Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí 448 kHz CRMRF u subakromiálního syndromu. (CRMRF)

23. září 2021 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Léčba pomocí 448 kHz kapacitní odporové monopolární radiofrekvence u pacientů se subakromiálním syndromem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Účelem této studie je posoudit účinnost kapacitní odporové monopolární radiofrekvence 448 kHz v léčbě subakromiálního syndromu.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest ramen má v naší společnosti vysokou prevalenci, několik studií odhaduje roční prevalenci mezi 5 % a 47 %. Je jednou z hlavních příčin muskuloskeletálních bolestí, zejména na třetím místě po bolestech kříže a krční páteře.

Symptomy patologií subakromiálního syndromu, kdy bez ohledu na původ je pro pacienta symptomem číslo jedna bolest, která vyvěrá z funkčního postižení a vlivu na kvalitu života.

Pokud jde o nefarmakologickou léčbu subakromiálního syndromu, systematický přehled dospěl k závěru, že první linií intervence by měl být program terapeutického cvičení. V mnoha případech je to obvykle doprovázeno aplikací elektrofyzikálních činidel (krátká vlna, laser atd.). Nedávná studie ukázala, že aplikace krátkovlnné radiofrekvence zlepšila bolest u lidí se subakromiálním syndromem. Aktuální frekvence, která se používá v krátké vlně, je 27,12 MHz, nicméně existují i ​​jiné relativně nové formy radiofrekvence, ve kterých se používá frekvence nižší než 1 MHz. Ty se začínají používat v klinické praxi a v poslední době vykazují pozitivní výsledky související s bolestí a funkčností muskuloskeletálních patologií, jako je osteoartróza kolena. V těchto dvou klinických studiích bylo použito to, co se nazývá odporová kapacitní monopolární rádiová frekvence (RFCR), jejíž frekvence byla 448 kHz a 485 kHz, v tomto pořadí, mnohem nižší než frekvence používaná v krátkých vlnách. RFCR má potenciální výhodu, protože je aplikován pomocí elektrod přímo na kůži a není přenášen vzduchem na rozdíl od krátkých vln.

Na základě několika málo klinických studií u lidí s patologií a fyziologických účinků prokázaných u zdravých lidí a předklinických studií in vitro se považuje za vhodné provést tento výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let s diagnózou subakromiálního syndromu
  • Visual Analogue Scale (VAS) menší nebo rovna 7.
  • Pozitivní Neerův a Hawkinsův test.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické vyšetření kompatibilní s úplným natržením rotátorové manžety (pozitivní test na padacím rameni)
  • Fibromyalgie
  • Adhezivní kapsulitida
  • Měsíc před zahájením léčby podstupujte fyzioterapeutickou léčbu nebo jste ji pro tuto patologii podstoupili dříve.
  • Pacienti se změnami tepelné citlivosti.
  • Odvozeno z absolutních a relativních kontraindikací CRMRF:
  • Kardiostimulátor
  • Tromboflebitida
  • Těhotenství
  • Kožní poruchy (nedávné rány nebo popáleniny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelné CRMRF

9 sezení za 3 týdny Thermal CRMRF: Výkon zařízení RFCR při tomto zásahu bude 35 VA v kapacitní metodě (10 % maximálního výkonu zařízení) a 30 W v odporové metodě (15 % maximálního výkonu zařízení) za 3 týdny (3 sezení týdně každý druhý den) + 15 sezení ve 3 týdnech cvičebního protokolu (5 sezení týdně).

V Thermal CRMRF bude nutné se přizpůsobit tepelné citlivosti pacienta

Tepelná aplikace monopolárního rádiového kmitočtu 448 kHz v kapacitní a odporové metodě
Ostatní jména:
  • CRMRF
Experimentální: Subtermální CRMRF
9 sezení za 3 týdny Subtermální CRMRF: Výkon zařízení RFCR při tomto zásahu bude 7 VA v kapacitní metodě (2 % maximálního výkonu zařízení) a 4 W v odporové metodě (2 % maximálního výkonu zařízení) za 3 týdny (3 sezení týdně každý druhý den) + 15 sezení ve 3 týdnech cvičebního protokolu (5 sezení týdně).
Subtermální aplikace monopolární rádiové frekvence 448 kHz v kapacitní a odporové metodě
Falešný srovnávač: Falešné CRMRF
9 sezení za 3 týdny simulované stimulace: Aplikace bude probíhat stejným způsobem jako u experimentálních skupin, ale v tomto případě výrobce zavede simulovaný stimulační protokol tak, aby přístroj nevydával proud + 15 sezení ve 3 týden cvičebního protokolu (5 sezení týdně).
simulovaný stimulační protokol, aby přístroj nevydával proud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
minimálně 0 - maximálně 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po 3 týdnech
minimálně 0 - maximálně 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Po 3 týdnech
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
minimálně 0 - maximálně 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 měsíc po ukončení intervence
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
minimálně 0 - maximálně 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce po ukončení intervence
SPADI
Časové okno: Základní linie
Index bolesti a invalidity ramene
Základní linie
SPADI
Časové okno: Po 3 týdnech
Index bolesti a invalidity ramene
Po 3 týdnech
SPADI
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Index bolesti a invalidity ramene
1 měsíc po ukončení intervence
SPADI
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Index bolesti a invalidity ramene
3 měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý DASH
Časové okno: Základní linie
Zkráceno
Základní linie
Rychlý DASH
Časové okno: Po 3 týdnech
Zkráceno
Po 3 týdnech
Rychlý DASH
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Zkráceno
1 měsíc po ukončení intervence
Rychlý DASH
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Zkráceno
3 měsíce po ukončení intervence
PPT
Časové okno: Základní linie
Tlaková prahová hodnota bolesti v subakromiální oblasti
Základní linie
PPT
Časové okno: Po 3 týdnech
Tlaková prahová hodnota bolesti v subakromiální oblasti
Po 3 týdnech
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní linie
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: Po 3 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 3 týdnech
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 měsíc po ukončení intervence
Evropská kvalita života - 5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků
Časové okno: Základní linie
Analgetický žebřík pro chronickou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Příjem léků
Časové okno: Po 3 týdnech
Analgetický žebřík pro chronickou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Po 3 týdnech
Příjem léků
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence
Analgetický žebřík pro chronickou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 měsíc po ukončení intervence
Příjem léků
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Analgetický žebřík pro chronickou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce po ukončení intervence
Oslepující hodnocení
Časové okno: Po třech týdnech
Pacient, externí hodnotitel, terapeut, který aplikuje radiofrekvenci, a kineziterapeut fyzioterapeut budou dotázáni na skupinu sounáležitosti pacienta.
Po třech týdnech
Oslepující hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Pacient, externí hodnotitel, terapeut, který aplikuje radiofrekvenci, a kineziterapeut fyzioterapeut budou dotázáni na skupinu sounáležitosti pacienta.
3 měsíce po ukončení intervence
Celkový počet sezení cvičebního protokolu pro propuštění
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Po prvních 3 týdnech, pokud pacient nesplnil kritéria pro propuštění, bude další sezení pokračovat v provádění stejného cvičebního protokolu podle lékařských kritérií. Tento celkový počet relací bude zaznamenán.
3 měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

3
Předplatit