- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04255368
Choline-bron, darmmicrobiota en trimethylamine-N-oxide-respons
3 november 2020 bijgewerkt door: Utah State University
Effect van cholinebron en darmmicrobiota-samenstelling op trimethylamine-N-oxide-respons bij mensen
Het doel van dit onderzoek is om de productie van trimethylamine-N-oxide (TMAO) uit verschillende vormen van choline te bepalen en of deze respons wordt beïnvloed door de samenstelling van de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is om voedings- en fysiologische factoren te identificeren die bijdragen aan verhoogde niveaus van trimethylamine-N-oxide (TMAO), een van choline afgeleide darmmicrobioom-afhankelijke metaboliet waarvan is vastgesteld dat deze het risico op hart- en vaatziekten verhoogt.
Onze recente bevindingen geven aan dat het darmmicrobioom mogelijk verantwoordelijk is voor variaties in TMAO-niveaus, waarbij degenen met een grotere verrijking van Firmicutes tot Bacteroidetes een verhoogde TMAO-respons hadden op de inname van voorlopers via de voeding.
De interactie tussen de inname van choline en de samenstelling van de darmmicrobiota als bepalende factor voor interindividuele variaties in de TMAO-respons is echter niet onderzocht.
Deze studie probeerde i) plasma- en urinaire TMAO-respons te vergelijken na acute provocatie met verschillende vormen van choline; en ii) om de associatie te bepalen tussen verschillen in TMAO-respons met verschillen in samenstelling van de darmflora.
Om deze doelstellingen te bereiken, werd een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie uitgevoerd bij gezonde deelnemers (n=41).
De studie omvatte drie armen bestaande uit studiemaaltijden met (i) 600 mg choline als cholinebitartraat; (ii) 600 mg choline als fosfatidylcholine; of (iii) geen choline.
Elke maaltijd werd geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water, toegediend op één dag en gescheiden door een uitwasperiode van 1 week.
Baseline-bloedmonster werd verkregen door een aderlatend persoon met behulp van een standaard venapunctieprocedure, en deelnemers verzamelden hun baseline-urinemonster.
Ze leverden ook een eenmalig zelfverzameld ontlastingsmonster in.
Na consumptie van de studiemaaltijd werden seriële bloedmonsters verzameld na 30 minuten en 1, 2, 4 en 6 uur, en urinemonsters verzameld gedurende de 6 uur durende onderzoeksperiode.
Om 4,5 uur kregen de deelnemers een vaste fruitsnack (d.w.z. 2 voorverpakte appelmoes voor een enkele portie) en water.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van elk ras of etniciteit
- Leeftijd 21-50 j
- BMI 20-24,9 kg/m2 of BMI 30-39,9 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 50 j
- BMI buiten het bereik van normaal gewicht of obesitas (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; of BMI > of = 40 kg/m2)
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek; momenteel borstvoeding (vrouwen)
- Vegetariërs
- Rokers of recreatieve drugsgebruikers
- Personen met gastro-intestinale ziekten of klachten, chronische ziekten of andere stofwisselingsziekten (waaronder trimethylaminurie)
- Personen die in de afgelopen 2 maanden antibiotica hebben gebruikt
- Individuen die niet bereid zijn om pre- en probiotica en voedingssupplementen te stoppen gedurende de periode tot 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In water oplosbare choline
Een ontbijtmaaltijd bestaande uit 1 kop tomatensoep met daarin 600 mg choline als cholinebitartraat; geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water.
|
600 mg choline als cholinebitartraat
|
|
Experimenteel: In vet oplosbare choline
Een ontbijtmaaltijd bestaande uit 1 kop tomatensoep met daarin 600 mg choline als fosfatidylcholine; geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water.
|
600 mg choline als fosfatidylcholine
|
|
Actieve vergelijker: Geen choline
Een ontbijtmaaltijd bestaande uit 1 kop tomatensoep zonder choline; geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water.
|
Geen choline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van TMAO-metabolietconcentratie
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Plasma TMAO-metabolietrespons
|
Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
|
Verandering van TMAO-metabolietconcentratie
Tijdsspanne: Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
|
Urinaire TMAO-metabolietrespons
|
Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
|
|
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: Kruk: eenmalige basislijn
|
16S-rRNA
|
Kruk: eenmalige basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de concentratie van één koolstofmetaboliet
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Plasma choline metaboliet respons
|
Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
|
Verandering van fosfatidylcholineconcentratie
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Plasmafosfatidylcholine-respons
|
Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
|
Verandering van de concentratie van één koolstofmetaboliet
Tijdsspanne: Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
|
Urinaire cholinemetabolietrespons
|
Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
|
|
Ontsteking en hart- en vaatziekten risico marker concentratieverandering
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn tot 6 uur
|
Plasma TNF-a en IL-6
|
Bloed: studie basislijn tot 6 uur
|
|
Flavin mono-oxygenase 3 (FMO3) 472 G> Een genotypevariant
Tijdsspanne: Bloed: onderzoek basislijn
|
Genetisch polymorfisme
|
Bloed: onderzoek basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .