Behandeling met behulp van 448 kHz CRMRF bij subacromiaal syndroom. (CRMRF)
Behandeling met behulp van 448 kHz capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentie bij patiënten met subacromiaal syndroom. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn heeft een hoge prevalentie in onze samenleving, verschillende studies schatten een jaarlijkse prevalentie tussen 5% en 47%. Het is een van de belangrijkste oorzaken van musculoskeletale pijn, vooral op de derde plaats, na lage rugpijn en nekpijn.
Symptomen van pathologieën van het subacromiaal syndroom, waarbij pijn, ongeacht de oorsprong, het belangrijkste symptoom is voor de patiënt, wat resulteert in functionele beperkingen en de impact op de kwaliteit van leven.
Van de niet-medicamenteuze behandelingen van het subacromiaal syndroom concludeert een systematische review dat de eerstelijnsinterventie een therapeutisch oefenprogramma zou moeten zijn. In veel gevallen gaat dit meestal gepaard met de toepassing van elektrofysische middelen (korte golf, laser, enz.). Een recent onderzoek heeft aangetoond dat de toepassing van Short Wave Radio Frequency de pijn bij mensen met het subacromiaal syndroom verbeterde. De huidige frequentie die wordt toegepast in de korte golf is 27,12 MHz, er zijn echter andere relatief nieuwe vormen van radiofrequentie waarbij een frequentie van minder dan 1 MHz wordt gebruikt. Deze worden in de klinische praktijk gebruikt en hebben onlangs positieve resultaten laten zien met betrekking tot pijn en functionaliteit van musculoskeletale pathologieën zoals artrose van de knie. In deze twee klinische onderzoeken werd de zogenaamde Resistive Capacitive Monopolar Radio Frequency (RFCR) gebruikt, waarvan de frequentie respectievelijk 448 KHz en 485 KHz was, veel lager dan de frequentie die wordt gebruikt in de kortegolf. De RFCR heeft een potentieel voordeel omdat het met elektroden direct op de huid wordt aangebracht en niet in de lucht wordt overgedragen, in tegenstelling tot de korte golf.
Op basis van de weinige klinische onderzoeken bij mensen met pathologie en de fysiologische effecten die zijn aangetoond bij gezonde mensen en in vitro preklinische onderzoeken, wordt het relevant geacht om dit onderzoek uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanje, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met de diagnose subacromiaal syndroom
- Visueel Analoge Schaal (VAS) kleiner dan of gelijk aan 7.
- Positieve Neer en Hawkins-test.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch onderzoek compatibel met volledige scheur in de rotator cuff (positieve test voor neergelaten arm)
- Fibromyalgie
- Adhesieve capsulitis
- Een maand voor aanvang van de behandeling fysiotherapeutisch behandeld zijn of eerder zijn geweest voor deze aandoening.
- Patiënten met veranderingen in thermische gevoeligheid.
- Afgeleid van de absolute en relatieve contra-indicaties van CRMRF:
- Pacemaker
- Tromboflebitis
- Zwangerschap
- Huidaandoeningen (recente wonden of brandwonden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermische CRMRF
9 sessies in 3 weken Thermal CRMRF: Het vermogen van de RFCR-apparatuur bij deze interventie is 35 VA in capacitieve methode (10% van het maximale vermogen van de apparatuur) en 30 W in de resistieve methode (15% van het maximale vermogen van de apparatuur) in 3 weken (3 sessies per week op afwisselende dagen) + 15 sessies in 3 weken oefenprotocol (5 sessies per week). In Thermal CRMRF zal het nodig zijn om zich aan te passen aan de thermische gevoeligheid van de patiënt |
Thermische toepassing van 448 kHz monopolaire radiofrequentie in capacitieve en resistieve methode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subthermische CRMRF
9 sessies in 3 weken van Subthermal CRMRF: Het vermogen van de RFCR-apparatuur bij deze interventie is 7 VA in capacitieve methode (2% van het maximale vermogen van de apparatuur) en 4 W in de resistieve methode (2% van het maximale vermogen van de apparatuur) in 3 weken (3 sessies per week op afwisselende dagen) + 15 sessies in 3 weken oefenprotocol (5 sessies per week).
|
Subthermische toepassing van 448 kHz monopolaire radiofrequentie in capacitieve en resistieve methode
|
|
Sham-vergelijker: Sham CRMRF
9 sessies in 3 weken schijnstimulatie: De toepassing zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de experimentele groepen, maar in dit geval zal de fabrikant een gesimuleerd stimulatieprotocol introduceren zodat het apparaat geen stroom uitzendt + 15 sessies in 3 week oefenprotocol (5 sessies per week).
|
een gesimuleerd stimulatieprotocol zodat het apparaat geen stroom afgeeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
minimaal 0 - maximaal10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
minimaal 0 - maximaal10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Na 3 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
minimaal 0 - maximaal10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
|
minimaal 0 - maximaal10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
3 maanden na het einde van de interventie
|
|
SPADI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
|
Basislijn
|
|
SPADI
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
|
Na 3 weken
|
|
SPADI
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
SPADI
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
|
3 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle DASH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afgekort
|
Basislijn
|
|
Snelle DASH
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Afgekort
|
Na 3 weken
|
|
Snelle DASH
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
Afgekort
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Snelle DASH
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
|
Afgekort
|
3 maanden na het einde van de interventie
|
|
PPT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drukpijndrempel in subacromiaal gebied
|
Basislijn
|
|
PPT
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Drukpijndrempel in subacromiaal gebied
|
Na 3 weken
|
|
European Quality ol life - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Basislijn
|
|
European Quality ol life - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Na 3 weken
|
|
European Quality ol life - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
European Quality ol life - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
|
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
3 maanden na het einde van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnstillende ladder voor chronische pijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Pijnstillende ladder voor chronische pijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Na 3 weken
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
Pijnstillende ladder voor chronische pijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
|
Pijnstillende ladder voor chronische pijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Na drie weken
|
Aan de patiënt, de externe beoordelaar, de therapeut die radiofrequentie toepast en de kinesitherapeut-fysiotherapeut wordt gevraagd naar de groep van de patiënt.
|
Na drie weken
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
|
Aan de patiënt, de externe beoordelaar, de therapeut die radiofrequentie toepast en de kinesitherapeut-fysiotherapeut wordt gevraagd naar de groep van de patiënt.
|
3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Totaal aantal sessies van het oefenprotocol voor ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
|
Als de patiënt na de eerste 3 weken niet voldoet aan de criteria voor ontslag, zullen meer sessies doorgaan met het uitvoeren van hetzelfde oefenprotocol volgens medische criteria.
Dit totale aantal sessies wordt geregistreerd.
|
3 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Hoofdonderzoeker: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 448 kHz CRMRF UCLM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subacromiaal impingementsyndroom
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéWerving
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityNog niet aan het wervenFemoroacetabulaire impingement