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Fonte de colina, microbiota intestinal e resposta à trimetilamina-N-óxido

3 de novembro de 2020 atualizado por: Utah State University

Efeito da fonte de colina e composição da microbiota intestinal na resposta de trimetilamina-N-óxido em humanos

O objetivo desta pesquisa é determinar a produção de trimetilamina-N-óxido (TMAO) a partir de diferentes formas de colina e se essa resposta é modificada pela composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral desta pesquisa é identificar fatores dietéticos e fisiológicos que contribuem para níveis elevados de trimetilamina-N-óxido (TMAO), um metabólito dependente do microbioma intestinal derivado da colina que foi identificado como aumentando o risco de doença cardiovascular. Nossas descobertas recentes indicam que o microbioma intestinal pode ser responsável por variações nos níveis de TMAO, em que aqueles com maior enriquecimento de Firmicutes para Bacteroidetes apresentaram resposta elevada de TMAO à ingestão de precursores dietéticos. No entanto, a interação entre a ingestão de colina e a composição da microbiota intestinal como determinante das variações interindividuais na resposta do TMAO não foi investigada. Este estudo procurou i) comparar a resposta plasmática e urinária do TMAO após desafio agudo contendo diferentes formas de colina; e ii) determinar a associação entre diferenças na resposta do TMAO com diferenças na composição da microbiota intestinal. Para atingir esses objetivos, um estudo cross-over randomizado e controlado foi conduzido em participantes saudáveis ​​(n=41). O estudo incorporou três braços compostos por refeições de estudo contendo (i) 600 mg de colina como bitartarato de colina; (ii) 600 mg de colina como fosfatidilcolina; ou (iii) sem colina. Cada refeição foi servida com um bagel com pasta de margarina e manteiga e um copo de água, administrado em um único dia e separado por um período de washout de 1 semana. A amostra de sangue inicial foi obtida por um flebotomista usando um procedimento de punção venosa padrão, e os participantes coletaram sua amostra inicial de urina. Eles também entregaram uma amostra de fezes inicial coletada uma única vez. Após o consumo da refeição do estudo, amostras de sangue em série foram coletadas em 30 min e 1, 2, 4 e 6 h, e amostras de urina coletadas durante o período de estudo de 6 h. Às 4,5 h, os participantes receberam um lanche fixo de frutas (ou seja, 2 porções individuais de purê de maçã pré-embalado) e água.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de qualquer raça ou etnia
  • Idade 21-50 anos
  • IMC 20-24,9 kg/m2 ou IMC 30-39,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Idade > 50 anos
  • IMC fora da faixa de peso normal ou obesidade (IMC < 20 kg/m2; IMC 25-29,9 kg/m2; ou IMC > ou = 40 kg/m2)
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo; atualmente amamentando (mulheres)
  • vegetarianos
  • Fumantes ou usuários de drogas recreativas
  • Indivíduos com doenças ou queixas gastrointestinais, doenças crônicas ou outras doenças metabólicas (incluindo trimetilaminúria)
  • Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 2 meses
  • Indivíduos que não estão dispostos a descontinuar pré e probióticos e suplementos dietéticos até 2 meses antes do estudo e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colina solúvel em água
Uma refeição de café da manhã consistindo em 1 xícara de sopa de tomate contendo 600 mg de colina como bitartarato de colina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
600 mg de colina como bitartarato de colina
Experimental: Colina solúvel em gordura
Uma refeição de café da manhã consistindo de 1 xícara de sopa de tomate contendo 600 mg de colina como fosfatidilcolina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
600 mg de colina como fosfatidilcolina
Comparador Ativo: Sem colina
Uma refeição de café da manhã composta por 1 xícara de sopa de tomate sem colina; servido com um bagel com pasta de manteiga e margarina e um copo de água.
Sem colina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração do metabólito TMAO
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Resposta plasmática do metabólito TMAO
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alteração na concentração do metabólito TMAO
Prazo: Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Resposta urinária do metabólito TMAO
Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: Fezes: linha de base única
16S rRNA
Fezes: linha de base única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração do metabólito de um carbono
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Resposta plasmática do metabólito da colina
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alteração na concentração de fosfatidilcolina
Prazo: Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Resposta da fosfatidilcolina plasmática
Sangue: linha de base do estudo, 30 minutos e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alteração na concentração do metabólito de um carbono
Prazo: Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Resposta urinária do metabólito da colina
Urina: linha de base do estudo, período de estudo agrupado de 6 horas
Alteração da concentração do marcador de risco de inflamação e doença cardiovascular
Prazo: Sangue: estudo basal até 6 horas
Plasma TNF-α e IL-6
Sangue: estudo basal até 6 horas
Flavina monooxigenase 3 (FMO3) 472 G>A variante do genótipo
Prazo: Sangue: linha de base do estudo
Polimorfismo genético
Sangue: linha de base do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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