- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04255186
Лечение с использованием CRMRF 448 кГц при субакромиальном синдроме. (CRMRF)
Лечение с использованием емкостной резистивной монополярной радиочастоты 448 кГц у пациентов с субакромиальным синдромом. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в плече широко распространена в нашем обществе, несколько исследований оценивают ежегодную распространенность от 5% до 47%. Это одна из основных причин мышечно-скелетных болей, особенно на третьем месте после болей в пояснице и шее.
Симптомы патологий субакромиального синдрома, при которых, независимо от происхождения, боль является симптомом номер один для пациента, который исходит из функционального нарушения и влияет на качество жизни.
Систематический обзор показывает, что среди немедикаментозных методов лечения субакромиального синдрома первой линией вмешательства должна быть программа лечебных упражнений. Во многих случаях это обычно сопровождается применением электрофизических средств (коротковолновых, лазерных и др.). Недавнее исследование показало, что применение коротковолновой радиочастоты уменьшает боль у людей с субакромиальным синдромом. Текущая частота, применяемая на коротких волнах, составляет 27,12 МГц, однако существуют и другие относительно новые формы радиочастот, в которых используется частота менее 1 МГц. Они начинают использоваться в клинической практике и недавно показали положительные результаты, связанные с болью и функциональностью костно-мышечных патологий, таких как остеоартрит коленного сустава. В этих двух клинических испытаниях использовалась так называемая резистивная емкостная монополярная радиочастота (RFCR), частота которой составляла 448 кГц и 485 кГц соответственно, что намного ниже, чем частота, используемая в коротковолновом диапазоне. RFCR имеет потенциальное преимущество, поскольку он наносится электродами непосредственно на кожу и не передается по воздуху, в отличие от коротких волн.
На основании нескольких клинических испытаний у людей с патологией и физиологических эффектов, выявленных у здоровых людей, а также доклинических исследований in vitro, считается уместным провести настоящее исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Испания, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом субакромиальный синдром
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) меньше или равна 7.
- Положительный тест Нира и Хокинса.
Критерий исключения:
- Клиническое обследование, совместимое с полным разрывом ротаторной манжеты плеча (положительный тест с откидывающейся рукой)
- Фибромиалгия
- Адгезивный капсулит
- Получать физиотерапевтическое лечение или получать его ранее по поводу данной патологии за месяц до начала лечения.
- Пациенты с изменениями температурной чувствительности.
- Выведены из абсолютных и относительных противопоказаний CRMRF:
- кардиостимулятор
- Тромбофлебит
- Беременность
- Кожные заболевания (недавние раны или ожоги)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая CRMRF
9 сеансов за 3 недели Термического CRMRF: Мощность оборудования RFCR при этом вмешательстве составит 35 ВА при емкостном методе (10% от максимальной мощности оборудования) и 30 Вт при резистивном методе (15% от максимальной мощности). оборудования) за 3 недели (3 занятия в неделю через день) + 15 занятий за 3 недели протокола упражнений (5 занятий в неделю). В термальном CRMRF необходимо будет адаптироваться к тепловой чувствительности пациента. |
Термическое применение монополярной радиочастоты 448 кГц емкостным и резистивным методом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субтермический CRMRF
9 сеансов за 3 недели субтермического CRMRF: Мощность оборудования RFCR при этом вмешательстве составит 7 ВА при емкостном методе (2% от максимальной мощности оборудования) и 4 Вт при резистивном методе (2% от максимальной мощности). оборудования) за 3 недели (3 занятия в неделю через день) + 15 занятий за 3 недели протокола упражнений (5 занятий в неделю).
|
Субтермическое применение монополярной радиочастоты 448 кГц емкостным и резистивным методом
|
|
Фальшивый компаратор: Шам CRMRF
9 сеансов за 3 недели ложной стимуляции: Применение будет проводиться так же, как и в экспериментальных группах, но в этом случае производитель введет протокол имитации стимуляции, чтобы устройство не излучало ток + 15 сеансов за 3 неделя протокола упражнений (5 занятий в неделю).
|
смоделированный протокол стимуляции, чтобы устройство не излучало ток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
минимум 0 - максимум10.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 3 недели
|
минимум 0 - максимум10.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Через 3 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
минимум 0 - максимум10.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
минимум 0 - максимум10.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс боли в плече и инвалидности
|
Базовый уровень
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Индекс боли в плече и инвалидности
|
Через 3 недели
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Индекс боли в плече и инвалидности
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Индекс боли в плече и инвалидности
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сокращенный
|
Базовый уровень
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Сокращенный
|
Через 3 недели
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Сокращенный
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Сокращенный
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
РРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Болевой порог давления в субакромиальной области
|
Базовый уровень
|
|
РРТ
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Болевой порог давления в субакромиальной области
|
Через 3 недели
|
|
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Базовый уровень
|
|
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Через 3 недели
|
|
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анальгетическая лестница при хронической боли.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Анальгетическая лестница при хронической боли.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Через 3 недели
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Анальгетическая лестница при хронической боли.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Анальгетическая лестница при хронической боли.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: Через три недели
|
Пациента, внешнего оценщика, терапевта, применяющего радиочастоту, и кинезитерапевта-физиотерапевта спросят о принадлежности пациента к какой-либо группе.
|
Через три недели
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Пациента, внешнего оценщика, терапевта, применяющего радиочастоту, и кинезитерапевта-физиотерапевта спросят о принадлежности пациента к какой-либо группе.
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Общее количество сеансов протокола упражнений на выписку
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
После первых 3 недель, если пациент не соответствует критериям для выписки, будут продолжены дополнительные сеансы с выполнением того же протокола упражнений в соответствии с медицинскими критериями.
Это общее количество сеансов будет записано.
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Главный следователь: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 448 kHz CRMRF UCLM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .