- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255368
Źródło choliny, mikroflora jelitowa i odpowiedź N-tlenku trimetyloaminy
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Utah State University
Wpływ źródła choliny i składu mikroflory jelitowej na odpowiedź N-tlenku trimetyloaminy u ludzi
Celem tych badań jest określenie produkcji N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) z różnych form choliny i czy ta odpowiedź jest modyfikowana przez skład mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tych badań jest identyfikacja dietetycznych i fizjologicznych czynników przyczyniających się do podwyższonego poziomu N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), pochodzącego z choliny metabolitu zależnego od mikrobiomu jelitowego, który, jak stwierdzono, zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Nasze ostatnie odkrycia wskazują, że mikrobiom jelitowy może odpowiadać za zmiany poziomów TMAO, przy czym osoby z większym wzbogaceniem Firmicutes w Bacteroidetes miały podwyższoną odpowiedź TMAO na spożycie prekursorów diety.
Jednak interakcja między spożyciem choliny a składem mikroflory jelitowej jako wyznacznikiem różnic międzyosobniczych w odpowiedzi TMAO nie została zbadana.
To badanie miało na celu i) porównanie odpowiedzi TMAO w osoczu iw moczu po ostrej prowokacji zawierającej różne formy choliny; oraz ii) określenie związku między różnicami w odpowiedzi TMAO a różnicami w składzie mikroflory jelitowej.
Aby osiągnąć te cele, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u zdrowych uczestników (n=41).
Badanie obejmowało trzy grupy składające się z badanych posiłków zawierających (i) 600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny; (ii) 600 mg choliny jako fosfatydylocholiny; lub (iii) brak choliny.
Każdy posiłek był podawany z bajglem z margaryną i jedną filiżanką wody, podawany w ciągu jednego dnia i oddzielony 1-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Wyjściowa próbka krwi została uzyskana przez flebotomistę przy użyciu standardowej procedury nakłucia żyły, a uczestnicy pobrali swoją wyjściową próbkę moczu.
Zwrócili również jednorazową próbkę kału pobraną samodzielnie.
Po spożyciu badanego posiłku pobierano seryjne próbki krwi po 30 minutach i 1, 2, 4 i 6 godzinach, a próbki moczu pobierano przez cały 6-godzinny okres badania.
Po 4,5 godzinie uczestnikom zapewniono ustaloną przekąskę owocową (tj. 2 pojedyncze porcje zapakowanego musu jabłkowego) i wodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Wiek 21-50 lat
- BMI 20-24,9 kg/m2 lub BMI 30-39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 50 lat
- BMI poza zakresem prawidłowej masy ciała lub otyłości (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; lub BMI > lub = 40 kg/m2)
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania; obecnie karmiące piersią (kobiety)
- wegetarianie
- Palacze lub rekreacyjni użytkownicy narkotyków
- Osoby z chorobami lub dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, chorobami przewlekłymi lub innymi chorobami metabolicznymi (w tym trimetyloaminurią)
- Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Osoby, które nie chcą odstawić pre- i probiotyków oraz suplementów diety na okres do 2 miesięcy przed badaniem i w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholina rozpuszczalna w wodzie
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej zawierającej 600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
|
600 mg choliny w postaci dwuwinianu choliny
|
|
Eksperymentalny: Cholina rozpuszczalna w tłuszczach
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej zawierającej 600 mg choliny w postaci fosfatydylocholiny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
|
600 mg choliny jako fosfatydylocholiny
|
|
Aktywny komparator: Bez choliny
Posiłek śniadaniowy składający się z 1 szklanki zupy pomidorowej niezawierającej choliny; podawany z bajglem posmarowanym margaryną i masłem oraz szklanką wody.
|
Bez choliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia metabolitu TMAO
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Odpowiedź metabolitu TMAO w osoczu
|
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Zmiana stężenia metabolitu TMAO
Ramy czasowe: Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
|
Odpowiedź metabolitu TMAO w moczu
|
Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
|
|
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stolec: jednorazowa linia bazowa
|
RRNA 16S
|
Stolec: jednorazowa linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia metabolitu jednowęglowego
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Odpowiedź metabolitu choliny w osoczu
|
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Zmiana stężenia fosfatydylocholiny
Ramy czasowe: Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Odpowiedź fosfatydylocholiny w osoczu
|
Krew: linia podstawowa badania, 30 minut i 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Zmiana stężenia metabolitu jednowęglowego
Ramy czasowe: Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
|
Odpowiedź metabolitu choliny w moczu
|
Mocz: wartość wyjściowa badania, połączone 6-godzinny okres badania
|
|
Zmiana stężenia markera ryzyka chorób zapalnych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Krew: poziom wyjściowy badania do 6 godzin
|
TNF-α i IL-6 w osoczu
|
Krew: poziom wyjściowy badania do 6 godzin
|
|
Monooksygenaza flawinowa 3 (FMO3) 472 G>A wariant genotypu
Ramy czasowe: Krew: podstawa badania
|
Polimorfizm genetyczny
|
Krew: podstawa badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholina rozpuszczalna w wodzie
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pittsburgh Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżywanie konopi indyjskich | Picie nastolatkówStany Zjednoczone
-
novoGINieznany
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony