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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04255368
콜린 공급원, 장내 미생물 및 트리메틸아민-N-산화물 반응
2020년 11월 3일 업데이트: Utah State University
인간의 트리메틸아민-N-옥사이드 반응에 대한 콜린 공급원 및 장내 미생물 구성의 영향
이 연구의 목적은 다양한 형태의 콜린에서 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)의 생산과 이 반응이 장내 미생물 구성에 의해 수정되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 심혈관 질환 위험을 증가시키는 것으로 확인된 콜린 유래 장내 미생물 의존성 대사산물인 TMAO(trimethylamine-N-oxide) 수치를 높이는 데 기여하는 식이 및 생리학적 요인을 확인하는 것입니다.
우리의 최근 연구 결과에 따르면 장내 미생물 군집은 TMAO 수준의 변화를 설명할 수 있으며, 그에 따라 Firmicutes에서 Bacteroidetes로 더 많이 농축된 사람들은 식이 전구체 섭취에 대한 TMAO 반응을 높였습니다.
그러나, TMAO 반응에서 개체간 변이의 결정 인자로서 콜린 섭취와 장내 미생물 구성 사이의 상호 작용은 조사되지 않았습니다.
이 연구는 i) 다양한 형태의 콜린을 포함하는 급성 감염 후 혈장 및 소변 TMAO 반응을 비교하고; ii) TMAO 반응의 차이와 장내 미생물 구성의 차이 사이의 연관성을 결정합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 건강한 참가자(n=41)를 대상으로 무작위 통제 교차 연구가 수행되었습니다.
이 연구는 (i) 600 mg 콜린을 콜린 중주석산염으로; (ii) 포스파티딜콜린으로서 600 mg 콜린; 또는 (iii) 콜린 없음.
각 식사는 마가린 버터 스프레드가 있는 베이글과 물 한 컵과 함께 제공되었으며, 하루에 투여하고 1주일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
기본 혈액 샘플은 표준 정맥 천자 절차를 사용하여 사혈 전문의가 얻었고 참가자는 기본 소변 샘플을 수집했습니다.
그들은 또한 일회성 자체 수집 기준 대변 샘플을 제출했습니다.
연구 식사 섭취 후 30분과 1, 2, 4, 6시간에 일련의 혈액 샘플을 수집하고 6시간 연구 기간 동안 소변 샘플을 수집했습니다.
4.5시간에 참가자들에게 고정 과일 스낵(즉, 사전 포장된 사과 소스 2인분)과 물이 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Logan, Utah, 미국, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족의 건강한 남녀
- 21-50세
- BMI 20-24.9 kg/m2 또는 BMI 30-39.9 kg/m2
제외 기준:
- 연령 > 50세
- 정상 체중 또는 비만 범위를 벗어난 BMI(BMI < 20kg/m2, BMI 25-29.9 kg/m2; 또는 BMI > 또는 = 40kg/m2)
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자, 현재 모유 수유 중(여성)
- 채식주의자
- 흡연자 또는 기분전환용 마약 사용자
- 위장병 또는 불만, 만성 질환 또는 기타 대사 질환(트리메틸아민뇨증 포함)이 있는 개인
- 최근 2개월 이내에 항생제를 복용한 적이 있는 자
- 연구 전 최대 2개월 동안 연구 기간 동안 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 식이 보조제를 중단할 의향이 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용성 콜린
중주석산콜린으로서 600mg의 콜린을 함유한 토마토 수프 1컵으로 구성된 아침 식사; 마가린 버터 스프레드와 물 한 컵을 곁들인 베이글과 함께 제공됩니다.
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콜린 중주석산염으로 600mg 콜린
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실험적: 지용성 콜린
포스파티딜콜린으로서 600mg의 콜린을 함유한 토마토 수프 1컵으로 구성된 아침 식사; 마가린 버터 스프레드와 물 한 컵을 곁들인 베이글과 함께 제공됩니다.
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포스파티딜콜린으로서 600 mg 콜린
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활성 비교기: 콜린 없음
콜린이 함유되지 않은 토마토 수프 1컵으로 구성된 아침 식사; 마가린 버터 스프레드와 물 한 컵을 곁들인 베이글과 함께 제공됩니다.
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콜린 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMAO 대사체 농도 변화
기간: 혈액: 연구 기준선, 30분 및 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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혈장 TMAO 대사체 반응
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혈액: 연구 기준선, 30분 및 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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TMAO 대사체 농도 변화
기간: 소변: 연구 기준선, 합동 6시간 연구 기간
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요로 TMAO 대사 산물 반응
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소변: 연구 기준선, 합동 6시간 연구 기간
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장내 미생물 프로필
기간: 대변: 일회성 기준선
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16S rRNA
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대변: 일회성 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1탄소 대사체 농도 변화
기간: 혈액: 연구 기준선, 30분 및 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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혈장 콜린 대사산물 반응
|
혈액: 연구 기준선, 30분 및 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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포스파티딜콜린 농도 변화
기간: 혈액: 연구 기준선, 30분 및 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
|
혈장 포스파티딜콜린 반응
|
혈액: 연구 기준선, 30분 및 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
|
1탄소 대사체 농도 변화
기간: 소변: 연구 기준선, 합동 6시간 연구 기간
|
요로 콜린 대사물 반응
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소변: 연구 기준선, 합동 6시간 연구 기간
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염증 및 심혈관 질환 위험 마커 농도 변화
기간: 혈액: 연구 기준선에서 6시간까지
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혈장 TNF-α 및 IL-6
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혈액: 연구 기준선에서 6시간까지
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Flavin monooxygenase 3(FMO3) 472 G>A 유전자형 변이체
기간: 혈액: 연구 기준선
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유전적 다형성
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혈액: 연구 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clara E Cho, PhD, Utah State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한