- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255186
Behandling med 448 kHz CRMRF ved subakromialt syndrom. (CRMRF)
Behandling med 448 kHz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens hos pasienter med subakromielt syndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter har en høy utbredelse i vårt samfunn, flere studier anslår en årlig prevalens mellom 5 % og 47 %. Det er en av hovedårsakene til muskel- og skjelettsmerter, spesielt på tredjeplass, etter korsryggsmerter og nakkesmerter.
Symptomer på patologier av subakromialt syndrom, der smerte, uavhengig av opprinnelse, er symptom nummer én for pasienten, som utstråler funksjonssvikt og innvirkning på livskvalitet.
Blant de ikke-farmakologiske behandlingene av subakromialt syndrom, konkluderer en systematisk oversikt med at den første intervensjonslinjen bør være et terapeutisk treningsprogram. I mange tilfeller er dette vanligvis ledsaget av påføring av elektrofysiske midler (kortbølge, laser, etc.). En fersk studie har vist at bruk av kortbølget radiofrekvens forbedret smerte hos personer med subakromielt syndrom. Den nåværende frekvensen som brukes i kortbølgen er 27,12 MHz, men det er andre relativt nye former for radiofrekvens der en frekvens mindre enn 1 MHz brukes. Disse begynner å bli brukt i klinisk praksis og har nylig vist positive resultater relatert til smerte og funksjonalitet til muskel- og skjelettpatologier som kneartrose. I disse to kliniske forsøkene ble det brukt det som kalles Resistive Capacitive Monopolar Radio Frequency (RFCR), hvis frekvens var henholdsvis 448 KHz og 485 KHz, mye lavere enn frekvensen som ble brukt i Shortwave. RFCR har en potensiell fordel siden den påføres med elektroder direkte på huden og ikke overføres i luften i motsetning til Short Wave.
Basert på de få kliniske forsøkene med mennesker med patologi og de fysiologiske effektene som er påvist hos friske mennesker og in vitro prekliniske studier, anses det som relevant å gjennomføre denne undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spania, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år med diagnosen subakromialt syndrom
- Visual Analogue Scale (VAS) mindre enn eller lik 7.
- Positiv Neer og Hawkins test.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk undersøkelse kompatibel med fullstendig avrivning av rotatormansjetten (Drop-arm positiv test)
- Fibromyalgi
- Adhesiv kapsulitt
- Får fysioterapeutisk behandling eller har mottatt den tidligere for denne patologien en måned før behandlingsstart.
- Pasienter med endringer i termisk følsomhet.
- Avledet fra de absolutte og relative kontraindikasjonene til CRMRF:
- Pacemaker
- Tromboflebitt
- Svangerskap
- Hudlidelser (nylige sår eller brannskader)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Termisk CRMRF
9 økter i 3 uker med termisk CRMRF: Effekten til RFCR-utstyret i denne intervensjonen vil være 35 VA i kapasitiv metode (10 % av maksimal effekt på utstyret) og 30 W i resistiv metode (15 % av maksimal effekt av utstyret) i 3 uker (3 økter i uken på alternative dager) + 15 økter i 3 ukers treningsprotokoll (5 økter i uken). Ved Thermal CRMRF vil det være nødvendig å tilpasse seg pasientens termiske sensitivitet |
Termisk påføring av 448 kHz monopolar radiofrekvens i kapasitiv og resistiv metode
Andre navn:
|
Eksperimentell: Subtermisk CRMRF
9 økter i 3 uker med subtermisk CRMRF: Effekten til RFCR-utstyret i denne intervensjonen vil være 7 VA i kapasitiv metode (2 % av maksimal effekt på utstyret) og 4 W i resistiv metode (2 % av maksimal effekt) av utstyret) i 3 uker (3 økter i uken på alternative dager) + 15 økter i 3 ukers treningsprotokoll (5 økter i uken).
|
Subtermisk anvendelse av 448 kHz monopolar radiofrekvens i kapasitiv og resistiv metode
|
Sham-komparator: Sham CRMRF
9 økter i 3 uker med falsk stimulering: Påføringen vil bli utført på samme måte som i forsøksgruppene, men i dette tilfellet vil produsenten introdusere en simulert stimuleringsprotokoll slik at enheten ikke avgir strøm + 15 økter i 3 uke med treningsprotokoll (5 økter i uken).
|
en simulert stimuleringsprotokoll slik at enheten ikke avgir strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
minimum 0 - maksimum10.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Etter 3 uker
|
minimum 0 - maksimum10.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Etter 3 uker
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
minimum 0 - maksimum10.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
minimum 0 - maksimum10.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
SPADI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
|
Grunnlinje
|
SPADI
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
|
Etter 3 uker
|
SPADI
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
SPADI
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rask DASH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forkortet
|
Grunnlinje
|
Rask DASH
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Forkortet
|
Etter 3 uker
|
Rask DASH
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Forkortet
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Rask DASH
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Forkortet
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
PPT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trykksmerteterskel i subakromialt område
|
Grunnlinje
|
PPT
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Trykksmerteterskel i subakromialt område
|
Etter 3 uker
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Grunnlinje
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Etter 3 uker
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Høyere score betyr et bedre resultat
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Høyere score betyr et bedre resultat
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisininntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analgetisk stige for kroniske smerter.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
Medisininntak
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Analgetisk stige for kroniske smerter.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Etter 3 uker
|
Medisininntak
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Analgetisk stige for kroniske smerter.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Medisininntak
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Analgetisk stige for kroniske smerter.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Etter tre uker
|
Pasienten, ekstern evaluator, terapeuten som bruker radiofrekvens og kinesiterapeut fysioterapeut vil bli spurt om pasientens tilhørighetsgruppe.
|
Etter tre uker
|
Blindende vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Pasienten, ekstern evaluator, terapeuten som bruker radiofrekvens og kinesiterapeut fysioterapeut vil bli spurt om pasientens tilhørighetsgruppe.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Totalt antall økter med treningsprotokollen for utskrivning
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Etter de første 3 ukene, hvis pasienten ikke har oppfylt kriteriene for utskrivning, vil flere økter fortsette å utføre samme treningsprotokoll i henhold til medisinske kriterier.
Dette totale antallet økter vil bli registrert.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Hovedetterforsker: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 448 kHz CRMRF UCLM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia