Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med 448 kHz CRMRF vid subakromiellt syndrom. (CRMRF)

23 september 2021 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Behandling med 448 kHz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens hos patienter med subakromiellt syndrom. En randomiserad kontrollerad prövning.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av 448 kHz kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens vid behandling av subakromiellt syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axelvärk har en hög prevalens i vårt samhälle, flera studier uppskattar en årlig prevalens mellan 5% och 47%. Det är en av huvudorsakerna till muskel- och skelettsmärta, särskilt på tredje plats, efter ländryggssmärta och nacksmärta.

Symtom på patologier av subakromiellt syndrom, där smärta, oavsett ursprung, är symptom nummer ett för patienten, vilket ger upphov till funktionsnedsättning och påverkan på livskvalitet.

Bland de icke-farmakologiska behandlingarna av subakromiellt syndrom drar en systematisk översikt slutsatsen att den första interventionslinjen bör vara ett terapeutiskt träningsprogram. I många fall åtföljs detta vanligtvis av applicering av elektrofysiska medel (kortvåg, laser, etc.). En nyligen genomförd studie har visat att tillämpningen av kortvågsradiofrekvens förbättrade smärta hos personer med subakromiellt syndrom. Den nuvarande frekvensen som appliceras i kortvågen är 27,12 MHz, men det finns andra relativt nya former av radiofrekvens där en frekvens mindre än 1 MHz används. Dessa börjar användas i klinisk praxis och har nyligen visat positiva resultat relaterade till smärta och funktionalitet hos muskuloskeletala patologier såsom knäartros. I dessa två kliniska prövningar användes det som kallas Resistive Capacitive Monopolar Radio Frequency (RFCR), vars frekvens var 448 KHz respektive 485 KHz, mycket lägre än frekvensen som används i Shortwave. RFCR har en potentiell fördel eftersom den appliceras med elektroder direkt på huden och inte överförs i luften till skillnad från kortvågen.

Baserat på de få kliniska prövningarna på personer med patologi och de fysiologiska effekter som påvisats hos friska personer och in vitro prekliniska studier, anses det vara relevant att genomföra denna undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år med diagnosen subakromiellt syndrom
  • Visual Analogue Scale (VAS) mindre än eller lika med 7.
  • Positivt Neer och Hawkins test.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk undersökning kompatibel med komplett rotator manschettavrivning (Drop-arm positiv test)
  • Fibromyalgi
  • Adhesiv kapsulit
  • Får sjukgymnastisk behandling eller har fått det tidigare för denna patologi en månad innan behandlingsstart.
  • Patienter med förändringar i termisk känslighet.
  • Härledd från de absoluta och relativa kontraindikationerna för CRMRF:
  • Pacemaker
  • Tromboflebit
  • Graviditet
  • Hudsjukdomar (nyligen sår eller brännskador)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termisk CRMRF

9 sessioner under 3 veckors termisk CRMRF: Effekten av RFCR-utrustningen i denna intervention kommer att vara 35 VA i kapacitiv metod (10 % av utrustningens maximala effekt) och 30 W i den resistiva metoden (15 % av maxeffekten av utrustningen) på 3 veckor (3 pass i veckan varannan dag) + 15 pass i 3 veckors träningsprotokoll (5 pass i veckan).

I termisk CRMRF kommer det att vara nödvändigt att anpassa sig till patientens termiska känslighet

Termisk tillämpning av 448 kHz monopolär radiofrekvens i kapacitiv och resistiv metod
Andra namn:
  • CRMRF
Experimentell: Subtermisk CRMRF
9 sessioner under 3 veckors subtermisk CRMRF: Effekten hos RFCR-utrustningen i denna intervention kommer att vara 7 VA i kapacitiv metod (2 % av utrustningens maximala effekt) och 4 W i den resistiva metoden (2 % av maxeffekten av utrustningen) på 3 veckor (3 pass i veckan varannan dag) + 15 pass i 3 veckors träningsprotokoll (5 pass i veckan).
Subtermisk tillämpning av 448 kHz monopolär radiofrekvens i kapacitiv och resistiv metod
Sham Comparator: Sham CRMRF
9 sessioner i 3 veckors skenstimulering: Applikationen kommer att utföras på samma sätt som i experimentgrupperna, men i detta fall kommer tillverkaren att införa ett simulerat stimuleringsprotokoll så att enheten inte avger ström + 15 sessioner i 3 veckas träningsprotokoll (5 pass i veckan).
ett simulerat stimuleringsprotokoll så att enheten inte avger ström

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
minimun 0 - max10. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje
Visuell analog skala
Tidsram: Efter 3 veckor
minimun 0 - max10. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Efter 3 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
minimun 0 - max10. Högre poäng innebär ett sämre resultat
1 månad efter avslutad insats
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
minimun 0 - max10. Högre poäng innebär ett sämre resultat
3 månader efter avslutad insats
SPADI
Tidsram: Baslinje
Axelsmärta och funktionshinder Index
Baslinje
SPADI
Tidsram: Efter 3 veckor
Axelsmärta och funktionshinder Index
Efter 3 veckor
SPADI
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
Axelsmärta och funktionshinder Index
1 månad efter avslutad insats
SPADI
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
Axelsmärta och funktionshinder Index
3 månader efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb DASH
Tidsram: Baslinje
Förkortad
Baslinje
Snabb DASH
Tidsram: Efter 3 veckor
Förkortad
Efter 3 veckor
Snabb DASH
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
Förkortad
1 månad efter avslutad insats
Snabb DASH
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
Förkortad
3 månader efter avslutad insats
PPT
Tidsram: Baslinje
Trycksmärttröskel i subakromialområdet
Baslinje
PPT
Tidsram: Efter 3 veckor
Trycksmärttröskel i subakromialområdet
Efter 3 veckor
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje
Högre poäng betyder bättre resultat
Baslinje
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Efter 3 veckor
Högre poäng betyder bättre resultat
Efter 3 veckor
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
Högre poäng betyder bättre resultat
1 månad efter avslutad insats
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
Högre poäng betyder bättre resultat
3 månader efter avslutad insats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsintag
Tidsram: Baslinje
Smärtstillande stege för kronisk smärta. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje
Läkemedelsintag
Tidsram: Efter 3 veckor
Smärtstillande stege för kronisk smärta. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Efter 3 veckor
Läkemedelsintag
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
Smärtstillande stege för kronisk smärta. Högre poäng innebär ett sämre resultat
1 månad efter avslutad insats
Läkemedelsintag
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
Smärtstillande stege för kronisk smärta. Högre poäng innebär ett sämre resultat
3 månader efter avslutad insats
Blindande bedömning
Tidsram: Efter tre veckor
Patienten, den externa utvärderaren, terapeuten som tillämpar radiofrekvens och kinesiterapeuten sjukgymnast kommer att tillfrågas om patientens grupp av tillhörighet.
Efter tre veckor
Blindande bedömning
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
Patienten, den externa utvärderaren, terapeuten som tillämpar radiofrekvens och kinesiterapeuten sjukgymnast kommer att tillfrågas om patientens grupp av tillhörighet.
3 månader efter avslutad insats
Totalt antal pass i träningsprotokollet för utskrivning
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
Efter de första 3 veckorna, om patienten inte har uppfyllt kriterierna för utskrivning, kommer fler sessioner att fortsätta utföra samma träningsprotokoll enligt medicinska kriterier. Det totala antalet sessioner kommer att registreras.
3 månader efter avslutad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Huvudutredare: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subacromial Impingement Syndrome

3
Prenumerera