- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255368
Koliinin lähde, suoliston mikrobisto ja trimetyyliamiini-N-oksidivaste
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Utah State University
Koliinin lähteen ja suoliston mikrobiston koostumuksen vaikutus trimetyyliamiini-N-oksidivasteeseen ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tuotanto koliinin eri muodoista ja muuttaako tätä vastetta suoliston mikrobiotan koostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa ruokavalion ja fysiologiset tekijät, jotka vaikuttavat koliinin trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO), koliiniperäisen suoliston mikrobiomiriippuvaisen metaboliitin, kohonneeseen tasoon, jonka on todettu lisäävän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Viimeaikaiset löydökseemme osoittavat, että suoliston mikrobiomi saattaa aiheuttaa vaihteluita TMAO-tasoissa, jolloin niillä, joilla on enemmän Firmicutes-bakteeria ja Bacteroidetes-bakteeria, oli kohonnut TMAO-vaste ruokavalion prekursoreiden saannissa.
Koliinin saannin ja suoliston mikrobiotakoostumuksen välistä vuorovaikutusta TMAO-vasteen yksilöiden välisten vaihteluiden määräävänä tekijänä ei ole kuitenkaan tutkittu.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin i) vertailemaan plasman ja virtsan TMAO-vastetta eri muotoja koliinia sisältävän akuutin altistuksen jälkeen; ja ii) määrittää TMAO-vasteen erojen ja suoliston mikrobiotan koostumuksen erojen välinen yhteys.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritettiin satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäistutkimus terveillä osallistujilla (n=41).
Tutkimus sisälsi kolme haaraa, jotka koostuivat tutkimusaterioista, jotka sisälsivät (i) 600 mg koliinia koliinibitartraattina; (ii) 600 mg koliinia fosfatidyylikoliinina; tai (iii) ei koliinia.
Jokainen ateria tarjoiltiin bagelin kanssa, jossa oli margariini-voilevittettä ja yksi kuppi vettä, joka annettiin yhtenä päivänä ja erotettiin viikon pesujaksolla.
Flebotomisti otti lähtötilanteen verinäyte tavanomaista laskimopunktiomenetelmää käyttäen, ja osallistujat keräsivät lähtötilanteen virtsanäytteensä.
He antoivat myös kertaluonteisen itse kerätyn perusulostenäytteen.
Tutkimusaterian nauttimisen jälkeen otettiin sarjaverinäytteitä 30 minuutin ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla ja virtsanäytteitä 6 tunnin tutkimusjakson ajan.
4,5 tunnin kohdalla osallistujille annettiin kiinteä hedelmävälipala (eli 2 yhden annosta valmiiksi pakattua omenasosetta) ja vettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
- Ikä 21-50 v
- BMI 20-24,9 kg/m2 tai BMI 30-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 50 v
- BMI normaalipainon tai liikalihavuuden ulkopuolella (BMI < 20 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2; tai BMI > tai = 40 kg/m2)
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana; tällä hetkellä imetys (naiset)
- Kasvissyöjät
- Tupakoitsijat tai huumeiden viihdekäyttäjät
- Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai vaivoja, kroonisia sairauksia tai muita aineenvaihduntasairauksia (mukaan lukien trimetyyliaminuria)
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan pre- ja probioottien ja ravintolisien käyttöä enintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiliukoinen koliini
Aamiainen, joka koostuu 1 kupista tomaattikeittoa, joka sisältää 600 mg koliinia koliinibitartraattina; tarjoillaan bagelin kanssa, jossa on margariini-voilevite ja yksi kuppi vettä.
|
600 mg koliinia koliinibitartraattina
|
|
Kokeellinen: Rasvaliukoinen koliini
Aamiainen, joka koostuu 1 kupista tomaattikeittoa, joka sisältää 600 mg koliinia fosfatidyylikoliinina; tarjoillaan bagelin kanssa, jossa on margariini-voilevite ja yksi kuppi vettä.
|
600 mg koliinia fosfatidyylikoliinina
|
|
Active Comparator: Ei koliinia
Aamiainen, joka sisältää 1 kupillista tomaattikeittoa, joka ei sisällä koliinia; tarjoillaan bagelin kanssa, jossa on margariini-voilevite ja yksi kuppi vettä.
|
Ei koliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMAO-metaboliitin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Veri: tutkimuksen lähtötaso, 30 minuuttia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Plasman TMAO-metaboliitin vaste
|
Veri: tutkimuksen lähtötaso, 30 minuuttia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
TMAO-metaboliitin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Virtsa: tutkimuksen lähtötaso, yhdistetty 6 tunnin tutkimusjakso
|
Virtsan TMAO-metaboliitin vaste
|
Virtsa: tutkimuksen lähtötaso, yhdistetty 6 tunnin tutkimusjakso
|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Uloste: kertaluonteinen perusarvo
|
16S rRNA
|
Uloste: kertaluonteinen perusarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden hiilen metaboliitin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Veri: tutkimuksen lähtötaso, 30 minuuttia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Plasman koliinimetaboliitin vaste
|
Veri: tutkimuksen lähtötaso, 30 minuuttia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Fosfatidyylikoliinin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Veri: tutkimuksen lähtötaso, 30 minuuttia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Plasman fosfatidyylikoliinivaste
|
Veri: tutkimuksen lähtötaso, 30 minuuttia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Yhden hiilen metaboliitin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Virtsa: tutkimuksen lähtötaso, yhdistetty 6 tunnin tutkimusjakso
|
Virtsan koliinimetaboliitin vaste
|
Virtsa: tutkimuksen lähtötaso, yhdistetty 6 tunnin tutkimusjakso
|
|
Tulehdus- ja sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkerin pitoisuus muuttuu
Aikaikkuna: Veri: tutkimuksen lähtötaso 6 tuntiin
|
Plasman TNF-a ja IL-6
|
Veri: tutkimuksen lähtötaso 6 tuntiin
|
|
Flaviinin mono-oksigenaasi 3 (FMO3) 472 G>A genotyyppivariantti
Aikaikkuna: Veri: tutkimuksen lähtötaso
|
Geneettinen polymorfismi
|
Veri: tutkimuksen lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .