Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Źródło choliny, mikroflora jelitowa i odpowiedź N-tlenku trimetyloaminy

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Utah State University

Wpływ źródła choliny i składu mikroflory jelitowej na odpowiedź N-tlenku trimetyloaminy u ludzi

Celem tych badań jest określenie produkcji N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) z różnych form choliny i czy ta odpowiedź jest modyfikowana przez skład mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań jest identyfikacja dietetycznych i fizjologicznych czynników przyczyniających się do podwyższonego poziomu N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), pochodzącego z choliny metabolitu zależnego od mikrobiomu jelitowego, który, jak stwierdzono, zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Nasze ostatnie odkrycia wskazują, że mikrobiom jelitowy może odpowiadać za zmiany poziomów TMAO, przy czym osoby z większym wzbogaceniem Firmicutes w Bacteroidetes miały podwyższoną odpowiedź TMAO na spożycie prekursorów diety. Jednak interakcja między spożyciem choliny a składem mikroflory jelitowej jako wyznacznikiem różnic międzyosobniczych w odpowiedzi TMAO nie została zbadana. To badanie miało na celu i) porównanie odpowiedzi TMAO w osoczu iw moczu po ostrej prowokacji zawierającej różne formy choliny; oraz ii) określenie związku między różnicami w odpowiedzi TMAO a różnicami w składzie mikroflory jelitowej. Aby osiągnąć te cele, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u zdrowych uczestników (n=41). Badanie obejmowało trzy grupy składające się z badanych posiłków zawierających (i) 600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny; (ii) 600 mg choliny jako fosfatydylocholiny; lub (iii) brak choliny. Każdy posiłek był podawany z bajglem z margaryną i jedną filiżanką wody, podawany w ciągu jednego dnia i oddzielony 1-tygodniowym okresem wypłukiwania. Wyjściowa próbka krwi została uzyskana przez flebotomistę przy użyciu standardowej procedury nakłucia żyły, a uczestnicy pobrali swoją wyjściową próbkę moczu. Zwrócili również jednorazową próbkę kału pobraną samodzielnie. Po spożyciu badanego posiłku pobierano seryjne próbki krwi po 30 minutach i 1, 2, 4 i 6 godzinach, a próbki moczu pobierano przez cały 6-godzinny okres badania. Po 4,5 godzinie uczestnikom zapewniono ustaloną przekąskę owocową (tj. 2 pojedyncze porcje zapakowanego musu jabłkowego) i wodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Wiek 21-50 lat
  • BMI 20-24,9 kg/m2 lub BMI 30-39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 50 lat
  • BMI poza zakresem prawidłowej masy ciała lub otyłości (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; lub BMI > lub = 40 kg/m2)
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania; obecnie karmiące piersią (kobiety)
  • wegetarianie
  • Palacze lub rekreacyjni użytkownicy narkotyków
  • Osoby z chorobami lub dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, chorobami przewlekłymi lub innymi chorobami metabolicznymi (w tym trimetyloaminurią)
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby, które nie chcą odstawić pre- i probiotyków oraz suplementów diety na okres do 2 miesięcy przed badaniem i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholina rozpuszczalna w wodzie
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej zawierającej 600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny
Eksperymentalny: Cholina rozpuszczalna w tłuszczach
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej zawierającej 600 mg choliny w postaci fosfatydylocholiny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
600 mg choliny jako fosfatydylocholiny
Aktywny komparator: Bez choliny
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej niezawierającej choliny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
Bez choliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitu TMAO
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Odpowiedź metabolitu TMAO w osoczu
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zmiana stężenia metabolitu TMAO
Ramy czasowe: Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Odpowiedź metabolitu TMAO w moczu
Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stolec: jednorazowa linia bazowa
RRNA 16S
Stolec: jednorazowa linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitu jednowęglowego
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Odpowiedź metabolitu choliny w osoczu
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zmiana stężenia fosfatydylocholiny
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Odpowiedź fosfatydylocholiny w osoczu
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zmiana stężenia metabolitu jednowęglowego
Ramy czasowe: Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Odpowiedź metabolitu choliny w moczu
Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
Zmiana stężenia markera ryzyka chorób zapalnych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Krew: poziom wyjściowy badania do 6 godzin
TNF-α i IL-6 w osoczu
Krew: poziom wyjściowy badania do 6 godzin
Monooksygenaza flawinowa 3 (FMO3) 472 G>A wariant genotypu
Ramy czasowe: Krew: podstawa badania
Polimorfizm genetyczny
Krew: podstawa badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholina rozpuszczalna w wodzie

Subskrybuj