Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolinkilde, tarmmikrobiota og trimetylamin-N-oksidrespons

3. november 2020 oppdatert av: Utah State University

Effekt av kolinkilde og tarmmikrobiotasammensetning på trimetylamin-N-oksidrespons hos mennesker

Hensikten med denne forskningen er å bestemme produksjonen av trimetylamin-N-oksid (TMAO) fra forskjellige former for kolin og om denne responsen er modifisert av tarmmikrobiotasammensetningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne forskningen er å identifisere kostholdsmessige og fysiologiske faktorer som bidrar til forhøyede nivåer av trimetylamin-N-oksid (TMAO), en kolin-avledet tarm-mikrobiom-avhengig metabolitt som har blitt identifisert for å øke risikoen for hjerte- og karsykdommer. Våre nylige funn indikerer at tarmmikrobiomet kan forklare variasjoner i TMAO-nivåer, der de med en større anrikning av Firmicutes til Bacteroidetes hadde forhøyet TMAO-respons på diettforløperinntak. Imidlertid er interaksjonen mellom kolininntak og tarmmikrobiotasammensetning som en determinant for interindividuelle variasjoner i TMAO-respons ikke undersøkt. Denne studien forsøkte å i) sammenligne plasma- og urin-TMAO-respons etter akutt utfordring inneholdende forskjellige former for kolin; og ii) å bestemme assosiasjonen mellom forskjeller i TMAO-respons med forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning. For å oppnå disse målene ble en randomisert, kontrollert cross-over-studie utført med friske deltakere (n=41). Studien inkorporerte tre armer bestående av studiemåltider inneholdende (i) 600 mg kolin som kolinbitartrat; (ii) 600 mg kolin som fosfatidylkolin; eller (iii) ingen kolin. Hvert måltid ble servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann, administrert på en enkelt dag og atskilt med en 1 ukes utvaskingsperiode. Baseline blodprøve ble tatt av en phlebotomist ved å bruke en standard venepunkturprosedyre, og deltakerne samlet inn sin baseline urinprøve. De leverte også inn en engangsprøve av selvinnsamlet baseline avføring. Etter inntak av studiemåltidet ble serieblodprøver tatt etter 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer, og urinprøver samlet gjennom hele 6 timers studieperioden. Etter 4,5 timer fikk deltakerne en fast fruktsnack (dvs. 2 enkeltserveringer ferdigpakket eplemos) og vann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner uansett rase eller etnisitet
  • Alder 21-50 år
  • BMI 20-24,9 kg/m2 eller BMI 30-39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 50 år
  • BMI utenfor normalvekts- eller fedmeområdet (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; eller BMI > eller = 40 kg/m2)
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet; ammer for tiden (kvinner)
  • Vegetarianere
  • Røykere eller rusmiddelbrukere
  • Personer med gastrointestinale sykdommer eller plager, kroniske sykdommer eller andre metabolske sykdommer (inkludert trimetylaminuri)
  • Personer som har tatt antibiotika i løpet av de siste 2 månedene
  • Personer som ikke er villige til å seponere pre- og probiotika og kosttilskudd i tiden frem til 2 måneder før studien og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannløselig kolin
Et frokostmåltid bestående av 1 kopp tomatsuppe som inneholder 600 mg kolin som kolinbitartrat; servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann.
600 mg kolin som kolinbitartrat
Eksperimentell: Fettløselig kolin
Et frokostmåltid bestående av 1 kopp tomatsuppe som inneholder 600 mg kolin som fosfatidylkolin; servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann.
600 mg kolin som fosfatidylkolin
Aktiv komparator: Ingen kolin
Et frokostmåltid bestående av 1 kopp tomatsuppe uten kolin; servert med en bagel med margarin-smørpålegg og en kopp vann.
Ingen kolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMAO metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma TMAO metabolittrespons
Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
TMAO metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
Urin TMAO-metabolittrespons
Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Avføring: engangsbasislinje
16S rRNA
Avføring: engangsbasislinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-karbon metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma-kolinmetabolittrespons
Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Fosfatidylkolin konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Plasma fosfatidylkolinrespons
Blod: studer baseline, 30 minutter og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
En-karbon metabolitt konsentrasjon endring
Tidsramme: Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
Kolinmetabolittrespons i urinen
Urin: studiens baseline, samlet 6 timers studieperiode
Betennelse og kardiovaskulær sykdom risikomarkør konsentrasjon endring
Tidsramme: Blod: studer baseline til 6 timer
Plasma TNF-a og IL-6
Blod: studer baseline til 6 timer
Flavin monooksygenase 3 (FMO3) 472 G> En genotypevariant
Tidsramme: Blod: studiens grunnlinje
Genetisk polymorfisme
Blod: studiens grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere