Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolinforrás, bélmikrobióta és trimetilamin-N-oxid válasz

2020. november 3. frissítette: Utah State University

A kolinforrás és a bélmikrobióta összetételének hatása a trimetilamin-N-oxid válaszre emberekben

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy meghatározzuk a trimetilamin-N-oxid (TMAO) termelődését a kolin különböző formáiból, és hogy ezt a választ módosítja-e a bél mikrobiota összetétele.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás átfogó célja a trimetilamin-N-oxid (TMAO) megemelkedett szintjéhez hozzájáruló étrendi és fiziológiai tényezők azonosítása. Legutóbbi eredményeink azt mutatják, hogy a bél mikrobiomja okozhatja a TMAO-szint eltéréseit, így azok, akiknél nagyobb a Firmicutes-ból Bacteroidetes-ig terjedő dúsítása, fokozott TMAO-reakciót mutattak az étrendi prekurzor bevitelre. Azonban a kolinbevitel és a bélmikrobióta összetétele közötti kölcsönhatást, mint a TMAO-válasz egyedek közötti változásait meghatározó tényezőt, nem vizsgálták. Ez a tanulmány arra törekedett, hogy i) összehasonlítsa a plazma és a vizelet TMAO-válaszát a kolin különböző formáit tartalmazó akut provokáció után; és ii) a TMAO-válasz különbségei és a bélmikrobióta összetételének különbségei közötti összefüggés meghatározása. E célok elérése érdekében randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatot végeztek egészséges résztvevőkkel (n=41). A vizsgálat három ágból állt, amelyek vizsgálati étkezésekből álltak, amelyek (i) 600 mg kolint tartalmaztak kolin-bitartarátként; (ii) 600 mg kolin foszfatidil-kolin formájában; vagy (iii) nincs kolin. Minden étkezéshez margarinos-vaj kenhető bagellel és egy csésze vízzel szolgáltak fel, egyetlen napon beadva, és 1 hetes kimosási periódussal elválasztva. A kiindulási vérmintát egy phlebotomist vették standard vénapunkciós eljárással, és a résztvevők gyűjtötték kiindulási vizeletmintájukat. Beadtak egy egyszeri, saját maguk által gyűjtött kiindulási székletmintát is. A vizsgálati étkezés elfogyasztását követően 30 perc, 1, 2, 4 és 6 óra elteltével sorozatos vérmintákat, a 6 órás vizsgálati időszak alatt pedig vizeletmintákat vettünk. 4,5 órával a résztvevők fix gyümölcs snacket (azaz 2 egyadagos előrecsomagolt almaszószt) és vizet kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők bármilyen fajból vagy etnikumból
  • Életkor 21-50 év
  • BMI 20-24,9 kg/m2 vagy BMI 30-39,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 50 év
  • BMI a normál súly vagy elhízott tartományon kívül (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; vagy BMI > vagy = 40 kg/m2)
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt; jelenleg szoptat (nőstények)
  • Vegetáriánusok
  • Dohányzók vagy rekreációs kábítószer-használók
  • Gasztrointesztinális betegségben vagy panaszban, krónikus betegségben vagy egyéb anyagcsere-betegségben (beleértve a trimetilaminuriát) szenvedő egyének
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 2 hónapban antibiotikumot szedtek
  • Azok a személyek, akik nem hajlandók abbahagyni a pre- és probiotikumok, valamint az étrend-kiegészítők szedését a vizsgálat előtti 2 hónapig és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vízben oldódó kolin
Reggeli étkezés, amely 1 csésze paradicsomlevesből áll, amely 600 mg kolint tartalmaz kolin-bitartarátként; margarinos-vajas bejglivel és egy csésze vízzel tálaljuk.
600 mg kolint kolin-bitartarát formájában
Kísérleti: Zsírban oldódó kolin
Reggeli étkezés, amely 1 csésze paradicsomlevesből áll, amely 600 mg kolint tartalmaz foszfatidil-kolin formájában; margarinos-vajas bejglivel és egy csésze vízzel tálaljuk.
600 mg kolin foszfatidilkolin formájában
Aktív összehasonlító: Nincs kolin
Reggeli, amely 1 csésze kolint nem tartalmazó paradicsomlevesből áll; margarinos-vajas bejglivel és egy csésze vízzel tálaljuk.
Nincs kolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMAO metabolit koncentráció változása
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
Plazma TMAO metabolit válasz
Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
A TMAO metabolit koncentráció változása
Időkeret: Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
A vizelet TMAO metabolit válasza
Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: Széklet: egyszeri alapállapot
16S rRNS
Széklet: egyszeri alapállapot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy szén metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
Plazma kolin metabolit válasz
Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
A foszfatidilkolin koncentráció változása
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
Plazma foszfatidilkolin válasz
Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
Egy szén metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
A vizelet kolin metabolit válasza
Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
A gyulladások és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati marker koncentrációjának változása
Időkeret: Vér: vizsgálat alapértéke 6 óráig
Plazma TNF-α és IL-6
Vér: vizsgálat alapértéke 6 óráig
Flavin monooxigenáz 3 (FMO3) 472 G>A genotípus variáns
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke
Genetikai polimorfizmus
Vér: a vizsgálat alapértéke

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel