- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255368
Cholinquelle, Darmmikrobiota und Reaktion auf Trimethylamin-N-oxid
3. November 2020 aktualisiert von: Utah State University
Wirkung der Cholinquelle und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf die Trimethylamin-N-oxid-Reaktion beim Menschen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Produktion von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) aus verschiedenen Formen von Cholin zu bestimmen und festzustellen, ob diese Reaktion durch die Zusammensetzung der Darmmikrobiota modifiziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, diätetische und physiologische Faktoren zu identifizieren, die zu erhöhten Konzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) beitragen, einem von Cholin abgeleiteten Darmmikrobiom-abhängigen Metaboliten, der das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.
Unsere jüngsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Darmmikrobiom für Variationen der TMAO-Spiegel verantwortlich sein kann, wobei diejenigen mit einer größeren Anreicherung von Firmicutes zu Bacteroidetes eine erhöhte TMAO-Reaktion auf die Aufnahme von Nahrungsvorläufern hatten.
Die Wechselwirkung zwischen der Cholinaufnahme und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota als Determinante interindividueller Variationen der TMAO-Reaktion wurde jedoch nicht untersucht.
Diese Studie versuchte i) die Plasma- und Urin-TMAO-Antwort nach einer akuten Provokation zu vergleichen, die verschiedene Formen von Cholin enthielt; und ii) um den Zusammenhang zwischen Unterschieden in der TMAO-Reaktion und Unterschieden in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen.
Um diese Ziele zu erreichen, wurde eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern (n=41) durchgeführt.
Die Studie umfasste drei Arme, bestehend aus Studienmahlzeiten, die (i) 600 mg Cholin als Cholinbitartrat; (ii) 600 mg Cholin als Phosphatidylcholin; oder (iii) kein Cholin.
Jede Mahlzeit wurde mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser serviert, die an einem einzigen Tag verabreicht wurden und durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt waren.
Die Basisblutprobe wurde von einem Phlebotomiker unter Verwendung eines Standardvenenpunktionsverfahrens erhalten, und die Teilnehmer sammelten ihre Basisurinprobe.
Sie gaben auch eine einmalige selbst gesammelte Basis-Stuhlprobe ab.
Nach dem Verzehr der Studienmahlzeit wurden nach 30 min und 1, 2, 4 und 6 h serielle Blutproben entnommen und während der 6-stündigen Studiendauer Urinproben gesammelt.
Um 4,5 h erhielten die Teilnehmer einen festen Fruchtsnack (d. h. 2 Einzelportionen abgepacktes Apfelmus) und Wasser.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
- Alter 21-50 J
- BMI 20-24.9 kg/m2 oder BMI 30-39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Alter > 50 J
- BMI außerhalb des Normalgewichts- oder Adipositasbereichs (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; oder BMI > oder = 40 kg/m2)
- Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden; derzeit stillend (Frauen)
- Vegetarier
- Raucher oder Freizeitdrogenkonsumenten
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden, chronischen Krankheiten oder anderen Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Trimethylaminurie)
- Personen, die innerhalb der letzten 2 Monate Antibiotika eingenommen haben
- Personen, die nicht bereit sind, Prä- und Probiotika und Nahrungsergänzungsmittel für die Zeit bis zu 2 Monate vor der Studie und während der Studie abzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wasserlösliches Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe mit 600 mg Cholin als Cholinbitartrat; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
|
600 mg Cholin als Cholinbitartrat
|
Experimental: Fettlösliches Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe mit 600 mg Cholin als Phosphatidylcholin; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
|
600 mg Cholin als Phosphatidylcholin
|
Aktiver Komparator: Kein Cholin
Eine Frühstücksmahlzeit bestehend aus 1 Tasse Tomatensuppe ohne Cholin; serviert mit einem Bagel mit Margarine-Butteraufstrich und einer Tasse Wasser.
|
Kein Cholin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der TMAO-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Plasma-TMAO-Metabolitenreaktion
|
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Änderung der TMAO-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
|
Reaktion auf TMAO-Metabolite im Urin
|
Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
|
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Hocker: einmalige Baseline
|
16S-rRNA
|
Hocker: einmalige Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ein-Kohlenstoff-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Plasma-Cholin-Metaboliten-Antwort
|
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Änderung der Phosphatidylcholin-Konzentration
Zeitfenster: Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Plasma-Phosphatidylcholin-Antwort
|
Blut: Studienbasis, 30 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Änderung der Ein-Kohlenstoff-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
|
Cholin-Metaboliten-Reaktion im Urin
|
Urin: Studienbasislinie, gepoolter Studienzeitraum von 6 Stunden
|
Konzentrationsänderung von Risikomarkern für Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Blut: Studienbasislinie bis 6 Stunden
|
Plasma-TNF-α und IL-6
|
Blut: Studienbasislinie bis 6 Stunden
|
Flavinmonooxygenase 3 (FMO3) 472 G>A Genotypvariante
Zeitfenster: Blut: Ausgangswert der Studie
|
Genetischer Polymorphismus
|
Blut: Ausgangswert der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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