- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255186
Behandling med 448 kHz CRMRF vid subakromiellt syndrom. (CRMRF)
Behandling med 448 kHz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens hos patienter med subakromiellt syndrom. En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Axelvärk har en hög prevalens i vårt samhälle, flera studier uppskattar en årlig prevalens mellan 5% och 47%. Det är en av huvudorsakerna till muskel- och skelettsmärta, särskilt på tredje plats, efter ländryggssmärta och nacksmärta.
Symtom på patologier av subakromiellt syndrom, där smärta, oavsett ursprung, är symptom nummer ett för patienten, vilket ger upphov till funktionsnedsättning och påverkan på livskvalitet.
Bland de icke-farmakologiska behandlingarna av subakromiellt syndrom drar en systematisk översikt slutsatsen att den första interventionslinjen bör vara ett terapeutiskt träningsprogram. I många fall åtföljs detta vanligtvis av applicering av elektrofysiska medel (kortvåg, laser, etc.). En nyligen genomförd studie har visat att tillämpningen av kortvågsradiofrekvens förbättrade smärta hos personer med subakromiellt syndrom. Den nuvarande frekvensen som appliceras i kortvågen är 27,12 MHz, men det finns andra relativt nya former av radiofrekvens där en frekvens mindre än 1 MHz används. Dessa börjar användas i klinisk praxis och har nyligen visat positiva resultat relaterade till smärta och funktionalitet hos muskuloskeletala patologier såsom knäartros. I dessa två kliniska prövningar användes det som kallas Resistive Capacitive Monopolar Radio Frequency (RFCR), vars frekvens var 448 KHz respektive 485 KHz, mycket lägre än frekvensen som används i Shortwave. RFCR har en potentiell fördel eftersom den appliceras med elektroder direkt på huden och inte överförs i luften till skillnad från kortvågen.
Baserat på de få kliniska prövningarna på personer med patologi och de fysiologiska effekter som påvisats hos friska personer och in vitro prekliniska studier, anses det vara relevant att genomföra denna undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år med diagnosen subakromiellt syndrom
- Visual Analogue Scale (VAS) mindre än eller lika med 7.
- Positivt Neer och Hawkins test.
Exklusions kriterier:
- Klinisk undersökning kompatibel med komplett rotator manschettavrivning (Drop-arm positiv test)
- Fibromyalgi
- Adhesiv kapsulit
- Får sjukgymnastisk behandling eller har fått det tidigare för denna patologi en månad innan behandlingsstart.
- Patienter med förändringar i termisk känslighet.
- Härledd från de absoluta och relativa kontraindikationerna för CRMRF:
- Pacemaker
- Tromboflebit
- Graviditet
- Hudsjukdomar (nyligen sår eller brännskador)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Termisk CRMRF
9 sessioner under 3 veckors termisk CRMRF: Effekten av RFCR-utrustningen i denna intervention kommer att vara 35 VA i kapacitiv metod (10 % av utrustningens maximala effekt) och 30 W i den resistiva metoden (15 % av maxeffekten av utrustningen) på 3 veckor (3 pass i veckan varannan dag) + 15 pass i 3 veckors träningsprotokoll (5 pass i veckan). I termisk CRMRF kommer det att vara nödvändigt att anpassa sig till patientens termiska känslighet |
Termisk tillämpning av 448 kHz monopolär radiofrekvens i kapacitiv och resistiv metod
Andra namn:
|
Experimentell: Subtermisk CRMRF
9 sessioner under 3 veckors subtermisk CRMRF: Effekten hos RFCR-utrustningen i denna intervention kommer att vara 7 VA i kapacitiv metod (2 % av utrustningens maximala effekt) och 4 W i den resistiva metoden (2 % av maxeffekten av utrustningen) på 3 veckor (3 pass i veckan varannan dag) + 15 pass i 3 veckors träningsprotokoll (5 pass i veckan).
|
Subtermisk tillämpning av 448 kHz monopolär radiofrekvens i kapacitiv och resistiv metod
|
Sham Comparator: Sham CRMRF
9 sessioner i 3 veckors skenstimulering: Applikationen kommer att utföras på samma sätt som i experimentgrupperna, men i detta fall kommer tillverkaren att införa ett simulerat stimuleringsprotokoll så att enheten inte avger ström + 15 sessioner i 3 veckas träningsprotokoll (5 pass i veckan).
|
ett simulerat stimuleringsprotokoll så att enheten inte avger ström
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
|
minimun 0 - max10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Baslinje
|
Visuell analog skala
Tidsram: Efter 3 veckor
|
minimun 0 - max10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Efter 3 veckor
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
minimun 0 - max10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
1 månad efter avslutad insats
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
minimun 0 - max10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
3 månader efter avslutad insats
|
SPADI
Tidsram: Baslinje
|
Axelsmärta och funktionshinder Index
|
Baslinje
|
SPADI
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Axelsmärta och funktionshinder Index
|
Efter 3 veckor
|
SPADI
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Axelsmärta och funktionshinder Index
|
1 månad efter avslutad insats
|
SPADI
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
Axelsmärta och funktionshinder Index
|
3 månader efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snabb DASH
Tidsram: Baslinje
|
Förkortad
|
Baslinje
|
Snabb DASH
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Förkortad
|
Efter 3 veckor
|
Snabb DASH
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Förkortad
|
1 månad efter avslutad insats
|
Snabb DASH
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
Förkortad
|
3 månader efter avslutad insats
|
PPT
Tidsram: Baslinje
|
Trycksmärttröskel i subakromialområdet
|
Baslinje
|
PPT
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Trycksmärttröskel i subakromialområdet
|
Efter 3 veckor
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje
|
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Efter 3 veckor
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Högre poäng betyder bättre resultat
|
1 månad efter avslutad insats
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
Högre poäng betyder bättre resultat
|
3 månader efter avslutad insats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsintag
Tidsram: Baslinje
|
Smärtstillande stege för kronisk smärta.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Baslinje
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Smärtstillande stege för kronisk smärta.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Efter 3 veckor
|
Läkemedelsintag
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Smärtstillande stege för kronisk smärta.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
1 månad efter avslutad insats
|
Läkemedelsintag
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
Smärtstillande stege för kronisk smärta.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
3 månader efter avslutad insats
|
Blindande bedömning
Tidsram: Efter tre veckor
|
Patienten, den externa utvärderaren, terapeuten som tillämpar radiofrekvens och kinesiterapeuten sjukgymnast kommer att tillfrågas om patientens grupp av tillhörighet.
|
Efter tre veckor
|
Blindande bedömning
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
Patienten, den externa utvärderaren, terapeuten som tillämpar radiofrekvens och kinesiterapeuten sjukgymnast kommer att tillfrågas om patientens grupp av tillhörighet.
|
3 månader efter avslutad insats
|
Totalt antal pass i träningsprotokollet för utskrivning
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
Efter de första 3 veckorna, om patienten inte har uppfyllt kriterierna för utskrivning, kommer fler sessioner att fortsätta utföra samma träningsprotokoll enligt medicinska kriterier.
Det totala antalet sessioner kommer att registreras.
|
3 månader efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Huvudutredare: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 448 kHz CRMRF UCLM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subacromial Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial Impingement
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
-
Linkoeping UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSverige
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Hvidovre University HospitalRekryteringSubacromial Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial ImpingementDanmark
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeEgypten