- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255368
Fonte de colina, microbiota intestinal e resposta à trimetilamina-N-óxido
3 de novembro de 2020 atualizado por: Utah State University
Efeito da fonte de colina e composição da microbiota intestinal na resposta de trimetilamina-N-óxido em humanos
O objetivo desta pesquisa é determinar a produção de trimetilamina-N-óxido (TMAO) a partir de diferentes formas de colina e se essa resposta é modificada pela composição da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta pesquisa é identificar fatores dietéticos e fisiológicos que contribuem para níveis elevados de trimetilamina-N-óxido (TMAO), um metabólito dependente do microbioma intestinal derivado da colina que foi identificado como aumentando o risco de doença cardiovascular.
Nossas descobertas recentes indicam que o microbioma intestinal pode ser responsável por variações nos níveis de TMAO, em que aqueles com maior enriquecimento de Firmicutes para Bacteroidetes apresentaram resposta elevada de TMAO à ingestão de precursores dietéticos.
No entanto, a interação entre a ingestão de colina e a composição da microbiota intestinal como determinante das variações interindividuais na resposta do TMAO não foi investigada.
Este estudo procurou i) comparar a resposta plasmática e urinária do TMAO após desafio agudo contendo diferentes formas de colina; e ii) determinar a associação entre diferenças na resposta do TMAO com diferenças na composição da microbiota intestinal.
Para atingir esses objetivos, um estudo cross-over randomizado e controlado foi conduzido em participantes saudáveis (n=41).
O estudo incorporou três braços compostos por refeições de estudo contendo (i) 600 mg de colina como bitartarato de colina; (ii) 600 mg de colina como fosfatidilcolina; ou (iii) sem colina.
Cada refeição foi servida com um bagel com pasta de margarina e manteiga e um copo de água, administrado em um único dia e separado por um período de washout de 1 semana.
A amostra de sangue inicial foi obtida por um flebotomista usando um procedimento de punção venosa padrão, e os participantes coletaram sua amostra inicial de urina.
Eles também entregaram uma amostra de fezes inicial coletada uma única vez.
Após o consumo da refeição do estudo, amostras de sangue em série foram coletadas em 30 min e 1, 2, 4 e 6 h, e amostras de urina coletadas durante o período de estudo de 6 h.
Às 4,5 h, os participantes receberam um lanche fixo de frutas (ou seja, 2 porções individuais de purê de maçã pré-embalado) e água.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de qualquer raça ou etnia
- Idade 21-50 anos
- IMC 20-24,9 kg/m2 ou IMC 30-39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Idade > 50 anos
- IMC fora da faixa de peso normal ou obesidade (IMC < 20 kg/m2; IMC 25-29,9 kg/m2; ou IMC > ou = 40 kg/m2)
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo; atualmente amamentando (mulheres)
- vegetarianos
- Fumantes ou usuários de drogas recreativas
- Indivíduos com doenças ou queixas gastrointestinais, doenças crônicas ou outras doenças metabólicas (incluindo trimetilaminúria)
- Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 2 meses
- Indivíduos que não estão dispostos a descontinuar pré e probióticos e suplementos dietéticos até 2 meses antes do estudo e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colina solúvel em água
Uma refeição de café da manhã consistindo em 1 xícara de sopa de tomate contendo 600 mg de colina como bitartarato de colina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
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600 mg de colina como bitartarato de colina
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Experimental: Colina solúvel em gordura
Uma refeição de café da manhã consistindo de 1 xícara de sopa de tomate contendo 600 mg de colina como fosfatidilcolina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
|
600 mg de colina como fosfatidilcolina
|
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Comparador Ativo: Sem colina
Uma refeição de café da manhã composta por 1 xícara de sopa de tomate sem colina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
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Sem colina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração do metabólito TMAO
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Resposta plasmática do metabólito TMAO
|
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
|
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Alteração na concentração do metabólito TMAO
Prazo: Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
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Resposta urinária do metabólito TMAO
|
Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
|
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Perfil do microbioma intestinal
Prazo: Fezes: linha de base única
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16S rRNA
|
Fezes: linha de base única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração do metabólito de um carbono
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Resposta plasmática do metabólito da colina
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Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Alteração na concentração de fosfatidilcolina
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
|
Resposta da fosfatidilcolina plasmática
|
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
|
|
Alteração na concentração do metabólito de um carbono
Prazo: Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
|
Resposta urinária do metabólito da colina
|
Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
|
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Alteração da concentração do marcador de risco de inflamação e doença cardiovascular
Prazo: Sangue: estudo basal até 6 horas
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Plasma TNF-α e IL-6
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Sangue: estudo basal até 6 horas
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Flavina monooxigenase 3 (FMO3) 472 G>A variante do genótipo
Prazo: Sangue: linha de base do estudo
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Polimorfismo genético
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Sangue: linha de base do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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