- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255368
Fuente de colina, microbiota intestinal y respuesta al N-óxido de trimetilamina
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Utah State University
Efecto de la fuente de colina y la composición de la microbiota intestinal sobre la respuesta del N-óxido de trimetilamina en humanos
El objetivo de esta investigación es determinar la producción de trimetilamina-N-óxido (TMAO) a partir de diferentes formas de colina y si esta respuesta se ve modificada por la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta investigación es identificar los factores dietéticos y fisiológicos que contribuyen a niveles elevados de trimetilamina-N-óxido (TMAO), un metabolito dependiente del microbioma intestinal derivado de la colina que se ha identificado que aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Nuestros hallazgos recientes indican que el microbioma intestinal puede explicar las variaciones en los niveles de TMAO, por lo que aquellos con un mayor enriquecimiento de Firmicutes a Bacteroidetes tuvieron una respuesta elevada de TMAO a la ingesta de precursores en la dieta.
Sin embargo, no se ha investigado la interacción entre la ingesta de colina y la composición de la microbiota intestinal como determinante de las variaciones interindividuales en la respuesta de TMAO.
Este estudio buscó i) comparar la respuesta de TMAO en plasma y orina después de un desafío agudo que contiene diferentes formas de colina; y ii) determinar la asociación entre las diferencias en la respuesta de TMAO con las diferencias en la composición de la microbiota intestinal.
Para lograr estos objetivos, se realizó un estudio cruzado controlado y aleatorizado en participantes sanos (n=41).
El estudio incorporó tres brazos compuestos por comidas de estudio que contenían (i) 600 mg de colina como bitartrato de colina; (ii) 600 mg de colina como fosfatidilcolina; o (iii) sin colina.
Cada comida se sirvió con un bagel con margarina y mantequilla para untar y una taza de agua, administrados en un solo día y separados por un período de lavado de 1 semana.
Un flebotomista obtuvo una muestra de sangre inicial mediante un procedimiento estándar de venopunción, y los participantes recogieron su muestra de orina inicial.
También entregaron una muestra de heces inicial recolectada una sola vez.
Después del consumo de la comida del estudio, se recogieron muestras de sangre en serie a los 30 min y 1, 2, 4 y 6 h, y se recogieron muestras de orina a lo largo del período de estudio de 6 h.
A las 4,5 h, los participantes recibieron un refrigerio fijo de frutas (es decir, 2 porciones individuales de puré de manzana preenvasado) y agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de cualquier raza o etnia.
- Edad 21-50 años
- IMC 20-24.9 kg/m2 o IMC 30-39,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Edad > 50 años
- IMC fuera del rango de peso normal u obesidad (IMC < 20 kg/m2; IMC 25-29,9 kg/m2; o IMC > o = 40 kg/m2)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio; actualmente amamantando (mujeres)
- vegetarianos
- Fumadores o consumidores de drogas recreativas
- Individuos con enfermedades o molestias gastrointestinales, enfermedades crónicas u otras enfermedades metabólicas (incluida la trimetilaminuria)
- Individuos que han tomado antibióticos en los últimos 2 meses
- Individuos que no están dispuestos a descontinuar los prebióticos y probióticos y los suplementos dietéticos por el tiempo previo a 2 meses antes del estudio y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colina soluble en agua
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que contiene 600 mg de colina como bitartrato de colina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
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600 mg de colina como bitartrato de colina
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Experimental: Colina liposoluble
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que contiene 600 mg de colina como fosfatidilcolina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
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600 mg de colina como fosfatidilcolina
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Comparador activo: Sin colina
Un desayuno que consiste en 1 taza de sopa de tomate que no contiene colina; servido con un bagel con margarina y mantequilla untada y una taza de agua.
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Sin colina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración del metabolito TMAO
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Respuesta del metabolito de TMAO en plasma
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Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambio de concentración del metabolito TMAO
Periodo de tiempo: Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Respuesta del metabolito urinario de TMAO
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Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Taburete: referencia única
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ARNr 16S
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Taburete: referencia única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración de metabolitos de un carbono
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Respuesta del metabolito de la colina en plasma
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Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambio de concentración de fosfatidilcolina
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Respuesta de la fosfatidilcolina plasmática
|
Sangre: línea de base del estudio, 30 minutos y 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
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Cambio de concentración de metabolitos de un carbono
Periodo de tiempo: Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Respuesta del metabolito de colina en orina
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Orina: línea de base del estudio, período de estudio de 6 horas agrupado
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Cambio en la concentración de marcadores de riesgo de inflamación y enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio a las 6 horas
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Plasma TNF-α e IL-6
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Sangre: línea de base del estudio a las 6 horas
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Flavina monooxigenasa 3 (FMO3) 472 G>A variante del genotipo
Periodo de tiempo: Sangre: línea de base del estudio
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Polimorfismo genético
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Sangre: línea de base del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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