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Cholinquelle, Darmmikrobiota und Reaktion auf Trimethylamin-N-oxid

3. November 2020 aktualisiert von: Utah State University

Wirkung der Cholinquelle und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf die Trimethylamin-N-oxid-Reaktion beim Menschen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Produktion von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) aus verschiedenen Formen von Cholin zu bestimmen und festzustellen, ob diese Reaktion durch die Zusammensetzung der Darmmikrobiota modifiziert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, diätetische und physiologische Faktoren zu identifizieren, die zu erhöhten Konzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) beitragen, einem von Cholin abgeleiteten Darmmikrobiom-abhängigen Metaboliten, der das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht. Unsere jüngsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Darmmikrobiom für Variationen der TMAO-Spiegel verantwortlich sein kann, wobei diejenigen mit einer größeren Anreicherung von Firmicutes zu Bacteroidetes eine erhöhte TMAO-Reaktion auf die Aufnahme von Nahrungsvorläufern hatten. Die Wechselwirkung zwischen der Cholinaufnahme und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota als Determinante interindividueller Variationen der TMAO-Reaktion wurde jedoch nicht untersucht. Diese Studie versuchte i) die Plasma- und Urin-TMAO-Antwort nach einer akuten Provokation zu vergleichen, die verschiedene Formen von Cholin enthielt; und ii) um den Zusammenhang zwischen Unterschieden in der TMAO-Reaktion und Unterschieden in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen. Um diese Ziele zu erreichen, wurde eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern (n=41) durchgeführt. Die Studie umfasste drei Arme, bestehend aus Studienmahlzeiten, die (i) 600 mg Cholin als Cholinbitartrat; (ii) 600 mg Cholin als Phosphatidylcholin; oder (iii) kein Cholin. Jede Mahlzeit wurde mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser serviert, die an einem einzigen Tag verabreicht wurden und durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt waren. Die Basisblutprobe wurde von einem Phlebotomiker unter Verwendung eines Standardvenenpunktionsverfahrens erhalten, und die Teilnehmer sammelten ihre Basisurinprobe. Sie gaben auch eine einmalige selbst gesammelte Basis-Stuhlprobe ab. Nach dem Verzehr der Studienmahlzeit wurden nach 30 min und 1, 2, 4 und 6 h serielle Blutproben entnommen und während der 6-stündigen Studiendauer Urinproben gesammelt. Um 4,5 h erhielten die Teilnehmer einen festen Fruchtsnack (d. h. 2 Einzelportionen abgepacktes Apfelmus) und Wasser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Alter 21-50 J
  • BMI 20-24.9 kg/m2 oder BMI 30-39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 50 J
  • BMI außerhalb des Normalgewichts- oder Adipositasbereichs (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; oder BMI > oder = 40 kg/m2)
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden; derzeit stillend (Frauen)
  • Vegetarier
  • Raucher oder Freizeitdrogenkonsumenten
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden, chronischen Krankheiten oder anderen Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Trimethylaminurie)
  • Personen, die innerhalb der letzten 2 Monate Antibiotika eingenommen haben
  • Personen, die nicht bereit sind, Prä- und Probiotika und Nahrungsergänzungsmittel für die Zeit bis zu 2 Monate vor der Studie und während der Studie abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserlösliches Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe mit 600 mg Cholin als Cholinbitartrat; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
600 mg Cholin als Cholinbitartrat
Experimental: Fettlösliches Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe mit 600 mg Cholin als Phosphatidylcholin; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
600 mg Cholin als Phosphatidylcholin
Aktiver Komparator: Kein Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe ohne Cholin; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
Kein Cholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TMAO-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Plasma-TMAO-Metabolitenreaktion
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Änderung der TMAO-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Reaktion auf TMAO-Metabolite im Urin
Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Hocker: einmalige Baseline
16S-rRNA
Hocker: einmalige Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ein-Kohlenstoff-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Plasma-Cholin-Metaboliten-Antwort
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Änderung der Phosphatidylcholin-Konzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Plasma-Phosphatidylcholin-Antwort
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Änderung der Ein-Kohlenstoff-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Cholin-Metaboliten-Reaktion im Urin
Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
Konzentrationsänderung von Risikomarkern für Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Blut: Studienbasislinie bis 6 Stunden
Plasma-TNF-α und IL-6
Blut: Studienbasislinie bis 6 Stunden
Flavinmonooxygenase 3 (FMO3) 472 G>A Genotypvariante
Zeitfenster: Blut: Ausgangswert der Studie
Genetischer Polymorphismus
Blut: Ausgangswert der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara E Cho, PhD, Utah State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserlösliches Cholin

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