Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med 448 kHz CRMRF ved subakromialt syndrom. (CRMRF)

23. september 2021 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Behandling med 448 kHz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens hos pasienter med subakromielt syndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av 448 kHz kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens i behandlingen av subakromialt syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter har en høy utbredelse i vårt samfunn, flere studier anslår en årlig prevalens mellom 5 % og 47 %. Det er en av hovedårsakene til muskel- og skjelettsmerter, spesielt på tredjeplass, etter korsryggsmerter og nakkesmerter.

Symptomer på patologier av subakromialt syndrom, der smerte, uavhengig av opprinnelse, er symptom nummer én for pasienten, som utstråler funksjonssvikt og innvirkning på livskvalitet.

Blant de ikke-farmakologiske behandlingene av subakromialt syndrom, konkluderer en systematisk oversikt med at den første intervensjonslinjen bør være et terapeutisk treningsprogram. I mange tilfeller er dette vanligvis ledsaget av påføring av elektrofysiske midler (kortbølge, laser, etc.). En fersk studie har vist at bruk av kortbølget radiofrekvens forbedret smerte hos personer med subakromielt syndrom. Den nåværende frekvensen som brukes i kortbølgen er 27,12 MHz, men det er andre relativt nye former for radiofrekvens der en frekvens mindre enn 1 MHz brukes. Disse begynner å bli brukt i klinisk praksis og har nylig vist positive resultater relatert til smerte og funksjonalitet til muskel- og skjelettpatologier som kneartrose. I disse to kliniske forsøkene ble det brukt det som kalles Resistive Capacitive Monopolar Radio Frequency (RFCR), hvis frekvens var henholdsvis 448 KHz og 485 KHz, mye lavere enn frekvensen som ble brukt i Shortwave. RFCR har en potensiell fordel siden den påføres med elektroder direkte på huden og ikke overføres i luften i motsetning til Short Wave.

Basert på de få kliniske forsøkene med mennesker med patologi og de fysiologiske effektene som er påvist hos friske mennesker og in vitro prekliniske studier, anses det som relevant å gjennomføre denne undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spania, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år med diagnosen subakromialt syndrom
  • Visual Analogue Scale (VAS) mindre enn eller lik 7.
  • Positiv Neer og Hawkins test.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk undersøkelse kompatibel med fullstendig avrivning av rotatormansjetten (Drop-arm positiv test)
  • Fibromyalgi
  • Adhesiv kapsulitt
  • Får fysioterapeutisk behandling eller har mottatt den tidligere for denne patologien en måned før behandlingsstart.
  • Pasienter med endringer i termisk følsomhet.
  • Avledet fra de absolutte og relative kontraindikasjonene til CRMRF:
  • Pacemaker
  • Tromboflebitt
  • Svangerskap
  • Hudlidelser (nylige sår eller brannskader)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termisk CRMRF

9 økter i 3 uker med termisk CRMRF: Effekten til RFCR-utstyret i denne intervensjonen vil være 35 VA i kapasitiv metode (10 % av maksimal effekt på utstyret) og 30 W i resistiv metode (15 % av maksimal effekt av utstyret) i 3 uker (3 økter i uken på alternative dager) + 15 økter i 3 ukers treningsprotokoll (5 økter i uken).

Ved Thermal CRMRF vil det være nødvendig å tilpasse seg pasientens termiske sensitivitet

Termisk påføring av 448 kHz monopolar radiofrekvens i kapasitiv og resistiv metode
Andre navn:
  • CRMRF
Eksperimentell: Subtermisk CRMRF
9 økter i 3 uker med subtermisk CRMRF: Effekten til RFCR-utstyret i denne intervensjonen vil være 7 VA i kapasitiv metode (2 % av maksimal effekt på utstyret) og 4 W i resistiv metode (2 % av maksimal effekt) av utstyret) i 3 uker (3 økter i uken på alternative dager) + 15 økter i 3 ukers treningsprotokoll (5 økter i uken).
Subtermisk anvendelse av 448 kHz monopolar radiofrekvens i kapasitiv og resistiv metode
Sham-komparator: Sham CRMRF
9 økter i 3 uker med falsk stimulering: Påføringen vil bli utført på samme måte som i forsøksgruppene, men i dette tilfellet vil produsenten introdusere en simulert stimuleringsprotokoll slik at enheten ikke avgir strøm + 15 økter i 3 uke med treningsprotokoll (5 økter i uken).
en simulert stimuleringsprotokoll slik at enheten ikke avgir strøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje
minimum 0 - maksimum10. Høyere score betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Visuell analog skala
Tidsramme: Etter 3 uker
minimum 0 - maksimum10. Høyere score betyr dårligere resultat
Etter 3 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
minimum 0 - maksimum10. Høyere score betyr dårligere resultat
1 måned etter avsluttet intervensjon
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
minimum 0 - maksimum10. Høyere score betyr dårligere resultat
3 måneder etter avsluttet intervensjon
SPADI
Tidsramme: Grunnlinje
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Grunnlinje
SPADI
Tidsramme: Etter 3 uker
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Etter 3 uker
SPADI
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
1 måned etter avsluttet intervensjon
SPADI
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
3 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask DASH
Tidsramme: Grunnlinje
Forkortet
Grunnlinje
Rask DASH
Tidsramme: Etter 3 uker
Forkortet
Etter 3 uker
Rask DASH
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Forkortet
1 måned etter avsluttet intervensjon
Rask DASH
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Forkortet
3 måneder etter avsluttet intervensjon
PPT
Tidsramme: Grunnlinje
Trykksmerteterskel i subakromialt område
Grunnlinje
PPT
Tidsramme: Etter 3 uker
Trykksmerteterskel i subakromialt område
Etter 3 uker
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
Høyere score betyr et bedre resultat
Grunnlinje
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Etter 3 uker
Høyere score betyr et bedre resultat
Etter 3 uker
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Høyere score betyr et bedre resultat
1 måned etter avsluttet intervensjon
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Høyere score betyr et bedre resultat
3 måneder etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisininntak
Tidsramme: Grunnlinje
Analgetisk stige for kroniske smerter. Høyere score betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Medisininntak
Tidsramme: Etter 3 uker
Analgetisk stige for kroniske smerter. Høyere score betyr dårligere resultat
Etter 3 uker
Medisininntak
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Analgetisk stige for kroniske smerter. Høyere score betyr dårligere resultat
1 måned etter avsluttet intervensjon
Medisininntak
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Analgetisk stige for kroniske smerter. Høyere score betyr dårligere resultat
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Blindende vurdering
Tidsramme: Etter tre uker
Pasienten, ekstern evaluator, terapeuten som bruker radiofrekvens og kinesiterapeut fysioterapeut vil bli spurt om pasientens tilhørighetsgruppe.
Etter tre uker
Blindende vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Pasienten, ekstern evaluator, terapeuten som bruker radiofrekvens og kinesiterapeut fysioterapeut vil bli spurt om pasientens tilhørighetsgruppe.
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Totalt antall økter med treningsprotokollen for utskrivning
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Etter de første 3 ukene, hvis pasienten ikke har oppfylt kriteriene for utskrivning, vil flere økter fortsette å utføre samme treningsprotokoll i henhold til medisinske kriterier. Dette totale antallet økter vil bli registrert.
3 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Hovedetterforsker: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome

3
Abonnere