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Fuente de colina, microbiota intestinal y respuesta al N-óxido de trimetilamina

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Utah State University

Efecto de la fuente de colina y la composición de la microbiota intestinal sobre la respuesta del N-óxido de trimetilamina en humanos

El objetivo de esta investigación es determinar la producción de trimetilamina-N-óxido (TMAO) a partir de diferentes formas de colina y si esta respuesta se ve modificada por la composición de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de esta investigación es identificar los factores dietéticos y fisiológicos que contribuyen a niveles elevados de trimetilamina-N-óxido (TMAO), un metabolito dependiente del microbioma intestinal derivado de la colina que se ha identificado que aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular. Nuestros hallazgos recientes indican que el microbioma intestinal puede explicar las variaciones en los niveles de TMAO, por lo que aquellos con un mayor enriquecimiento de Firmicutes a Bacteroidetes tuvieron una respuesta elevada de TMAO a la ingesta de precursores en la dieta. Sin embargo, no se ha investigado la interacción entre la ingesta de colina y la composición de la microbiota intestinal como determinante de las variaciones interindividuales en la respuesta de TMAO. Este estudio buscó i) comparar la respuesta de TMAO en plasma y orina después de un desafío agudo que contiene diferentes formas de colina; y ii) determinar la asociación entre las diferencias en la respuesta de TMAO con las diferencias en la composición de la microbiota intestinal. Para lograr estos objetivos, se realizó un estudio cruzado controlado y aleatorizado en participantes sanos (n=41). El estudio incorporó tres brazos compuestos por comidas de estudio que contenían (i) 600 mg de colina como bitartrato de colina; (ii) 600 mg de colina como fosfatidilcolina; o (iii) sin colina. Cada comida se sirvió con un bagel con margarina y mantequilla para untar y una taza de agua, administrados en un solo día y separados por un período de lavado de 1 semana. Un flebotomista obtuvo una muestra de sangre inicial mediante un procedimiento estándar de venopunción, y los participantes recogieron su muestra de orina inicial. También entregaron una muestra de heces inicial recolectada una sola vez. Después del consumo de la comida del estudio, se recogieron muestras de sangre en serie a los 30 min y 1, 2, 4 y 6 h, y se recogieron muestras de orina a lo largo del período de estudio de 6 h. A las 4,5 h, los participantes recibieron un refrigerio fijo de frutas (es decir, 2 porciones individuales de puré de manzana preenvasado) y agua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos de cualquier raza o etnia.
  • Edad 21-50 años
  • IMC 20-24.9 kg/m2 o IMC 30-39,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Edad > 50 años
  • IMC fuera del rango de peso normal u obesidad (IMC < 20 kg/m2; IMC 25-29,9 kg/m2; o IMC > o = 40 kg/m2)
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio; actualmente amamantando (mujeres)
  • vegetarianos
  • Fumadores o consumidores de drogas recreativas
  • Individuos con enfermedades o molestias gastrointestinales, enfermedades crónicas u otras enfermedades metabólicas (incluida la trimetilaminuria)
  • Individuos que han tomado antibióticos en los últimos 2 meses
  • Individuos que no están dispuestos a descontinuar los prebióticos y probióticos y los suplementos dietéticos por el tiempo previo a 2 meses antes del estudio y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colina soluble en agua
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que contiene 600 mg de colina como bitartrato de colina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
600 mg de colina como bitartrato de colina
Experimental: Colina liposoluble
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que contiene 600 mg de colina como fosfatidilcolina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
600 mg de colina como fosfatidilcolina
Comparador activo: Sin colina
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que no contiene colina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
Sin colina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración del metabolito TMAO
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
Respuesta del metabolito de TMAO en plasma
Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
Cambio de concentración del metabolito TMAO
Periodo de tiempo: Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
Respuesta del metabolito urinario de TMAO
Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Taburete: referencia única
ARNr 16S
Taburete: referencia única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de metabolitos de un carbono
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
Respuesta del metabolito de la colina en plasma
Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
Cambio de concentración de fosfatidilcolina
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
Respuesta de la fosfatidilcolina plasmática
Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
Cambio de concentración de metabolitos de un carbono
Periodo de tiempo: Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
Respuesta del metabolito de colina en orina
Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
Cambio en la concentración de marcadores de riesgo de inflamación y enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio a las 6 horas
Plasma TNF-α e IL-6
Sangre: línea de base del estudio a las 6 horas
Flavina monooxigenasa 3 (FMO3) 472 G>A variante del genotipo
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio
Polimorfismo genético
Sangre: línea de base del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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