Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con CRMRF de 448 kHz en el Síndrome Subacromial. (CRMRF)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Tratamiento mediante radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kHz en pacientes con síndrome subacromial. Un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kHz en el tratamiento del síndrome subacromial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de hombro tiene una alta prevalencia en nuestra sociedad, varios estudios estiman una prevalencia anual entre el 5% y el 47%. Es una de las principales causas de dolor musculoesquelético, particularmente en tercer lugar, después de la lumbalgia y el dolor de cuello.

Síntomas de patologías del síndrome subacromial, donde, independientemente de su origen, el dolor es el síntoma número uno para el paciente, el cual emana deterioro funcional y repercusión en la calidad de vida.

Entre los tratamientos no farmacológicos del síndrome subacromial, una revisión sistemática concluye que la primera línea de intervención debe ser un programa de ejercicio terapéutico. En muchos casos, esto suele ir acompañado de la aplicación de agentes electrofísicos (onda corta, láser, etc.). Un estudio reciente ha demostrado que la aplicación de Radiofrecuencia de Onda Corta mejoró el dolor en personas con síndrome subacromial. La frecuencia actual que se aplica en onda corta es de 27,12 MHz, sin embargo, existen otras formas de radiofrecuencia relativamente nuevas en las que se utiliza una frecuencia inferior a 1 MHz. Están empezando a utilizarse en la práctica clínica y recientemente han mostrado resultados positivos relacionados con el dolor y la funcionalidad de patologías musculoesqueléticas como la artrosis de rodilla. En estos dos ensayos clínicos se utilizó lo que se denomina Radio Frecuencia Monopolar Capacitiva Resistiva (RFCR), cuya frecuencia fue de 448 KHz y 485 KHz respectivamente, muy inferior a la frecuencia utilizada en Onda Corta. El RFCR tiene una ventaja potencial ya que se aplica con electrodos directamente sobre la piel y no se transmite en el aire a diferencia de la Onda Corta.

En base a los pocos ensayos clínicos en personas con patología y los efectos fisiológicos evidenciados en personas sanas y estudios preclínicos in vitro, se considera pertinente realizar la presente investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, España, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 70 años con diagnóstico de síndrome subacromial
  • Escala Visual Analógica (EVA) menor o igual a 7.
  • Prueba de Neer y Hawkins positiva.

Criterio de exclusión:

  • Examen clínico compatible con rotura completa del manguito rotador (prueba Drop-arm positivo)
  • fibromialgia
  • capsulitis adhesiva
  • Estar recibiendo tratamiento fisioterapéutico o haberlo recibido previamente por esta patología un mes antes del inicio del tratamiento.
  • Pacientes con alteraciones de la sensibilidad térmica.
  • Derivado de las contraindicaciones absolutas y relativas de CRMRF:
  • Marcapasos
  • Tromboflebitis
  • El embarazo
  • Trastornos de la piel (heridas o quemaduras recientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termal CRMRF

9 sesiones en 3 semanas de CRMRF Térmico: La potencia del equipo RFCR en esta intervención será de 35 VA en método capacitivo (10% de la potencia máxima del equipo) y 30 W en el método resistivo (15% de la potencia máxima del equipo) en 3 semanas (3 sesiones a la semana en días alternos) + 15 sesiones en 3 semanas de protocolo de ejercicio (5 sesiones a la semana).

En Thermal CRMRF habrá que adaptarse a la sensibilidad térmica del paciente

Aplicación térmica de radiofrecuencia monopolar de 448 kHz en método capacitivo y resistivo
Otros nombres:
  • CRMRF
Experimental: CRMRF subtérmico
9 sesiones en 3 semanas de CRMRF Subtérmico: La potencia del equipo RFCR en esta intervención será de 7 VA en método capacitivo (2% de la potencia máxima del equipo) y 4 W en el método resistivo (2% de la potencia máxima del equipo) en 3 semanas (3 sesiones a la semana en días alternos) + 15 sesiones en 3 semanas de protocolo de ejercicio (5 sesiones a la semana).
Aplicación subtérmica de radiofrecuencia monopolar de 448 kHz en método capacitivo y resistivo
Comparador falso: Sham CRMRF
9 sesiones en 3 semanas de estimulación simulada: La aplicación se realizará de la misma forma que en los grupos experimentales, pero en este caso el fabricante introducirá un protocolo de estimulación simulada para que el dispositivo no emita corriente + 15 sesiones en 3 semana de protocolo de ejercicio (5 sesiones a la semana).
un protocolo de estimulación simulado para que el dispositivo no emita corriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
mínimo 0 - máximo10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
mínimo 0 - máximo10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Después de 3 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
mínimo 0 - máximo10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
1 mes después de finalizada la intervención
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
mínimo 0 - máximo10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
3 meses después de finalizada la intervención
SPADI
Periodo de tiempo: Base
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Base
SPADI
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Después de 3 semanas
SPADI
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
Índice de discapacidad y dolor de hombro
1 mes después de finalizada la intervención
SPADI
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
Índice de discapacidad y dolor de hombro
3 meses después de finalizada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: Base
Abreviado
Base
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Abreviado
Después de 3 semanas
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
Abreviado
1 mes después de finalizada la intervención
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
Abreviado
3 meses después de finalizada la intervención
Ppt
Periodo de tiempo: Base
Umbral de dolor a la presión en el área subacromial
Base
Ppt
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Umbral de dolor a la presión en el área subacromial
Después de 3 semanas
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Base
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Después de 3 semanas
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
1 mes después de finalizada la intervención
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
3 meses después de finalizada la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Escalera analgésica para el dolor crónico. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Base
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Escalera analgésica para el dolor crónico. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Después de 3 semanas
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
Escalera analgésica para el dolor crónico. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
1 mes después de finalizada la intervención
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
Escalera analgésica para el dolor crónico. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
3 meses después de finalizada la intervención
Evaluación ciega
Periodo de tiempo: Después de tres semanas
Se preguntará al paciente, al evaluador externo, al terapeuta que aplica radiofrecuencia y al fisioterapeuta kinesiterapeuta por el grupo de pertenencia del paciente.
Después de tres semanas
Evaluación ciega
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
Se preguntará al paciente, al evaluador externo, al terapeuta que aplica radiofrecuencia y al fisioterapeuta kinesiterapeuta por el grupo de pertenencia del paciente.
3 meses después de finalizada la intervención
Número total de sesiones del protocolo de ejercicios para el alta
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
Pasadas las 3 primeras semanas, si el paciente no ha cumplido los criterios de alta, se seguirán realizando más sesiones realizando el mismo protocolo de ejercicios según criterio médico. Este número total de sesiones será registrado.
3 meses después de finalizada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Investigador principal: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de pinzamiento subacromial

Ensayos clínicos sobre Térmica 448 kHz Capacitiva Resistiva Monopolar Radiofrecuencia

3
Suscribir