- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255368
Source de choline, microbiote intestinal et réponse au N-oxyde de triméthylamine
3 novembre 2020 mis à jour par: Utah State University
Effet de la source de choline et de la composition du microbiote intestinal sur la réponse de la triméthylamine-N-oxyde chez l'homme
Le but de cette recherche est de déterminer la production de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) à partir de différentes formes de choline et si cette réponse est modifiée par la composition du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette recherche est d'identifier les facteurs alimentaires et physiologiques contribuant à des niveaux élevés de triméthylamine-N-oxyde (TMAO), un métabolite dépendant du microbiome intestinal dérivé de la choline qui a été identifié comme augmentant le risque de maladie cardiovasculaire.
Nos découvertes récentes indiquent que le microbiome intestinal peut expliquer les variations des niveaux de TMAO, les personnes ayant un plus grand enrichissement en Firmicutes en Bacteroidetes ayant une réponse élevée en TMAO à l'apport de précurseurs alimentaires.
Cependant, l'interaction entre l'apport en choline et la composition du microbiote intestinal en tant que déterminant des variations interindividuelles de la réponse au TMAO n'a pas été étudiée.
Cette étude visait à i) comparer la réponse plasmatique et urinaire de la TMAO après provocation aiguë contenant différentes formes de choline ; et ii) pour déterminer l'association entre les différences de réponse au TMAO et les différences de composition du microbiote intestinal.
Pour atteindre ces objectifs, une étude croisée randomisée et contrôlée a été menée chez des participants en bonne santé (n = 41).
L'étude comprenait trois bras composés de repas d'étude contenant (i) 600 mg de choline sous forme de bitartrate de choline ; (ii) 600 mg de choline sous forme de phosphatidylcholine; ou (iii) pas de choline.
Chaque repas était servi avec un bagel à tartiner à la margarine et au beurre et une tasse d'eau, administrés en une seule journée et séparés par une période de sevrage d'une semaine.
L'échantillon de sang de base a été obtenu par un phlébotomiste en utilisant une procédure de ponction veineuse standard, et les participants ont recueilli leur échantillon d'urine de base.
Ils ont également remis un échantillon de selles de base auto-collecté une seule fois.
Après la consommation du repas d'étude, des échantillons de sang en série ont été prélevés à 30 min et 1, 2, 4 et 6 h, et des échantillons d'urine prélevés tout au long de la période d'étude de 6 h.
À 4,5 h, les participants ont reçu une collation de fruits fixe (c'est-à-dire 2 portions individuelles de compote de pommes préemballée) et de l'eau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé de toute race ou origine ethnique
- Âge 21-50 ans
- IMC 20-24,9 kg/m2 ou IMC 30-39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Âge > 50 ans
- IMC en dehors de la plage de poids normal ou obèse (IMC < 20 kg/m2 ; IMC 25-29,9 kg/m2 ; ou IMC > ou = 40 kg/m2)
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude ; allaitant actuellement (femmes)
- Végétariens
- Fumeurs ou utilisateurs de drogues à des fins récréatives
- Personnes souffrant de maladies ou de troubles gastro-intestinaux, de maladies chroniques ou d'autres maladies métaboliques (y compris la triméthylaminurie)
- Les personnes qui ont pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Les personnes qui ne souhaitent pas interrompre les pré- et probiotiques et les compléments alimentaires pendant la période allant jusqu'à 2 mois avant l'étude et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Choline hydrosoluble
Un petit-déjeuner composé de 1 tasse de soupe aux tomates contenant 600 mg de choline sous forme de bitartrate de choline ; servi avec un bagel à tartiner margarine-beurre et une tasse d'eau.
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600 mg de choline sous forme de bitartrate de choline
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Expérimental: Choline liposoluble
Un petit-déjeuner composé de 1 tasse de soupe aux tomates contenant 600 mg de choline sous forme de phosphatidylcholine ; servi avec un bagel à tartiner margarine-beurre et une tasse d'eau.
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600 mg de choline sous forme de phosphatidylcholine
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Comparateur actif: Pas de choline
Un petit-déjeuner composé de 1 tasse de soupe aux tomates ne contenant pas de choline ; servi avec un bagel à tartiner margarine-beurre et une tasse d'eau.
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Pas de choline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration du métabolite TMAO
Délai: Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
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Réponse plasmatique des métabolites TMAO
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Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
|
|
Modification de la concentration du métabolite TMAO
Délai: Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
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Réponse urinaire du métabolite TMAO
|
Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
|
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Profil du microbiome intestinal
Délai: Tabouret : référence unique
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ARNr 16S
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Tabouret : référence unique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de concentration en métabolite à un carbone
Délai: Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
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Réponse plasmatique des métabolites de la choline
|
Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
|
|
Modification de la concentration de phosphatidylcholine
Délai: Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
|
Réponse plasmatique de la phosphatidylcholine
|
Sang : étude initiale, 30 minutes et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
|
|
Changement de concentration en métabolite à un carbone
Délai: Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
|
Réponse urinaire des métabolites de la choline
|
Urine : ligne de base de l'étude, période d'étude regroupée de 6 heures
|
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Modification de la concentration des marqueurs de risque d'inflammation et de maladies cardiovasculaires
Délai: Sang : étude initiale à 6 heures
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TNF-α plasmatique et IL-6
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Sang : étude initiale à 6 heures
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Flavine monooxygénase 3 (FMO3) 472 G>A variant de génotype
Délai: Sang : référence de l'étude
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Polymorphisme génétique
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Sang : référence de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .