- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04255186
Léčba pomocí 448 kHz CRMRF u subakromiálního syndromu. (CRMRF)
Léčba pomocí 448 kHz kapacitní odporové monopolární radiofrekvence u pacientů se subakromiálním syndromem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest ramen má v naší společnosti vysokou prevalenci, několik studií odhaduje roční prevalenci mezi 5 % a 47 %. Je jednou z hlavních příčin muskuloskeletálních bolestí, zejména na třetím místě po bolestech kříže a krční páteře.
Symptomy patologií subakromiálního syndromu, kdy bez ohledu na původ je pro pacienta symptomem číslo jedna bolest, která vyvěrá z funkčního postižení a vlivu na kvalitu života.
Pokud jde o nefarmakologickou léčbu subakromiálního syndromu, systematický přehled dospěl k závěru, že první linií intervence by měl být program terapeutického cvičení. V mnoha případech je to obvykle doprovázeno aplikací elektrofyzikálních činidel (krátká vlna, laser atd.). Nedávná studie ukázala, že aplikace krátkovlnné radiofrekvence zlepšila bolest u lidí se subakromiálním syndromem. Aktuální frekvence, která se používá v krátké vlně, je 27,12 MHz, nicméně existují i jiné relativně nové formy radiofrekvence, ve kterých se používá frekvence nižší než 1 MHz. Ty se začínají používat v klinické praxi a v poslední době vykazují pozitivní výsledky související s bolestí a funkčností muskuloskeletálních patologií, jako je osteoartróza kolena. V těchto dvou klinických studiích bylo použito to, co se nazývá odporová kapacitní monopolární rádiová frekvence (RFCR), jejíž frekvence byla 448 kHz a 485 kHz, v tomto pořadí, mnohem nižší než frekvence používaná v krátkých vlnách. RFCR má potenciální výhodu, protože je aplikován pomocí elektrod přímo na kůži a není přenášen vzduchem na rozdíl od krátkých vln.
Na základě několika málo klinických studií u lidí s patologií a fyziologických účinků prokázaných u zdravých lidí a předklinických studií in vitro se považuje za vhodné provést tento výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let s diagnózou subakromiálního syndromu
- Visual Analogue Scale (VAS) menší nebo rovna 7.
- Pozitivní Neerův a Hawkinsův test.
Kritéria vyloučení:
- Klinické vyšetření kompatibilní s úplným natržením rotátorové manžety (pozitivní test na padacím rameni)
- Fibromyalgie
- Adhezivní kapsulitida
- Měsíc před zahájením léčby podstupujte fyzioterapeutickou léčbu nebo jste ji pro tuto patologii podstoupili dříve.
- Pacienti se změnami tepelné citlivosti.
- Odvozeno z absolutních a relativních kontraindikací CRMRF:
- Kardiostimulátor
- Tromboflebitida
- Těhotenství
- Kožní poruchy (nedávné rány nebo popáleniny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tepelné CRMRF
9 sezení za 3 týdny Thermal CRMRF: Výkon zařízení RFCR při tomto zásahu bude 35 VA v kapacitní metodě (10 % maximálního výkonu zařízení) a 30 W v odporové metodě (15 % maximálního výkonu zařízení) za 3 týdny (3 sezení týdně každý druhý den) + 15 sezení ve 3 týdnech cvičebního protokolu (5 sezení týdně). V Thermal CRMRF bude nutné se přizpůsobit tepelné citlivosti pacienta |
Tepelná aplikace monopolárního rádiového kmitočtu 448 kHz v kapacitní a odporové metodě
Ostatní jména:
|
Experimentální: Subtermální CRMRF
9 sezení za 3 týdny Subtermální CRMRF: Výkon zařízení RFCR při tomto zásahu bude 7 VA v kapacitní metodě (2 % maximálního výkonu zařízení) a 4 W v odporové metodě (2 % maximálního výkonu zařízení) za 3 týdny (3 sezení týdně každý druhý den) + 15 sezení ve 3 týdnech cvičebního protokolu (5 sezení týdně).
|
Subtermální aplikace monopolární rádiové frekvence 448 kHz v kapacitní a odporové metodě
|
Falešný srovnávač: Falešné CRMRF
9 sezení za 3 týdny simulované stimulace: Aplikace bude probíhat stejným způsobem jako u experimentálních skupin, ale v tomto případě výrobce zavede simulovaný stimulační protokol tak, aby přístroj nevydával proud + 15 sezení ve 3 týden cvičebního protokolu (5 sezení týdně).
|
simulovaný stimulační protokol, aby přístroj nevydával proud
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
|
minimálně 0 - maximálně 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po 3 týdnech
|
minimálně 0 - maximálně 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Po 3 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
minimálně 0 - maximálně 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
minimálně 0 - maximálně 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
SPADI
Časové okno: Základní linie
|
Index bolesti a invalidity ramene
|
Základní linie
|
SPADI
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Index bolesti a invalidity ramene
|
Po 3 týdnech
|
SPADI
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Index bolesti a invalidity ramene
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
SPADI
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Index bolesti a invalidity ramene
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlý DASH
Časové okno: Základní linie
|
Zkráceno
|
Základní linie
|
Rychlý DASH
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Zkráceno
|
Po 3 týdnech
|
Rychlý DASH
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Zkráceno
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
Rychlý DASH
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Zkráceno
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
PPT
Časové okno: Základní linie
|
Tlaková prahová hodnota bolesti v subakromiální oblasti
|
Základní linie
|
PPT
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Tlaková prahová hodnota bolesti v subakromiální oblasti
|
Po 3 týdnech
|
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie
|
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní linie
|
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Po 3 týdnech
|
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem léků
Časové okno: Základní linie
|
Analgetický žebřík pro chronickou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Základní linie
|
Příjem léků
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Analgetický žebřík pro chronickou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Po 3 týdnech
|
Příjem léků
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
|
Analgetický žebřík pro chronickou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 měsíc po ukončení intervence
|
Příjem léků
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Analgetický žebřík pro chronickou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: Po třech týdnech
|
Pacient, externí hodnotitel, terapeut, který aplikuje radiofrekvenci, a kineziterapeut fyzioterapeut budou dotázáni na skupinu sounáležitosti pacienta.
|
Po třech týdnech
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Pacient, externí hodnotitel, terapeut, který aplikuje radiofrekvenci, a kineziterapeut fyzioterapeut budou dotázáni na skupinu sounáležitosti pacienta.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
Celkový počet sezení cvičebního protokolu pro propuštění
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Po prvních 3 týdnech, pokud pacient nesplnil kritéria pro propuštění, bude další sezení pokračovat v provádění stejného cvičebního protokolu podle lékařských kritérií.
Tento celkový počet relací bude zaznamenán.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 448 kHz CRMRF UCLM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciNáborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNáborSubakromiální impingement syndromKrocan
-
Taif UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndromSaudská arábie