- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255368
Fonte di colina, microbiota intestinale e risposta alla trimetilammina-N-ossido
3 novembre 2020 aggiornato da: Utah State University
Effetto della fonte di colina e composizione del microbiota intestinale sulla risposta di trimetilammina-N-ossido negli esseri umani
Lo scopo di questa ricerca è determinare la produzione di trimetilammina-N-ossido (TMAO) da diverse forme di colina e se questa risposta è modificata dalla composizione del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa ricerca è identificare i fattori dietetici e fisiologici che contribuiscono a livelli elevati di trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita dipendente dal microbioma intestinale derivato dalla colina che è stato identificato per aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.
I nostri recenti risultati indicano che il microbioma intestinale può spiegare le variazioni nei livelli di TMAO, per cui quelli con un maggiore arricchimento di Firmicutes in Bacteroidetes avevano una risposta elevata di TMAO all'assunzione di precursori dietetici.
Tuttavia, l'interazione tra l'assunzione di colina e la composizione del microbiota intestinale come determinante delle variazioni interindividuali nella risposta al TMAO non è stata studiata.
Questo studio ha cercato di i) confrontare la risposta TMAO plasmatica e urinaria dopo una sfida acuta contenente diverse forme di colina; e ii) per determinare l'associazione tra differenze nella risposta TMAO con differenze nella composizione del microbiota intestinale.
Per raggiungere questi obiettivi, è stato condotto uno studio incrociato randomizzato e controllato su partecipanti sani (n=41).
Lo studio comprendeva tre bracci composti da pasti di studio contenenti (i) 600 mg di colina come colina bitartrato; (ii) 600 mg di colina come fosfatidilcolina; o (iii) nessuna colina.
Ogni pasto è stato servito con un bagel con burro di margarina spalmabile e una tazza d'acqua, somministrati in un solo giorno e separati da un periodo di sospensione di 1 settimana.
Il campione di sangue di base è stato ottenuto da un flebotomo utilizzando una procedura standard di venipuntura e i partecipanti hanno raccolto il loro campione di urina di base.
Hanno anche consegnato un campione di feci di base auto-raccolto una tantum.
Dopo il consumo del pasto dello studio, sono stati raccolti campioni di sangue in serie a 30 minuti e 1, 2, 4 e 6 ore e campioni di urina raccolti durante il periodo di studio di 6 ore.
A 4,5 ore, ai partecipanti è stato fornito uno spuntino di frutta fisso (ovvero 2 porzioni singole di composta di mele preconfezionata) e acqua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di qualsiasi razza o etnia
- Età 21-50 a
- IMC 20-24,9 kg/m2 o BMI 30-39,9 kg/mq
Criteri di esclusione:
- Età > 50 a
- BMI al di fuori del range di peso normale o obesità (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; o BMI > o = 40 kg/m2)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio; attualmente in allattamento (femmine)
- Vegetariani
- Fumatori o consumatori di droghe ricreative
- Individui con malattie o disturbi gastrointestinali, malattie croniche o altre malattie metaboliche (compresa la trimetilaminuria)
- Individui che hanno assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Individui che non sono disposti a interrompere pre e probiotici e integratori alimentari per il periodo che precede fino a 2 mesi prima dello studio e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colina idrosolubile
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro contenente 600 mg di colina come colina bitartrato; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
|
600 mg di colina come colina bitartrato
|
|
Sperimentale: Colina liposolubile
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro contenente 600 mg di colina come fosfatidilcolina; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
|
600 mg di colina come fosfatidilcolina
|
|
Comparatore attivo: Niente colina
Un pasto per la colazione composto da 1 tazza di zuppa di pomodoro che non contiene colina; servito con un bagel con burro di margarina spalmato e una tazza d'acqua.
|
Niente colina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione del metabolita TMAO
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
|
Risposta del metabolita plasmatico TMAO
|
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
|
|
Variazione della concentrazione del metabolita TMAO
Lasso di tempo: Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
|
Risposta urinaria del metabolita TMAO
|
Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
|
|
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Feci: linea di base una tantum
|
RNA 16S
|
Feci: linea di base una tantum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di un metabolita di carbonio
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
|
Risposta del metabolita plasmatico della colina
|
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
|
|
Variazione della concentrazione di fosfatidilcolina
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
|
Risposta della fosfatidilcolina plasmatica
|
Sangue: basale dello studio, 30 minuti e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
|
|
Variazione della concentrazione di un metabolita di carbonio
Lasso di tempo: Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
|
Risposta urinaria del metabolita della colina
|
Urina: basale dello studio, periodo di studio aggregato di 6 ore
|
|
Variazione della concentrazione dei marker di rischio di infiammazione e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio fino a 6 ore
|
TNF-α e IL-6 plasmatici
|
Sangue: basale dello studio fino a 6 ore
|
|
Flavina monoossigenasi 3 (FMO3) 472 G> A variante del genotipo
Lasso di tempo: Sangue: basale dello studio
|
Polimorfismo genetico
|
Sangue: basale dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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