Kezelés 448 kHz-es CRMRF használatával szubakromiális szindrómában. (CRMRF)
Kezelés 448 kHz-es kapacitív rezisztív monopoláris rádiófrekvenciával szubakromiális szindrómában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vállfájdalmak elterjedtsége társadalmunkban, számos tanulmány 5% és 47% közötti éves prevalenciát becsül. Ez a mozgásszervi fájdalmak egyik fő oka, különösen a harmadik helyen, a derékfájás és a nyaki fájdalom után.
A szubakromiális szindróma patológiáinak tünetei, ahol eredettől függetlenül a fájdalom az első számú tünet a beteg számára, ami funkcionális károsodást és életminőségre gyakorolt hatást sugároz.
A szubakromiális szindróma nem gyógyszeres kezelései közül egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a beavatkozás első vonala egy terápiás gyakorlati program. Ezt sok esetben általában elektrofizikai szerek (rövidhullámú, lézer stb.) alkalmazása kíséri. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a rövidhullámú rádiófrekvencia alkalmazása javította a szubakromiális szindrómában szenvedők fájdalmát. A rövidhullámban alkalmazott jelenlegi frekvencia 27,12 MHz, azonban vannak más, viszonylag új rádiófrekvenciás formák is, amelyekben 1 MHz-nél kisebb frekvenciát használnak. Ezeket kezdik alkalmazni a klinikai gyakorlatban, és a közelmúltban pozitív eredményeket mutattak a mozgásszervi patológiák, például a térdízületi gyulladások fájdalmával és működésével kapcsolatban. Ebben a két klinikai vizsgálatban az úgynevezett rezisztív kapacitív monopoláris rádiófrekvenciát (RFCR) alkalmazták, amelynek frekvenciája 448 KHz, illetve 485 KHz volt, ami jóval alacsonyabb, mint a rövidhullámú frekvenciánál. Az RFCR potenciális előnye, hogy elektródákkal közvetlenül a bőrre kerül, és a rövidhullámmal ellentétben nem terjed a levegőben.
A patológiás embereken végzett néhány klinikai vizsgálat és az egészséges embereken igazolt élettani hatások, valamint az in vitro preklinikai vizsgálatok alapján helyénvalónak tartják a jelen vizsgálat elvégzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanyolország, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek, akiknél szubakromiális szindróma diagnosztizáltak
- Vizuális analóg skála (VAS) kisebb vagy egyenlő, mint 7.
- Pozitív Neer és Hawkins teszt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálat kompatibilis a teljes rotátor mandzsetta szakadással (leeső kar pozitív teszt)
- Fibromyalgia
- Ragasztó kapszulitisz
- Fizioterápiás kezelésben részesül, vagy kapott korábban e patológia miatt a kezelés megkezdése előtt egy hónappal.
- Hőérzékenység-változással küzdő betegek.
- A CRMRF abszolút és relatív ellenjavallataiból ered:
- Pacemaker
- Thrombophlebitis
- Terhesség
- Bőrbetegségek (legutóbbi sebek vagy égési sérülések)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termikus CRMRF
9 alkalom a Thermal CRMRF 3 hét alatt: Az RFCR berendezés teljesítménye ebben a beavatkozásban 35 VA kapacitív módszerrel (a berendezés maximális teljesítményének 10%-a) és 30 W rezisztív módszerrel (a maximális teljesítmény 15%-a) a felszerelés) 3 hét alatt (heti 3 alkalom másodlagos napokon) + 15 alkalom 3 hetes edzési protokollban (heti 5 alkalom). A Thermal CRMRF-ben alkalmazkodni kell a páciens hőérzékenységéhez |
448 kHz-es monopoláris rádiófrekvencia termikus alkalmazása kapacitív és rezisztív módszerben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szubtermális CRMRF
9 alkalom 3 hetes Subthermal CRMRF alatt: Az RFCR berendezés teljesítménye ebben a beavatkozásban 7 VA kapacitív módszerrel (a berendezés maximális teljesítményének 2%-a) és 4 W rezisztív módszerrel (a maximális teljesítmény 2%-a) a felszerelés) 3 hét alatt (heti 3 alkalom másodlagos napokon) + 15 alkalom 3 hetes edzési protokollban (heti 5 alkalom).
