- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04255368
Kolinforrás, bélmikrobióta és trimetilamin-N-oxid válasz
2020. november 3. frissítette: Utah State University
A kolinforrás és a bélmikrobióta összetételének hatása a trimetilamin-N-oxid válaszre emberekben
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy meghatározzuk a trimetilamin-N-oxid (TMAO) termelődését a kolin különböző formáiból, és hogy ezt a választ módosítja-e a bél mikrobiota összetétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás átfogó célja a trimetilamin-N-oxid (TMAO) megemelkedett szintjéhez hozzájáruló étrendi és fiziológiai tényezők azonosítása.
Legutóbbi eredményeink azt mutatják, hogy a bél mikrobiomja okozhatja a TMAO-szint eltéréseit, így azok, akiknél nagyobb a Firmicutes-ból Bacteroidetes-ig terjedő dúsítása, fokozott TMAO-reakciót mutattak az étrendi prekurzor bevitelre.
Azonban a kolinbevitel és a bélmikrobióta összetétele közötti kölcsönhatást, mint a TMAO-válasz egyedek közötti változásait meghatározó tényezőt, nem vizsgálták.
Ez a tanulmány arra törekedett, hogy i) összehasonlítsa a plazma és a vizelet TMAO-válaszát a kolin különböző formáit tartalmazó akut provokáció után; és ii) a TMAO-válasz különbségei és a bélmikrobióta összetételének különbségei közötti összefüggés meghatározása.
E célok elérése érdekében randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatot végeztek egészséges résztvevőkkel (n=41).
A vizsgálat három ágból állt, amelyek vizsgálati étkezésekből álltak, amelyek (i) 600 mg kolint tartalmaztak kolin-bitartarátként; (ii) 600 mg kolin foszfatidil-kolin formájában; vagy (iii) nincs kolin.
Minden étkezéshez margarinos-vaj kenhető bagellel és egy csésze vízzel szolgáltak fel, egyetlen napon beadva, és 1 hetes kimosási periódussal elválasztva.
A kiindulási vérmintát egy phlebotomist vették standard vénapunkciós eljárással, és a résztvevők gyűjtötték kiindulási vizeletmintájukat.
Beadtak egy egyszeri, saját maguk által gyűjtött kiindulási székletmintát is.
A vizsgálati étkezés elfogyasztását követően 30 perc, 1, 2, 4 és 6 óra elteltével sorozatos vérmintákat, a 6 órás vizsgálati időszak alatt pedig vizeletmintákat vettünk.
4,5 órával a résztvevők fix gyümölcs snacket (azaz 2 egyadagos előrecsomagolt almaszószt) és vizet kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők bármilyen fajból vagy etnikumból
- Életkor 21-50 év
- BMI 20-24,9 kg/m2 vagy BMI 30-39,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 50 év
- BMI a normál súly vagy elhízott tartományon kívül (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; vagy BMI > vagy = 40 kg/m2)
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt; jelenleg szoptat (nőstények)
- Vegetáriánusok
- Dohányzók vagy rekreációs kábítószer-használók
- Gasztrointesztinális betegségben vagy panaszban, krónikus betegségben vagy egyéb anyagcsere-betegségben (beleértve a trimetilaminuriát) szenvedő egyének
- Azok a személyek, akik az elmúlt 2 hónapban antibiotikumot szedtek
- Azok a személyek, akik nem hajlandók abbahagyni a pre- és probiotikumok, valamint az étrend-kiegészítők szedését a vizsgálat előtti 2 hónapig és a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízben oldódó kolin
Reggeli étkezés, amely 1 csésze paradicsomlevesből áll, amely 600 mg kolint tartalmaz kolin-bitartarátként; margarinos-vajas bejglivel és egy csésze vízzel tálaljuk.
|
600 mg kolint kolin-bitartarát formájában
|
|
Kísérleti: Zsírban oldódó kolin
Reggeli étkezés, amely 1 csésze paradicsomlevesből áll, amely 600 mg kolint tartalmaz foszfatidil-kolin formájában; margarinos-vajas bejglivel és egy csésze vízzel tálaljuk.
|
600 mg kolin foszfatidilkolin formájában
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs kolin
Reggeli, amely 1 csésze kolint nem tartalmazó paradicsomlevesből áll; margarinos-vajas bejglivel és egy csésze vízzel tálaljuk.
|
Nincs kolin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMAO metabolit koncentráció változása
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
|
Plazma TMAO metabolit válasz
|
Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
|
|
A TMAO metabolit koncentráció változása
Időkeret: Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
|
A vizelet TMAO metabolit válasza
|
Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
|
|
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: Széklet: egyszeri alapállapot
|
16S rRNS
|
Széklet: egyszeri alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy szén metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
|
Plazma kolin metabolit válasz
|
Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
|
|
A foszfatidilkolin koncentráció változása
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
|
Plazma foszfatidilkolin válasz
|
Vér: a vizsgálat alapértéke, 30 perc és 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra
|
|
Egy szén metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
|
A vizelet kolin metabolit válasza
|
Vizelet: a vizsgálat alapértéke, összesített 6 órás vizsgálati időszak
|
|
A gyulladások és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati marker koncentrációjának változása
Időkeret: Vér: vizsgálat alapértéke 6 óráig
|
Plazma TNF-α és IL-6
|
Vér: vizsgálat alapértéke 6 óráig
|
|
Flavin monooxigenáz 3 (FMO3) 472 G>A genotípus variáns
Időkeret: Vér: a vizsgálat alapértéke
|
Genetikai polimorfizmus
|
Vér: a vizsgálat alapértéke
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .