Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolinkälla, tarmmikrobiota och trimetylamin-N-oxidrespons

3 november 2020 uppdaterad av: Utah State University

Effekt av kolinkälla och tarmmikrobiotasammansättning på trimetylamin-N-oxidrespons hos människor

Syftet med denna forskning är att fastställa produktionen av trimetylamin-N-oxid (TMAO) från olika former av kolin och om detta svar modifieras av tarmmikrobiotans sammansättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna forskning är att identifiera dietära och fysiologiska faktorer som bidrar till förhöjda nivåer av trimetylamin-N-oxid (TMAO), en kolin-härledd tarm-mikrobiom-beroende metabolit som har identifierats öka risken för hjärt-kärlsjukdomar. Våra senaste fynd tyder på att tarmmikrobiomet kan stå för variationer i TMAO-nivåer, varvid de med en större anrikning av Firmicutes till Bacteroidetes hade förhöjt TMAO-svar på intag av prekursorer från kosten. Emellertid har interaktionen mellan kolinintag och tarmmikrobiotasammansättning som en bestämningsfaktor för interindividuella variationer i TMAO-svar inte undersökts. Denna studie försökte i) jämföra plasma- och urin-TMAO-svar efter akut utmaning innehållande olika former av kolin; och ii) att bestämma sambandet mellan skillnader i TMAO-svar med skillnader i tarmmikrobiotasammansättning. För att uppnå dessa mål genomfördes en randomiserad, kontrollerad korsningsstudie på friska deltagare (n=41). Studien inkluderade tre armar bestående av studiemåltider innehållande (i) 600 mg kolin som kolinbitartrat; (ii) 600 mg kolin som fosfatidylkolin; eller (iii) inget kolin. Varje måltid serverades med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten, administrerad på en enda dag och åtskilda av en 1-veckors tvättperiod. Baslinjeblodprov togs av en phlebotomist med hjälp av en standard venpunktionsprocedur, och deltagarna samlade in sitt baslinjeurinprov. De lämnade också in ett engångsprov från självinsamlat baslinjeavföring. Efter konsumtion av studiemåltiden togs serieblodprover efter 30 minuter och 1, 2, 4 och 6 timmar, och urinprover samlades in under hela studieperioden på 6 timmar. Vid 4,5 timmar fick deltagarna ett fast fruktmellanmål (dvs. 2 engångsserverings färdigförpackad äppelmos) och vatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor oavsett ras eller etnicitet
  • Ålder 21-50 år
  • BMI 20-24,9 kg/m2 eller BMI 30-39,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 50 år
  • BMI utanför normalvikts- eller fetmaintervallet (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; eller BMI > eller = 40 kg/m2)
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång; ammar för närvarande (kvinnor)
  • Vegetarianer
  • Rökare eller drogmissbrukare
  • Individer med gastrointestinala sjukdomar eller besvär, kroniska sjukdomar eller andra metabola sjukdomar (inklusive trimetylaminuri)
  • Personer som har tagit antibiotika under de senaste 2 månaderna
  • Individer som inte är villiga att avbryta pre- och probiotika och kosttillskott under tiden fram till 2 månader före studien och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenlöslig kolin
En frukostmåltid bestående av 1 kopp tomatsoppa innehållande 600 mg kolin som kolinbitartrat; serveras med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten.
600 mg kolin som kolinbitartrat
Experimentell: Fettlöslig kolin
En frukostmåltid bestående av 1 kopp tomatsoppa innehållande 600 mg kolin som fosfatidylkolin; serveras med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten.
600 mg kolin som fosfatidylkolin
Aktiv komparator: Ingen kolin
En frukostmåltid bestående av 1 kopp tomatsoppa utan kolin; serveras med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten.
Ingen kolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMAO metabolitkoncentration förändras
Tidsram: Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
Plasma TMAO-metabolitsvar
Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
TMAO metabolitkoncentration förändras
Tidsram: Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
Urin TMAO-metabolitsvar
Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: Pall: engångsbaslinje
16S rRNA
Pall: engångsbaslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av koncentrationen av en-kolmetabolit
Tidsram: Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
Plasma-kolinmetabolitrespons
Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
Fosfatidylkolin koncentration förändring
Tidsram: Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
Plasma fosfatidylkolinrespons
Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
Ändring av koncentrationen av en-kolmetabolit
Tidsram: Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
Urinär kolinmetabolitrespons
Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
Inflammation och hjärt-kärlsjukdom riskmarkörkoncentration förändras
Tidsram: Blod: studera baslinjen till 6 timmar
Plasma TNF-a och IL-6
Blod: studera baslinjen till 6 timmar
Flavinmonooxygenas 3 (FMO3) 472 G> En genotypvariant
Tidsram: Blod: studiens baslinje
Genetisk polymorfism
Blod: studiens baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera