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Fonte di colina, microbiota intestinale e risposta alla trimetilammina-N-ossido

3 novembre 2020 aggiornato da: Utah State University

Effetto della fonte di colina e composizione del microbiota intestinale sulla risposta di trimetilammina-N-ossido negli esseri umani

Lo scopo di questa ricerca è determinare la produzione di trimetilammina-N-ossido (TMAO) da diverse forme di colina e se questa risposta è modificata dalla composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa ricerca è identificare i fattori dietetici e fisiologici che contribuiscono a livelli elevati di trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita dipendente dal microbioma intestinale derivato dalla colina che è stato identificato per aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. I nostri recenti risultati indicano che il microbioma intestinale può spiegare le variazioni nei livelli di TMAO, per cui quelli con un maggiore arricchimento di Firmicutes in Bacteroidetes avevano una risposta elevata di TMAO all'assunzione di precursori dietetici. Tuttavia, l'interazione tra l'assunzione di colina e la composizione del microbiota intestinale come determinante delle variazioni interindividuali nella risposta al TMAO non è stata studiata. Questo studio ha cercato di i) confrontare la risposta TMAO plasmatica e urinaria dopo una sfida acuta contenente diverse forme di colina; e ii) per determinare l'associazione tra differenze nella risposta TMAO con differenze nella composizione del microbiota intestinale. Per raggiungere questi obiettivi, è stato condotto uno studio incrociato randomizzato e controllato su partecipanti sani (n=41). Lo studio comprendeva tre bracci composti da pasti di studio contenenti (i) 600 mg di colina come colina bitartrato; (ii) 600 mg di colina come fosfatidilcolina; o (iii) nessuna colina. Ogni pasto è stato servito con un bagel con burro di margarina spalmabile e una tazza d'acqua, somministrati in un solo giorno e separati da un periodo di sospensione di 1 settimana. Il campione di sangue di base è stato ottenuto da un flebotomo utilizzando una procedura standard di venipuntura e i partecipanti hanno raccolto il loro campione di urina di base. Hanno anche consegnato un campione di feci di base auto-raccolto una tantum. Dopo il consumo del pasto dello studio, sono stati raccolti campioni di sangue in serie a 30 minuti e 1, 2, 4 e 6 ore e campioni di urina raccolti durante il periodo di studio di 6 ore. A 4,5 ore, ai partecipanti è stato fornito uno spuntino di frutta fisso (ovvero 2 porzioni singole di composta di mele preconfezionata) e acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di qualsiasi razza o etnia
  • Età 21-50 a
  • IMC 20-24,9 kg/m2 o BMI 30-39,9 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Età > 50 a
  • BMI al di fuori del range di peso normale o obesità (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; o BMI > o = 40 kg/m2)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio; attualmente in allattamento (femmine)
  • Vegetariani
  • Fumatori o consumatori di droghe ricreative
  • Individui con malattie o disturbi gastrointestinali, malattie croniche o altre malattie metaboliche (compresa la trimetilaminuria)
  • Individui che hanno assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Individui che non sono disposti a interrompere pre e probiotici e integratori alimentari per il periodo che precede fino a 2 mesi prima dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colina idrosolubile
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro contenente 600 mg di colina come colina bitartrato; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
600 mg di colina come colina bitartrato
Sperimentale: Colina liposolubile
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro contenente 600 mg di colina come fosfatidilcolina; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
600 mg di colina come fosfatidilcolina
Comparatore attivo: Niente colina
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro che non contiene colina; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
Niente colina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione del metabolita TMAO
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Risposta del metabolita plasmatico TMAO
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Variazione della concentrazione del metabolita TMAO
Lasso di tempo: Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Risposta urinaria del metabolita TMAO
Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Feci: linea di base una tantum
RNA 16S
Feci: linea di base una tantum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di un metabolita di carbonio
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Risposta del metabolita plasmatico della colina
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Variazione della concentrazione di fosfatidilcolina
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Risposta della fosfatidilcolina plasmatica
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Variazione della concentrazione di un metabolita di carbonio
Lasso di tempo: Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Risposta urinaria del metabolita della colina
Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
Variazione della concentrazione dei marker di rischio di infiammazione e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio fino a 6 ore
TNF-α e IL-6 plasmatici
Sangue: basale dello studio fino a 6 ore
Flavina monoossigenasi 3 (FMO3) 472 G> A variante del genotipo
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio
Polimorfismo genetico
Sangue: basale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colina idrosolubile

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