 具有潜在的优势,因为它直接在皮肤上应用电极,并且不像短波那样在空气中传播。

基于在病理人群中进行的少数临床试验以及在健康人群和体外临床前研究中证实的生理效应,进行本研究被认为是恰当的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Toledo
      • Talavera de la Reina、Toledo、西班牙、45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为肩峰下综合征的 18 至 70 岁患者
  • 视觉模拟量表 (VAS) 小于或等于 7。
  • 阳性 Neer 和 Hawkins 试验。

排除标准:

  • 符合完全肩袖撕裂的临床检查(下臂试验阳性)
  • 纤维肌痛
  • 粘连性关节囊炎
  • 正在接受物理治疗或在治疗开始前一个月已经接受过这种病理治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 源自CRMRF的绝对和相对禁忌症:
  • 起搏器
  • 血栓性静脉炎
  • 怀孕
  • 皮肤病(最近的伤口或烧伤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热 CRMRF

热 CRMRF 3 周内 9 次:本次干预中 RFCR 设备的功率在电容法中为 35 VA(设备最大功率的 10%),在电阻法中为 30 W(最大功率的 15%)设备)3 周(每周 3 节课,隔天)+ 3 周锻炼方案中的 15 节课(每周 5 节课)。

在 Thermal CRMRF 中,有必要适应患者的热敏感性

448 kHz 单极射频在电容和电阻方法中的热应用
其他名称:
  • 客户关系管理基金
实验性的:亚热 CRMRF
亚热 CRMRF 3 周内 9 次:本次干预中 RFCR 设备的功率在电容法中为 7 VA(设备最大功率的 2%),在电阻法中为 4 W(最大功率的 2%)设备)3 周(每周 3 节,隔天)+ 3 周锻炼方案中的 15 节(每周 5 节)。
448 kHz 单极射频在电容和电阻方法中的亚热应用
假比较器:假 CRMRF
3 周假刺激 9 次:应用程序将以与实验组相同的方式进行,但在这种情况下,制造商将引入模拟刺激协议,以便设备不发射电流 + 3 次 15 次每周锻炼方案(每周 5 节课)。
模拟刺激协议,使设备不发射电流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:基线
最小值 0 - 最大值 10。 更高的分数意味着更差的结果
基线
视觉模拟量表
大体时间:3周后
最小值 0 - 最大值 10。 更高的分数意味着更差的结果
3周后
视觉模拟量表
大体时间:干预结束后1个月
最小值 0 - 最大值 10。 更高的分数意味着更差的结果
干预结束后1个月
视觉模拟量表
大体时间:干预结束后3个月
最小值 0 - 最大值 10。 更高的分数意味着更差的结果
干预结束后3个月
SPADI
大体时间:基线
肩痛和残疾指数
基线
SPADI
大体时间:3周后
肩痛和残疾指数
3周后
SPADI
大体时间:干预结束后1个月
肩痛和残疾指数
干预结束后1个月
SPADI
大体时间:干预结束后3个月
肩痛和残疾指数
干预结束后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速破折号
大体时间:基线
缩写
基线
快速破折号
大体时间:3周后
缩写
3周后
快速破折号
大体时间:干预结束后1个月
缩写
干预结束后1个月
快速破折号
大体时间:干预结束后3个月
缩写
干预结束后3个月
PPT
大体时间:基线
肩峰下区域的压痛阈值
基线
PPT
大体时间:3周后
肩峰下区域的压痛阈值
3周后
欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:基线
更高的分数意味着更好的结果
基线
欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:3周后
更高的分数意味着更好的结果
3周后
欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:干预结束后1个月
更高的分数意味着更好的结果
干预结束后1个月
欧洲品质生活 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:干预结束后3个月
更高的分数意味着更好的结果
干预结束后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
服药量
大体时间:基线
慢性疼痛的镇痛阶梯。 更高的分数意味着更差的结果
基线
服药量
大体时间:3周后
慢性疼痛的镇痛阶梯。 更高的分数意味着更差的结果
3周后
服药量
大体时间:干预结束后1个月
慢性疼痛的镇痛阶梯。 更高的分数意味着更差的结果
干预结束后1个月
服药量
大体时间:干预结束后3个月
慢性疼痛的镇痛阶梯。 更高的分数意味着更差的结果
干预结束后3个月
盲法评估
大体时间:三周后
将询问患者、外部评估者、应用射频的治疗师和运动治疗师物理治疗师关于患者所属群体的信息。
三周后
盲法评估
大体时间:干预结束后3个月
将询问患者、外部评估者、应用射频的治疗师和运动治疗师物理治疗师关于患者所属群体的信息。
干预结束后3个月
出院锻炼方案的总次数
大体时间:干预结束后3个月
前 3 周后,如果患者未达到出院标准,将根据医疗标准继续执行相同的锻炼方案。 会话总数将被记录下来。
干预结束后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla La Mancha University
  • 首席研究员:Javier Aceituno-Gómez, PhD、Castilla-La Mancha Health Service

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月2日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肩峰下撞击综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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