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コリン源、腸内微生物叢およびトリメチルアミン-N-オキシド応答

2020年11月3日 更新者:Utah State University

ヒトのトリメチルアミン-N-オキシド応答に対するコリン供給源と腸内微生物叢組成の影響

この研究の目的は、さまざまな形態のコリンからのトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) の生成と、この反応が腸内微生物叢の組成によって変更されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、心血管疾患のリスクを高めることが確認されているコリン由来の腸内微生物叢依存性代謝産物であるトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) のレベル上昇に寄与する食事および生理学的要因を特定することです。 私たちの最近の調査結果は、腸内微生物叢がTMAOレベルの変動を説明している可能性があることを示しています。これにより、ファーミキューテスがバクテロイデスよりも多く濃縮されている人は、食事前駆体摂取に対するTMAO応答が上昇していました。 ただし、TMAO応答の個人間変動の決定要因としてのコリン摂取と腸内微生物叢組成との相互作用は調査されていません。 この研究は、i) さまざまな形態のコリンを含む急性チャレンジ後の血漿と尿中の TMAO 反応を比較することを目的としていました。 ii) TMAO 応答の違いと腸内細菌叢組成の違いとの関連性を判断すること。 これらの目的を達成するために、健康な参加者 (n = 41) を対象に、無作為に制御されたクロス オーバー研究が実施されました。 この研究では、以下を含む研究用食事で構成される 3 つのアームが組み込まれました。 (ii)ホスファチジルコリンとして600mgのコリン;または (iii) コリンなし。 各食事には、マーガリン バターを塗ったベーグルと 1 カップの水が添えられ、1 日で投与され、1 週間のウォッシュアウト期間が設けられました。 ベースラインの血液サンプルは、標準的な静脈穿刺手順を使用して静脈学者によって取得され、参加者はベースラインの尿サンプルを収集しました。 彼らはまた、1回限りの自己収集されたベースライン便サンプルを提出しました. 研究食の摂取後、30 分、1、2、4、6 時間後に連続血液サンプルを採取し、6 時間の研究期間を通して尿サンプルを採取しました。 4.5 時間の時点で、参加者には固定のフルーツ スナック (すなわち、1 食分の包装済みアップルソース 2 個分) と水が提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種や民族を問わず健康な男女
  • 年齢 21~50歳
  • BMI 20-24.9 kg/m2 または BMI 30-39.9 キロ/平方メートル

除外基準:

  • 年齢 > 50 歳
  • BMI が標準体重または肥満の範囲外 (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29.9 キロ/平方メートル;または BMI > または = 40 kg/m2)
  • -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している;現在授乳中(女性)
  • ベジタリアン
  • 喫煙者またはレクリエーショナル ドラッグ ユーザー
  • 胃腸疾患または愁訴、慢性疾患またはその他の代謝性疾患(トリメチルアミン尿症を含む)を有する個人
  • 過去2ヶ月以内に抗生物質を服用した人
  • -プレバイオティクスおよびプロバイオティクスおよび栄養補助食品を中止する意思がない個人 研究の2か月前までおよび研究中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水溶性コリン
重酒石酸コリンとして600mgのコリンを含むトマトスープ1カップからなる朝食の食事。マーガリン バターを塗ったベーグルと 1 カップの水を添えて。
酒石酸水素コリンとしてのコリン600mg
実験的:脂溶性コリン
ホスファチジルコリンとして 600 mg のコリンを含む 1 カップのトマト スープからなる朝食の食事。マーガリン バターを塗ったベーグルと 1 カップの水を添えて。
ホスファチジルコリンとしてのコリン600mg
アクティブコンパレータ:コリンなし
コリンを含まないトマトスープ1カップからなる朝食の食事。マーガリン バターを塗ったベーグルと 1 カップの水を添えて。
コリンなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMAO代謝物濃度変化
時間枠:血液:研究ベースライン、30分と1時間、2時間、4時間と6時間
血漿 TMAO 代謝反応
血液:研究ベースライン、30分と1時間、2時間、4時間と6時間
TMAO代謝物濃度変化
時間枠:尿: 研究ベースライン、プールされた 6 時間の研究期間
尿中TMAO代謝反応
尿: 研究ベースライン、プールされた 6 時間の研究期間
腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠:便: 1 回限りのベースライン
16SrRNA
便: 1 回限りのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一炭素代謝物濃度変化
時間枠:血液:研究ベースライン、30分と1時間、2時間、4時間と6時間
血漿中コリン代謝反応
血液:研究ベースライン、30分と1時間、2時間、4時間と6時間
ホスファチジルコリン濃度変化
時間枠:血液:研究ベースライン、30分と1時間、2時間、4時間と6時間
血漿ホスファチジルコリン反応
血液:研究ベースライン、30分と1時間、2時間、4時間と6時間
一炭素代謝物濃度変化
時間枠:尿: 研究ベースライン、プールされた 6 時間の研究期間
尿中コリン代謝反応
尿: 研究ベースライン、プールされた 6 時間の研究期間
炎症・循環器疾患リスクマーカー濃度変化
時間枠:血液:研究ベースラインから6時間まで
血漿TNF-αおよびIL-6
血液:研究ベースラインから6時間まで
フラビンモノオキシゲナーゼ 3 (FMO3) 472 G>A 遺伝子型バリアント
時間枠:血液:研究ベースライン
遺伝子多型
血液:研究ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clara E Cho, PhD、Utah State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2018年6月16日

研究の完了 (実際)

2020年7月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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