- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255186
Tratamiento con CRMRF de 448 kHz en el Síndrome Subacromial. (CRMRF)
Tratamiento mediante radiofrecuencia monopolar resistiva capacitiva de 448 kHz en pacientes con síndrome subacromial. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor de hombro tiene una alta prevalencia en nuestra sociedad, varios estudios estiman una prevalencia anual entre el 5% y el 47%. Es una de las principales causas de dolor musculoesquelético, particularmente en tercer lugar, después de la lumbalgia y el dolor de cuello.
Síntomas de patologías del síndrome subacromial, donde, independientemente de su origen, el dolor es el síntoma número uno para el paciente, el cual emana deterioro funcional y repercusión en la calidad de vida.
Entre los tratamientos no farmacológicos del síndrome subacromial, una revisión sistemática concluye que la primera línea de intervención debe ser un programa de ejercicio terapéutico. En muchos casos, esto suele ir acompañado de la aplicación de agentes electrofísicos (onda corta, láser, etc.). Un estudio reciente ha demostrado que la aplicación de Radiofrecuencia de Onda Corta mejoró el dolor en personas con síndrome subacromial. La frecuencia actual que se aplica en onda corta es de 27,12 MHz, sin embargo, existen otras formas de radiofrecuencia relativamente nuevas en las que se utiliza una frecuencia inferior a 1 MHz. Están empezando a utilizarse en la práctica clínica y recientemente han mostrado resultados positivos relacionados con el dolor y la funcionalidad de patologías musculoesqueléticas como la artrosis de rodilla. En estos dos ensayos clínicos se utilizó lo que se denomina Radio Frecuencia Monopolar Capacitiva Resistiva (RFCR), cuya frecuencia fue de 448 KHz y 485 KHz respectivamente, muy inferior a la frecuencia utilizada en Onda Corta. El RFCR tiene una ventaja potencial ya que se aplica con electrodos directamente sobre la piel y no se transmite en el aire a diferencia de la Onda Corta.
En base a los pocos ensayos clínicos en personas con patología y los efectos fisiológicos evidenciados en personas sanas y estudios preclínicos in vitro, se considera pertinente realizar la presente investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, España, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años con diagnóstico de síndrome subacromial
- Escala Visual Analógica (EVA) menor o igual a 7.
- Prueba de Neer y Hawkins positiva.
Criterio de exclusión:
- Examen clínico compatible con rotura completa del manguito rotador (prueba Drop-arm positivo)
- fibromialgia
- capsulitis adhesiva
- Estar recibiendo tratamiento fisioterapéutico o haberlo recibido previamente por esta patología un mes antes del inicio del tratamiento.
- Pacientes con alteraciones de la sensibilidad térmica.
- Derivado de las contraindicaciones absolutas y relativas de CRMRF:
- Marcapasos
- Tromboflebitis
- El embarazo
- Trastornos de la piel (heridas o quemaduras recientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Termal CRMRF
9 sesiones en 3 semanas de CRMRF Térmico: La potencia del equipo RFCR en esta intervención será de 35 VA en método capacitivo (10% de la potencia máxima del equipo) y 30 W en el método resistivo (15% de la potencia máxima del equipo) en 3 semanas (3 sesiones a la semana en días alternos) + 15 sesiones en 3 semanas de protocolo de ejercicio (5 sesiones a la semana). En Thermal CRMRF habrá que adaptarse a la sensibilidad térmica del paciente |
Aplicación térmica de radiofrecuencia monopolar de 448 kHz en método capacitivo y resistivo
Otros nombres:
|
Experimental: CRMRF subtérmico
9 sesiones en 3 semanas de CRMRF Subtérmico: La potencia del equipo RFCR en esta intervención será de 7 VA en método capacitivo (2% de la potencia máxima del equipo) y 4 W en el método resistivo (2% de la potencia máxima del equipo) en 3 semanas (3 sesiones a la semana en días alternos) + 15 sesiones en 3 semanas de protocolo de ejercicio (5 sesiones a la semana).
|
Aplicación subtérmica de radiofrecuencia monopolar de 448 kHz en método capacitivo y resistivo
|
Comparador falso: Sham CRMRF
9 sesiones en 3 semanas de estimulación simulada: La aplicación se realizará de la misma forma que en los grupos experimentales, pero en este caso el fabricante introducirá un protocolo de estimulación simulada para que el dispositivo no emita corriente + 15 sesiones en 3 semana de protocolo de ejercicio (5 sesiones a la semana).
|
un protocolo de estimulación simulado para que el dispositivo no emita corriente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
|
mínimo 0 - máximo10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Base
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
mínimo 0 - máximo10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Después de 3 semanas
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
|
mínimo 0 - máximo10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
1 mes después de finalizada la intervención
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
|
mínimo 0 - máximo10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3 meses después de finalizada la intervención
|
SPADI
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
|
Base
|
SPADI
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
|
Después de 3 semanas
|
SPADI
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
|
1 mes después de finalizada la intervención
|
SPADI
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
|
3 meses después de finalizada la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: Base
|
Abreviado
|
Base
|
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Abreviado
|
Después de 3 semanas
|
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
|
Abreviado
|
1 mes después de finalizada la intervención
|
DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
|
Abreviado
|
3 meses después de finalizada la intervención
|
Ppt
Periodo de tiempo: Base
|
Umbral de dolor a la presión en el área subacromial
|
Base
|
Ppt
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Umbral de dolor a la presión en el área subacromial
|
Después de 3 semanas
|
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base
|
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Base
|
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Después de 3 semanas
|
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
|
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
1 mes después de finalizada la intervención
|
Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
|
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
3 meses después de finalizada la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Escalera analgésica para el dolor crónico.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Base
|
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Escalera analgésica para el dolor crónico.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Después de 3 semanas
|
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
|
Escalera analgésica para el dolor crónico.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
1 mes después de finalizada la intervención
|
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
|
Escalera analgésica para el dolor crónico.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3 meses después de finalizada la intervención
|
Evaluación ciega
Periodo de tiempo: Después de tres semanas
|
Se preguntará al paciente, al evaluador externo, al terapeuta que aplica radiofrecuencia y al fisioterapeuta kinesiterapeuta por el grupo de pertenencia del paciente.
|
Después de tres semanas
|
Evaluación ciega
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
|
Se preguntará al paciente, al evaluador externo, al terapeuta que aplica radiofrecuencia y al fisioterapeuta kinesiterapeuta por el grupo de pertenencia del paciente.
|
3 meses después de finalizada la intervención
|
Número total de sesiones del protocolo de ejercicios para el alta
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la intervención
|
Pasadas las 3 primeras semanas, si el paciente no ha cumplido los criterios de alta, se seguirán realizando más sesiones realizando el mismo protocolo de ejercicios según criterio médico.
Este número total de sesiones será registrado.
|
3 meses después de finalizada la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Investigador principal: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 448 kHz CRMRF UCLM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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