- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255368
Kolinkälla, tarmmikrobiota och trimetylamin-N-oxidrespons
3 november 2020 uppdaterad av: Utah State University
Effekt av kolinkälla och tarmmikrobiotasammansättning på trimetylamin-N-oxidrespons hos människor
Syftet med denna forskning är att fastställa produktionen av trimetylamin-N-oxid (TMAO) från olika former av kolin och om detta svar modifieras av tarmmikrobiotans sammansättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna forskning är att identifiera dietära och fysiologiska faktorer som bidrar till förhöjda nivåer av trimetylamin-N-oxid (TMAO), en kolin-härledd tarm-mikrobiom-beroende metabolit som har identifierats öka risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Våra senaste fynd tyder på att tarmmikrobiomet kan stå för variationer i TMAO-nivåer, varvid de med en större anrikning av Firmicutes till Bacteroidetes hade förhöjt TMAO-svar på intag av prekursorer från kosten.
Emellertid har interaktionen mellan kolinintag och tarmmikrobiotasammansättning som en bestämningsfaktor för interindividuella variationer i TMAO-svar inte undersökts.
Denna studie försökte i) jämföra plasma- och urin-TMAO-svar efter akut utmaning innehållande olika former av kolin; och ii) att bestämma sambandet mellan skillnader i TMAO-svar med skillnader i tarmmikrobiotasammansättning.
För att uppnå dessa mål genomfördes en randomiserad, kontrollerad korsningsstudie på friska deltagare (n=41).
Studien inkluderade tre armar bestående av studiemåltider innehållande (i) 600 mg kolin som kolinbitartrat; (ii) 600 mg kolin som fosfatidylkolin; eller (iii) inget kolin.
Varje måltid serverades med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten, administrerad på en enda dag och åtskilda av en 1-veckors tvättperiod.
Baslinjeblodprov togs av en phlebotomist med hjälp av en standard venpunktionsprocedur, och deltagarna samlade in sitt baslinjeurinprov.
De lämnade också in ett engångsprov från självinsamlat baslinjeavföring.
Efter konsumtion av studiemåltiden togs serieblodprover efter 30 minuter och 1, 2, 4 och 6 timmar, och urinprover samlades in under hela studieperioden på 6 timmar.
Vid 4,5 timmar fick deltagarna ett fast fruktmellanmål (dvs. 2 engångsserverings färdigförpackad äppelmos) och vatten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor oavsett ras eller etnicitet
- Ålder 21-50 år
- BMI 20-24,9 kg/m2 eller BMI 30-39,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ålder > 50 år
- BMI utanför normalvikts- eller fetmaintervallet (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; eller BMI > eller = 40 kg/m2)
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång; ammar för närvarande (kvinnor)
- Vegetarianer
- Rökare eller drogmissbrukare
- Individer med gastrointestinala sjukdomar eller besvär, kroniska sjukdomar eller andra metabola sjukdomar (inklusive trimetylaminuri)
- Personer som har tagit antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Individer som inte är villiga att avbryta pre- och probiotika och kosttillskott under tiden fram till 2 månader före studien och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenlöslig kolin
En frukostmåltid bestående av 1 kopp tomatsoppa innehållande 600 mg kolin som kolinbitartrat; serveras med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten.
|
600 mg kolin som kolinbitartrat
|
|
Experimentell: Fettlöslig kolin
En frukostmåltid bestående av 1 kopp tomatsoppa innehållande 600 mg kolin som fosfatidylkolin; serveras med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten.
|
600 mg kolin som fosfatidylkolin
|
|
Aktiv komparator: Ingen kolin
En frukostmåltid bestående av 1 kopp tomatsoppa utan kolin; serveras med en bagel med pålägg av margarin-smör och en kopp vatten.
|
Ingen kolin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMAO metabolitkoncentration förändras
Tidsram: Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
|
Plasma TMAO-metabolitsvar
|
Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
|
|
TMAO metabolitkoncentration förändras
Tidsram: Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
|
Urin TMAO-metabolitsvar
|
Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: Pall: engångsbaslinje
|
16S rRNA
|
Pall: engångsbaslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av koncentrationen av en-kolmetabolit
Tidsram: Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
|
Plasma-kolinmetabolitrespons
|
Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
|
|
Fosfatidylkolin koncentration förändring
Tidsram: Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
|
Plasma fosfatidylkolinrespons
|
Blod: studera baslinjen, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar
|
|
Ändring av koncentrationen av en-kolmetabolit
Tidsram: Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
|
Urinär kolinmetabolitrespons
|
Urin: studiebaslinje, sammanslagen 6 timmars studieperiod
|
|
Inflammation och hjärt-kärlsjukdom riskmarkörkoncentration förändras
Tidsram: Blod: studera baslinjen till 6 timmar
|
Plasma TNF-a och IL-6
|
Blod: studera baslinjen till 6 timmar
|
|
Flavinmonooxygenas 3 (FMO3) 472 G> En genotypvariant
Tidsram: Blod: studiens baslinje
|
Genetisk polymorfism
|
Blod: studiens baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .