- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04255368
Zdroj cholinu, střevní mikrobiota a trimethylamin-N-oxidová odezva
3. listopadu 2020 aktualizováno: Utah State University
Vliv zdroje cholinu a složení střevní mikroflóry na reakci trimethylamin-N-oxidu u lidí
Účelem tohoto výzkumu je zjistit produkci trimethylamin-N-oxidu (TMAO) z různých forem cholinu a zda je tato reakce modifikována složením střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumu je identifikovat dietní a fyziologické faktory přispívající ke zvýšeným hladinám trimethylamin-N-oxidu (TMAO), metabolitu závislého na střevním mikrobiomu odvozeného od cholinu, u kterého bylo zjištěno, že zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Naše nedávná zjištění naznačují, že střevní mikrobiom může odpovídat za variace v hladinách TMAO, přičemž ti s větším obohacením Firmicutes na Bacteroidetes měli zvýšenou reakci TMAO na příjem dietních prekurzorů.
Interakce mezi příjmem cholinu a složením střevní mikroflóry jako determinant interindividuálních variací v odpovědi TMAO však nebyla zkoumána.
Tato studie se snažila i) porovnat plazmatickou a urinární odpověď TMAO po akutní expozici obsahující různé formy cholinu; a ii) ke stanovení asociace mezi rozdíly v odpovědi TMAO s rozdíly ve složení střevní mikroflóry.
K dosažení těchto cílů byla provedena randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u zdravých účastníků (n=41).
Studie zahrnovala tři větve složené ze studijních jídel obsahujících (i) 600 mg cholinu jako cholin bitartrát; (ii) 600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu; nebo (iii) žádný cholin.
Každé jídlo bylo podáváno s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody, podávaným v jeden den a oddělené 1 týdenním vymývacím obdobím.
Základní vzorek krve byl získán flebotomem pomocí standardního postupu venepunkce a účastníci odebrali základní vzorek moči.
Také odevzdali jednorázový vlastní odběr základního vzorku stolice.
Po konzumaci studovaného jídla byly odebírány sériové vzorky krve po 30 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách a vzorky moči odebírány během 6 hodin studie.
Ve 4,5 h dostali účastníci pevnou ovocnou svačinku (tj. 2 jednotlivé porce balené jablečné šťávy) a vodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy jakékoli rasy nebo etnika
- Věk 21-50 let
- BMI 20-24,9 kg/m2 nebo BMI 30-39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Věk > 50 let
- BMI mimo rozmezí normální hmotnosti nebo obezity (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; nebo BMI > nebo = 40 kg/m2)
- těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie; momentálně kojím (ženy)
- Vegetariáni
- Kuřáci nebo rekreační uživatelé drog
- Jedinci s gastrointestinálními onemocněními nebo potížemi, chronickými onemocněními nebo jinými metabolickými onemocněními (včetně trimethylaminurie)
- Jedinci, kteří během posledních 2 měsíců užívali antibiotika
- Jedinci, kteří nejsou ochotni vysadit prebiotika a probiotika a doplňky stravy po dobu až 2 měsíce před studií a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ve vodě rozpustný cholin
Snídaňové jídlo sestávající z 1 šálku rajčatové polévky obsahující 600 mg cholinu jako cholin bitartrát; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
|
600 mg cholinu jako cholin bitartrát
|
Experimentální: Cholin rozpustný v tucích
Snídaňové jídlo sestávající z 1 šálku rajčatové polévky obsahující 600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
|
600 mg cholinu jako fosfatidylcholinu
|
Aktivní komparátor: Žádný cholin
Snídaňové jídlo skládající se z 1 šálku rajčatové polévky bez cholinu; podáváme s bagelem s margarínovo-máslovou pomazánkou a jedním šálkem vody.
|
Žádný cholin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace metabolitu TMAO
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Plazmatická TMAO metabolitová odpověď
|
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Změna koncentrace metabolitu TMAO
Časové okno: Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
|
Reakce na metabolit TMAO v moči
|
Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
|
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: Stolice: jednorázová základní linie
|
16S rRNA
|
Stolice: jednorázová základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace metabolitu s jedním uhlíkem
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Plazmatická odpověď cholinu na metabolit
|
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Změna koncentrace fosfatidylcholinu
Časové okno: Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Plazmatická fosfatidylcholinová odpověď
|
Krev: základní linie studie, 30 minut a 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Změna koncentrace metabolitu s jedním uhlíkem
Časové okno: Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
|
Reakce na metabolit cholinu v moči
|
Moč: základní linie studie, souhrnné 6hodinové období studie
|
Změna koncentrace markerů rizika zánětu a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Krev: základní linie studie do 6 hodin
|
Plazmatický TNF-a a IL-6
|
Krev: základní linie studie do 6 hodin
|
Flavinmonooxygenáza 3 (FMO3) 472 G>A genotypová varianta
Časové okno: Krev: základní linie studie
|
Genetický polymorfismus
|
Krev: základní linie studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ve vodě rozpustný cholin
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsUkončeno
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | HyperlipidemieNepál
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na tabákuSpojené státy