- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255368
Kolinkilde, tarmmikrobiota og trimetylamin-N-oksidrespons
3. november 2020 oppdatert av: Utah State University
Effekt av kolinkilde og tarmmikrobiotasammensetning på trimetylamin-N-oksidrespons hos mennesker
Hensikten med denne forskningen er å bestemme produksjonen av trimetylamin-N-oksid (TMAO) fra forskjellige former for kolin og om denne responsen er modifisert av tarmmikrobiotasammensetningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne forskningen er å identifisere kostholdsmessige og fysiologiske faktorer som bidrar til forhøyede nivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO), en kolin-avledet tarm-mikrobiom-avhengig metabolitt som har blitt identifisert for å øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Våre nylige funn indikerer at tarmmikrobiomet kan forklare variasjoner i TMAO-nivåer, der de med en større anrikning av Firmicutes til Bacteroidetes hadde forhøyet TMAO-respons på diettforløperinntak.
Imidlertid er interaksjonen mellom kolininntak og tarmmikrobiotasammensetning som en determinant for interindividuelle variasjoner i TMAO-respons ikke undersøkt.
Denne studien forsøkte å i) sammenligne plasma- og urin-TMAO-respons etter akutt utfordring inneholdende forskjellige former for kolin; og ii) å bestemme assosiasjonen mellom forskjeller i TMAO-respons med forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning.
For å oppnå disse målene ble en randomisert, kontrollert cross-over-studie utført med friske deltakere (n=41).
Studien inkorporerte tre armer bestående av studiemåltider inneholdende (i) 600 mg kolin som kolinbitartrat; (ii) 600 mg kolin som fosfatidylkolin; eller (iii) ingen kolin.
Hvert måltid ble servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann, administrert på en enkelt dag og atskilt med en 1 ukes utvaskingsperiode.
Baseline blodprøve ble tatt av en phlebotomist ved å bruke en standard venepunkturprosedyre, og deltakerne samlet inn sin baseline urinprøve.
De leverte også inn en engangsprøve av selvinnsamlet baseline avføring.
Etter inntak av studiemåltidet ble serieblodprøver tatt etter 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer, og urinprøver samlet gjennom hele 6 timers studieperioden.
Etter 4,5 timer fikk deltakerne en fast fruktsnack (dvs. 2 enkeltserveringer ferdigpakket eplemos) og vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner uansett rase eller etnisitet
- Alder 21-50 år
- BMI 20-24,9 kg/m2 eller BMI 30-39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 50 år
- BMI utenfor normalvekts- eller fedmeområdet (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; eller BMI > eller = 40 kg/m2)
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet; ammer for tiden (kvinner)
- Vegetarianere
- Røykere eller rusmiddelbrukere
- Personer med gastrointestinale sykdommer eller plager, kroniske sykdommer eller andre metabolske sykdommer (inkludert trimetylaminuri)
- Personer som har tatt antibiotika i løpet av de siste 2 månedene
- Personer som ikke er villige til å seponere pre- og probiotika og kosttilskudd i tiden frem til 2 måneder før studien og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannløselig kolin
Et frokostmåltid bestående av 1 kopp tomatsuppe som inneholder 600 mg kolin som kolinbitartrat; servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann.
|
600 mg kolin som kolinbitartrat
|
|
Eksperimentell: Fettløselig kolin
Et frokostmåltid bestående av 1 kopp tomatsuppe som inneholder 600 mg kolin som fosfatidylkolin; servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann.
|
600 mg kolin som fosfatidylkolin
|
|
Aktiv komparator: Ingen kolin
Et frokostmåltid bestående av 1 kopp tomatsuppe uten kolin; servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann.
|
Ingen kolin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Plasma TMAO metabolittrespons
|
Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
TMAO metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
|
Urin TMAO-metabolittrespons
|
Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Avføring: engangsbasislinje
|
16S rRNA
|
Avføring: engangsbasislinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-karbon metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Plasma-kolinmetabolittrespons
|
Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Fosfatidylkolin konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Plasma fosfatidylkolinrespons
|
Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
En-karbon metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
|
Kolinmetabolittrespons i urinen
|
Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
|
|
Betennelse og kardiovaskulær sykdom risikomarkør konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline til 6 timer
|
Plasma TNF-a og IL-6
|
Blod: studer baseline til 6 timer
|
|
Flavin monooksygenase 3 (FMO3) 472 G> En genotypevariant
Tidsramme: Blod: studiens grunnlinje
|
Genetisk polymorfisme
|
Blod: studiens grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .