Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholinkilde, tarmmikrobiota og trimethylamin-N-oxidrespons

3. november 2020 opdateret af: Utah State University

Effekt af cholinkilde og tarmmikrobiotasammensætning på trimethylamin-N-oxidrespons hos mennesker

Formålet med denne forskning er at bestemme produktionen af ​​trimethylamin-N-oxid (TMAO) fra forskellige former for cholin, og om denne respons er modificeret af tarmmikrobiotaens sammensætning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne forskning er at identificere diætetiske og fysiologiske faktorer, der bidrager til forhøjede niveauer af trimethylamin-N-oxid (TMAO), en cholin-afledt tarm-mikrobiom-afhængig metabolit, der er blevet identificeret for at øge risikoen for hjertekarsygdomme. Vores seneste resultater tyder på, at tarmmikrobiomet kan tage højde for variationer i TMAO-niveauer, hvorved dem med en større berigelse af Firmicutes til Bacteroidetes havde forhøjet TMAO-respons på diætprækursorindtagelse. Imidlertid er interaktionen mellem cholinindtag og tarmmikrobiotasammensætning som en determinant for interindividuelle variationer i TMAO-respons ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse søgte at i) sammenligne plasma- og urin-TMAO-respons efter akut udfordring indeholdende forskellige former for cholin; og ii) at bestemme sammenhængen mellem forskelle i TMAO-respons med forskelle i tarmmikrobiotasammensætning. For at nå disse mål blev der udført et randomiseret, kontrolleret krydsningsstudie med raske deltagere (n=41). Undersøgelsen inkorporerede tre arme bestående af undersøgelsesmåltider indeholdende (i) 600 mg cholin som cholinbitartrat; (ii) 600 mg cholin som phosphatidylcholin; eller (iii) ingen cholin. Hvert måltid blev serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand, indgivet på en enkelt dag og adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode. Baseline blodprøve blev taget af en phlebotomist ved hjælp af en standard venepunkturprocedure, og deltagerne indsamlede deres baseline urinprøve. De afleverede også en engangsprøve, som selv blev indsamlet ved baseline afføring. Efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet blev serielle blodprøver opsamlet efter 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer, og urinprøver blev indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden på 6 timer. Efter 4,5 timer fik deltagerne en fast frugtsnack (dvs. 2 enkelt portioner færdigpakket æblemos) og vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder uanset race eller etnicitet
  • Alder 21-50 år
  • BMI 20-24,9 kg/m2 eller BMI 30-39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 50 år
  • BMI uden for normalvægt- eller overvægtsområdet (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; eller BMI > eller = 40 kg/m2)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen; ammer i øjeblikket (kvinder)
  • Vegetarer
  • Rygere eller rekreative stofbrugere
  • Personer med gastrointestinale sygdomme eller klager, kroniske sygdomme eller andre stofskiftesygdomme (herunder trimethylaminuri)
  • Personer, der har taget antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Personer, der ikke er villige til at seponere præ- og probiotika og kosttilskud i tiden op til 2 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandopløselig cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe indeholdende 600 mg cholin som cholinbitartrat; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
600 mg cholin som cholinbitartrat
Eksperimentel: Fedtopløselig cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe indeholdende 600 mg cholin som fosfatidylcholin; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
600 mg cholin som phosphatidylcholin
Aktiv komparator: Ingen cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe uden cholin; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
Ingen cholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TMAO-metabolitkoncentration
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma TMAO metabolitrespons
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Ændring af TMAO-metabolitkoncentration
Tidsramme: Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Urin TMAO metabolit respons
Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Taburet: engangsbaseline
16S rRNA
Taburet: engangsbaseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​en-kulstofmetabolit
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma cholin metabolit respons
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Ændring af phosphatidylcholin-koncentration
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma phosphatidylcholin respons
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Ændring i koncentrationen af ​​en-kulstofmetabolit
Tidsramme: Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Urin cholinmetabolitrespons
Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
Inflammation og kardiovaskulær sygdom risikomarkørkoncentrationsændring
Tidsramme: Blod: undersøgelse baseline til 6 timer
Plasma TNF-a og IL-6
Blod: undersøgelse baseline til 6 timer
Flavin monooxygenase 3 (FMO3) 472 G> En genotype variant
Tidsramme: Blod: undersøgelses baseline
Genetisk polymorfi
Blod: undersøgelses baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandopløselig cholin

Abonner