- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255368
Cholinkilde, tarmmikrobiota og trimethylamin-N-oxidrespons
3. november 2020 opdateret af: Utah State University
Effekt af cholinkilde og tarmmikrobiotasammensætning på trimethylamin-N-oxidrespons hos mennesker
Formålet med denne forskning er at bestemme produktionen af trimethylamin-N-oxid (TMAO) fra forskellige former for cholin, og om denne respons er modificeret af tarmmikrobiotaens sammensætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne forskning er at identificere diætetiske og fysiologiske faktorer, der bidrager til forhøjede niveauer af trimethylamin-N-oxid (TMAO), en cholin-afledt tarm-mikrobiom-afhængig metabolit, der er blevet identificeret for at øge risikoen for hjertekarsygdomme.
Vores seneste resultater tyder på, at tarmmikrobiomet kan tage højde for variationer i TMAO-niveauer, hvorved dem med en større berigelse af Firmicutes til Bacteroidetes havde forhøjet TMAO-respons på diætprækursorindtagelse.
Imidlertid er interaktionen mellem cholinindtag og tarmmikrobiotasammensætning som en determinant for interindividuelle variationer i TMAO-respons ikke blevet undersøgt.
Denne undersøgelse søgte at i) sammenligne plasma- og urin-TMAO-respons efter akut udfordring indeholdende forskellige former for cholin; og ii) at bestemme sammenhængen mellem forskelle i TMAO-respons med forskelle i tarmmikrobiotasammensætning.
For at nå disse mål blev der udført et randomiseret, kontrolleret krydsningsstudie med raske deltagere (n=41).
Undersøgelsen inkorporerede tre arme bestående af undersøgelsesmåltider indeholdende (i) 600 mg cholin som cholinbitartrat; (ii) 600 mg cholin som phosphatidylcholin; eller (iii) ingen cholin.
Hvert måltid blev serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand, indgivet på en enkelt dag og adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode.
Baseline blodprøve blev taget af en phlebotomist ved hjælp af en standard venepunkturprocedure, og deltagerne indsamlede deres baseline urinprøve.
De afleverede også en engangsprøve, som selv blev indsamlet ved baseline afføring.
Efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet blev serielle blodprøver opsamlet efter 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer, og urinprøver blev indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden på 6 timer.
Efter 4,5 timer fik deltagerne en fast frugtsnack (dvs. 2 enkelt portioner færdigpakket æblemos) og vand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder uanset race eller etnicitet
- Alder 21-50 år
- BMI 20-24,9 kg/m2 eller BMI 30-39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 50 år
- BMI uden for normalvægt- eller overvægtsområdet (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; eller BMI > eller = 40 kg/m2)
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen; ammer i øjeblikket (kvinder)
- Vegetarer
- Rygere eller rekreative stofbrugere
- Personer med gastrointestinale sygdomme eller klager, kroniske sygdomme eller andre stofskiftesygdomme (herunder trimethylaminuri)
- Personer, der har taget antibiotika inden for de seneste 2 måneder
- Personer, der ikke er villige til at seponere præ- og probiotika og kosttilskud i tiden op til 2 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandopløselig cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe indeholdende 600 mg cholin som cholinbitartrat; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
|
600 mg cholin som cholinbitartrat
|
|
Eksperimentel: Fedtopløselig cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe indeholdende 600 mg cholin som fosfatidylcholin; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
|
600 mg cholin som phosphatidylcholin
|
|
Aktiv komparator: Ingen cholin
Et morgenmadsmåltid bestående af 1 kop tomatsuppe uden cholin; serveret med en bagel med margarine-smørpålæg og en kop vand.
|
Ingen cholin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af TMAO-metabolitkoncentration
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Plasma TMAO metabolitrespons
|
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Ændring af TMAO-metabolitkoncentration
Tidsramme: Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
|
Urin TMAO metabolit respons
|
Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Taburet: engangsbaseline
|
16S rRNA
|
Taburet: engangsbaseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af en-kulstofmetabolit
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Plasma cholin metabolit respons
|
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Ændring af phosphatidylcholin-koncentration
Tidsramme: Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Plasma phosphatidylcholin respons
|
Blod: Undersøg baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Ændring i koncentrationen af en-kulstofmetabolit
Tidsramme: Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
|
Urin cholinmetabolitrespons
|
Urin: undersøgelses baseline, samlet 6 timers undersøgelsesperiode
|
|
Inflammation og kardiovaskulær sygdom risikomarkørkoncentrationsændring
Tidsramme: Blod: undersøgelse baseline til 6 timer
|
Plasma TNF-a og IL-6
|
Blod: undersøgelse baseline til 6 timer
|
|
Flavin monooxygenase 3 (FMO3) 472 G> En genotype variant
Tidsramme: Blod: undersøgelses baseline
|
Genetisk polymorfi
|
Blod: undersøgelses baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandopløselig cholin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Bangalore Institute of OncologyUkendt
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAAKAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalUkendtFørste episode skizofreniCanada
-
Ferrer Internacional S.A.AfsluttetCerebralt infarkt | Akut slagtilfældeSpanien, Tyskland, Portugal