|
Szubtermális 448 kHz-es monopoláris rádiófrekvencia alkalmazása kapacitív és rezisztív módszerben
|
|
Sham Comparator: Sham CRMRF
9 alkalom 3 hetes álstimulációban: Az alkalmazás ugyanúgy történik, mint a kísérleti csoportoknál, de ebben az esetben a gyártó szimulált stimulációs protokollt vezet be, hogy a készülék ne adjon ki áramot + 15 alkalom 3 alatt. heti edzés protokoll (heti 5 alkalom).
|
szimulált stimulációs protokoll, hogy a készülék ne adjon ki áramot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapvonal
|
minimum 0 - maximum 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hét után
|
minimum 0 - maximum 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hét után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
minimum 0 - maximum 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
minimum 0 - maximum 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
SPADI
Időkeret: Alapvonal
|
Vállfájdalom és rokkantsági index
|
Alapvonal
|
|
SPADI
Időkeret: 3 hét után
|
Vállfájdalom és rokkantsági index
|
3 hét után
|
|
SPADI
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Vállfájdalom és rokkantsági index
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
SPADI
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Vállfájdalom és rokkantsági index
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors DASH
Időkeret: Alapvonal
|
Rövidítve
|
Alapvonal
|
|
Gyors DASH
Időkeret: 3 hét után
|
Rövidítve
|
3 hét után
|
|
Gyors DASH
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Rövidítve
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Gyors DASH
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Rövidítve
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
PPT
Időkeret: Alapvonal
|
Nyomásos fájdalomküszöb a szubakromiális területen
|
Alapvonal
|
|
PPT
Időkeret: 3 hét után
|
Nyomásos fájdalomküszöb a szubakromiális területen
|
3 hét után
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Alapvonal
|
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: 3 hét után
|
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
3 hét után
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalomcsillapító létra krónikus fájdalomra.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 3 hét után
|
Fájdalomcsillapító létra krónikus fájdalomra.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hét után
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Fájdalomcsillapító létra krónikus fájdalomra.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Fájdalomcsillapító létra krónikus fájdalomra.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: Három hét után
|
A pácienst, a külső értékelőt, a rádiófrekvenciát alkalmazó terapeutát és a kineziterapeutát, gyógytornászt megkérdezzük a páciens hovatartozási csoportjáról.
|
Három hét után
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A pácienst, a külső értékelőt, a rádiófrekvenciát alkalmazó terapeutát és a kineziterapeutát, gyógytornászt megkérdezzük a páciens hovatartozási csoportjáról.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Az edzésprotokoll összesített száma
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az első 3 hét után, ha a beteg nem felel meg az elbocsátási feltételeknek, több ülés folytatja ugyanazt az edzési protokollt az orvosi kritériumok szerint.
A munkamenetek teljes száma rögzítésre kerül.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Kutatásvezető: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 448 kHz CRMRF UCLM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Subacromial Impingement Syndrome
-
Isfahan University of Medical SciencesIsmeretlenSubacromial Impingement SyndromeIrán, Iszlám Köztársaság
-
Aneurin Bevan University Health BoardIsmeretlenSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Királyság
-
Yi-Fen ShihBefejezveBiomechanikai jelenségekTajvan
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMegszűntSubacromial Impingement Syndrome | Szubakromiális ütközésEgyesült Államok
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of Copenhagen; Aalborg University; Metropolitan University CollegeBefejezve
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktív, nem toborzóSubacromial Impingement SyndromeFinnország
-
Linkoeping UniversityBefejezveSubacromial Impingement SyndromeSvédország
-
Hvidovre University HospitalPhysical Medicine and Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C).; School of Physiotherapy... és más munkatársakIsmeretlenSubacromial Impingement Syndrome | Központi idegrendszer szenzibilizációjaDánia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ToborzásSubacromial Impingement Syndrome | Központi szenzibilizációPulyka