Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroj cholinu, střevní mikrobiota a trimethylamin-N-oxidová odezva

3. listopadu 2020 aktualizováno: Utah State University

Vliv zdroje cholinu a složení střevní mikroflóry na reakci trimethylamin-N-oxidu u lidí

Účelem tohoto výzkumu je zjistit produkci trimethylamin-N-oxidu (TMAO) z různých forem cholinu a zda je tato reakce modifikována složením střevní mikroflóry.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumu je identifikovat dietní a fyziologické faktory přispívající ke zvýšeným hladinám trimethylamin-N-oxidu (TMAO), metabolitu závislého na střevním mikrobiomu odvozeného od cholinu, u kterého bylo zjištěno, že zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Naše nedávná zjištění naznačují, že střevní mikrobiom může odpovídat za variace v hladinách TMAO, přičemž ti s větším obohacením Firmicutes na Bacteroidetes měli zvýšenou reakci TMAO na příjem dietních prekurzorů. Interakce mezi příjmem cholinu a složením střevní mikroflóry jako determinant interindividuálních variací v odpovědi TMAO však nebyla zkoumána. Tato studie se snažila i) porovnat plazmatickou a urinární odpověď TMAO po akutní expozici obsahující různé formy cholinu; a ii) ke stanovení asociace mezi rozdíly v odpovědi TMAO s rozdíly ve složení střevní mikroflóry. K dosažení těchto cílů byla provedena randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u zdravých účastníků (n=41). Studie zahrnovala tři větve složené ze studijních jídel obsahujících (i) 600 mg cholinu jako cholin bitartrát; (ii) 600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu; nebo (iii) žádný cholin. Každé jídlo bylo podáváno s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody, podávaným v jeden den a oddělené 1 týdenním vymývacím obdobím. Základní vzorek krve byl získán flebotomem pomocí standardního postupu venepunkce a účastníci odebrali základní vzorek moči. Také odevzdali jednorázový vlastní odběr základního vzorku stolice. Po konzumaci studovaného jídla byly odebírány sériové vzorky krve po 30 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách a vzorky moči odebírány během 6 hodin studie. Ve 4,5 h dostali účastníci pevnou ovocnou svačinku (tj. 2 jednotlivé porce balené jablečné šťávy) a vodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy jakékoli rasy nebo etnika
  • Věk 21-50 let
  • BMI 20-24,9 kg/m2 nebo BMI 30-39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 50 let
  • BMI mimo rozmezí normální hmotnosti nebo obezity (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; nebo BMI > nebo = 40 kg/m2)
  • těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie; momentálně kojím (ženy)
  • Vegetariáni
  • Kuřáci nebo rekreační uživatelé drog
  • Jedinci s gastrointestinálními onemocněními nebo potížemi, chronickými onemocněními nebo jinými metabolickými onemocněními (včetně trimethylaminurie)
  • Jedinci, kteří během posledních 2 měsíců užívali antibiotika
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni vysadit prebiotika a probiotika a doplňky stravy po dobu až 2 měsíce před studií a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ve vodě rozpustný cholin
Snídaňové jídlo sestávající z 1 šálku rajčatové polévky obsahující 600 mg cholinu jako cholin bitartrát; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
600 mg cholinu jako cholin bitartrát
Experimentální: Cholin rozpustný v tucích
Snídaňové jídlo sestávající z 1 šálku rajčatové polévky obsahující 600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu
Aktivní komparátor: Žádný cholin
Snídaňové jídlo skládající se z 1 šálku rajčatové polévky bez cholinu; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
Žádný cholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace metabolitu TMAO
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Plazmatická TMAO metabolitová odpověď
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změna koncentrace metabolitu TMAO
Časové okno: Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Reakce na metabolit TMAO v moči
Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: Stolice: jednorázová základní linie
16S rRNA
Stolice: jednorázová základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace metabolitu s jedním uhlíkem
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Plazmatická odpověď cholinu na metabolit
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změna koncentrace fosfatidylcholinu
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Plazmatická fosfatidylcholinová odpověď
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změna koncentrace metabolitu s jedním uhlíkem
Časové okno: Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Reakce na metabolit cholinu v moči
Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
Změna koncentrace markerů rizika zánětu a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Krev: základní linie studie do 6 hodin
Plazmatický TNF-a a IL-6
Krev: základní linie studie do 6 hodin
Flavinmonooxygenáza 3 (FMO3) 472 G>A genotypová varianta
Časové okno: Krev: základní linie studie
Genetický polymorfismus
Krev: základní linie studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ve vodě rozpustný cholin

3
Předplatit