Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline-bron, darmmicrobiota en trimethylamine-N-oxide-respons

3 november 2020 bijgewerkt door: Utah State University

Effect van cholinebron en darmmicrobiota-samenstelling op trimethylamine-N-oxide-respons bij mensen

Het doel van dit onderzoek is om de productie van trimethylamine-N-oxide (TMAO) uit verschillende vormen van choline te bepalen en of deze respons wordt beïnvloed door de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is om voedings- en fysiologische factoren te identificeren die bijdragen aan verhoogde niveaus van trimethylamine-N-oxide (TMAO), een van choline afgeleide darmmicrobioom-afhankelijke metaboliet waarvan is vastgesteld dat deze het risico op hart- en vaatziekten verhoogt. Onze recente bevindingen geven aan dat het darmmicrobioom mogelijk verantwoordelijk is voor variaties in TMAO-niveaus, waarbij degenen met een grotere verrijking van Firmicutes tot Bacteroidetes een verhoogde TMAO-respons hadden op de inname van voorlopers via de voeding. De interactie tussen de inname van choline en de samenstelling van de darmmicrobiota als bepalende factor voor interindividuele variaties in de TMAO-respons is echter niet onderzocht. Deze studie probeerde i) plasma- en urinaire TMAO-respons te vergelijken na acute provocatie met verschillende vormen van choline; en ii) om de associatie te bepalen tussen verschillen in TMAO-respons met verschillen in samenstelling van de darmflora. Om deze doelstellingen te bereiken, werd een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie uitgevoerd bij gezonde deelnemers (n=41). De studie omvatte drie armen bestaande uit studiemaaltijden met (i) 600 mg choline als cholinebitartraat; (ii) 600 mg choline als fosfatidylcholine; of (iii) geen choline. Elke maaltijd werd geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water, toegediend op één dag en gescheiden door een uitwasperiode van 1 week. Baseline-bloedmonster werd verkregen door een aderlatend persoon met behulp van een standaard venapunctieprocedure, en deelnemers verzamelden hun baseline-urinemonster. Ze leverden ook een eenmalig zelfverzameld ontlastingsmonster in. Na consumptie van de studiemaaltijd werden seriële bloedmonsters verzameld na 30 minuten en 1, 2, 4 en 6 uur, en urinemonsters verzameld gedurende de 6 uur durende onderzoeksperiode. Om 4,5 uur kregen de deelnemers een vaste fruitsnack (d.w.z. 2 voorverpakte appelmoes voor een enkele portie) en water.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van elk ras of etniciteit
  • Leeftijd 21-50 j
  • BMI 20-24,9 kg/m2 of BMI 30-39,9 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 50 j
  • BMI buiten het bereik van normaal gewicht of obesitas (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; of BMI > of = 40 kg/m2)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek; momenteel borstvoeding (vrouwen)
  • Vegetariërs
  • Rokers of recreatieve drugsgebruikers
  • Personen met gastro-intestinale ziekten of klachten, chronische ziekten of andere stofwisselingsziekten (waaronder trimethylaminurie)
  • Personen die in de afgelopen 2 maanden antibiotica hebben gebruikt
  • Individuen die niet bereid zijn om pre- en probiotica en voedingssupplementen te stoppen gedurende de periode tot 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In water oplosbare choline
Een ontbijtmaaltijd bestaande uit 1 kop tomatensoep met daarin 600 mg choline als cholinebitartraat; geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water.
600 mg choline als cholinebitartraat
Experimenteel: In vet oplosbare choline
Een ontbijtmaaltijd bestaande uit 1 kop tomatensoep met daarin 600 mg choline als fosfatidylcholine; geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water.
600 mg choline als fosfatidylcholine
Actieve vergelijker: Geen choline
Een ontbijtmaaltijd bestaande uit 1 kop tomatensoep zonder choline; geserveerd met een bagel met margarine-boterpasta en een kopje water.
Geen choline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van TMAO-metabolietconcentratie
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
Plasma TMAO-metabolietrespons
Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
Verandering van TMAO-metabolietconcentratie
Tijdsspanne: Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
Urinaire TMAO-metabolietrespons
Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: Kruk: eenmalige basislijn
16S-rRNA
Kruk: eenmalige basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de concentratie van één koolstofmetaboliet
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
Plasma choline metaboliet respons
Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
Verandering van fosfatidylcholineconcentratie
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
Plasmafosfatidylcholine-respons
Bloed: studie basislijn, 30 minuten en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
Verandering van de concentratie van één koolstofmetaboliet
Tijdsspanne: Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
Urinaire cholinemetabolietrespons
Urine: studiebasislijn, gepoolde studieperiode van 6 uur
Ontsteking en hart- en vaatziekten risico marker concentratieverandering
Tijdsspanne: Bloed: studie basislijn tot 6 uur
Plasma TNF-a en IL-6
Bloed: studie basislijn tot 6 uur
Flavin mono-oxygenase 3 (FMO3) 472 G> Een genotypevariant
Tijdsspanne: Bloed: onderzoek basislijn
Genetisch polymorfisme
Bloed: onderzoek basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren