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Source de choline, microbiote intestinal et réponse au N-oxyde de triméthylamine

3 novembre 2020 mis à jour par: Utah State University

Effet de la source de choline et de la composition du microbiote intestinal sur la réponse de la triméthylamine-N-oxyde chez l'homme

Le but de cette recherche est de déterminer la production de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) à partir de différentes formes de choline et si cette réponse est modifiée par la composition du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette recherche est d'identifier les facteurs alimentaires et physiologiques contribuant à des niveaux élevés de triméthylamine-N-oxyde (TMAO), un métabolite dépendant du microbiome intestinal dérivé de la choline qui a été identifié comme augmentant le risque de maladie cardiovasculaire. Nos découvertes récentes indiquent que le microbiome intestinal peut expliquer les variations des niveaux de TMAO, les personnes ayant un plus grand enrichissement en Firmicutes en Bacteroidetes ayant une réponse élevée en TMAO à l'apport de précurseurs alimentaires. Cependant, l'interaction entre l'apport en choline et la composition du microbiote intestinal en tant que déterminant des variations interindividuelles de la réponse au TMAO n'a pas été étudiée. Cette étude visait à i) comparer la réponse plasmatique et urinaire de la TMAO après provocation aiguë contenant différentes formes de choline ; et ii) pour déterminer l'association entre les différences de réponse au TMAO et les différences de composition du microbiote intestinal. Pour atteindre ces objectifs, une étude croisée randomisée et contrôlée a été menée chez des participants en bonne santé (n = 41). L'étude comprenait trois bras composés de repas d'étude contenant (i) 600 mg de choline sous forme de bitartrate de choline ; (ii) 600 mg de choline sous forme de phosphatidylcholine; ou (iii) pas de choline. Chaque repas était servi avec un bagel à tartiner à la margarine et au beurre et une tasse d'eau, administrés en une seule journée et séparés par une période de sevrage d'une semaine. L'échantillon de sang de base a été obtenu par un phlébotomiste en utilisant une procédure de ponction veineuse standard, et les participants ont recueilli leur échantillon d'urine de base. Ils ont également remis un échantillon de selles de base auto-collecté une seule fois. Après la consommation du repas d'étude, des échantillons de sang en série ont été prélevés à 30 min et 1, 2, 4 et 6 h, et des échantillons d'urine prélevés tout au long de la période d'étude de 6 h. À 4,5 h, les participants ont reçu une collation de fruits fixe (c'est-à-dire 2 portions individuelles de compote de pommes préemballée) et de l'eau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé de toute race ou origine ethnique
  • Âge 21-50 ans
  • IMC 20-24,9 kg/m2 ou IMC 30-39,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Âge > 50 ans
  • IMC en dehors de la plage de poids normal ou obèse (IMC < 20 kg/m2 ; IMC 25-29,9 kg/m2 ; ou IMC > ou = 40 kg/m2)
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude ; allaitant actuellement (femmes)
  • Végétariens
  • Fumeurs ou utilisateurs de drogues à des fins récréatives
  • Personnes souffrant de maladies ou de troubles gastro-intestinaux, de maladies chroniques ou d'autres maladies métaboliques (y compris la triméthylaminurie)
  • Les personnes qui ont pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Les personnes qui ne souhaitent pas interrompre les pré- et probiotiques et les compléments alimentaires pendant la période allant jusqu'à 2 mois avant l'étude et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Choline hydrosoluble
Un petit-déjeuner composé de 1 tasse de soupe aux tomates contenant 600 mg de choline sous forme de bitartrate de choline ; servi avec un bagel à tartiner margarine-beurre et une tasse d'eau.
600 mg de choline sous forme de bitartrate de choline
Expérimental: Choline liposoluble
Un petit-déjeuner composé de 1 tasse de soupe aux tomates contenant 600 mg de choline sous forme de phosphatidylcholine ; servi avec un bagel à tartiner margarine-beurre et une tasse d'eau.
600 mg de choline sous forme de phosphatidylcholine
Comparateur actif: Pas de choline
Un petit-déjeuner composé de 1 tasse de soupe aux tomates ne contenant pas de choline ; servi avec un bagel à tartiner margarine-beurre et une tasse d'eau.
Pas de choline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration du métabolite TMAO
Délai: Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
Réponse plasmatique des métabolites TMAO
Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
Modification de la concentration du métabolite TMAO
Délai: Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
Réponse urinaire du métabolite TMAO
Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
Profil du microbiome intestinal
Délai: Tabouret : référence unique
ARNr 16S
Tabouret : référence unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de concentration en métabolite à un carbone
Délai: Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
Réponse plasmatique des métabolites de la choline
Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
Modification de la concentration de phosphatidylcholine
Délai: Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
Réponse plasmatique de la phosphatidylcholine
Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
Changement de concentration en métabolite à un carbone
Délai: Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
Réponse urinaire des métabolites de la choline
Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
Modification de la concentration des marqueurs de risque d'inflammation et de maladies cardiovasculaires
Délai: Sang : étude initiale à 6 heures
TNF-α plasmatique et IL-6
Sang : étude initiale à 6 heures
Flavine monooxygénase 3 (FMO3) 472 G>A variant de génotype
Délai: Sang : référence de l'étude
Polymorphisme génétique
Sang : référence de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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