- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04255368
Источник холина, кишечная микробиота и ответ на триметиламин-N-оксид
3 ноября 2020 г. обновлено: Utah State University
Влияние источника холина и состава микробиоты кишечника на реакцию триметиламин-N-оксида у людей
Цель этого исследования — определить выработку триметиламин-N-оксида (ТМАО) из различных форм холина и определить, модифицируется ли этот ответ составом кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования - определить диетические и физиологические факторы, способствующие повышению уровня триметиламин-N-оксида (ТМАО), производного холина метаболита, зависящего от кишечного микробиома, который, как было установлено, увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Наши недавние результаты показывают, что кишечный микробиом может объяснять вариации уровней ТМАО, в результате чего у людей с большим обогащением Firmicutes до Bacteroidetes был повышенный ответ ТМАО на потребление диетических предшественников.
Однако взаимодействие между потреблением холина и составом микробиоты кишечника как детерминанта межиндивидуальных вариаций реакции на ТМАО не исследовалось.
Это исследование было направлено на i) сравнение реакции ТМАО в плазме и моче после острой провокации, содержащей различные формы холина; и ii) определить связь между различиями в реакции ТМАО и различиями в составе кишечной микробиоты.
Для достижения этих целей было проведено рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием здоровых участников (n=41).
Исследование включало три группы, включающие в себя исследуемые приемы пищи, содержащие (i) 600 мг холина в виде битартрата холина; (ii) 600 мг холина в виде фосфатидилхолина; или (iii) без холина.
К каждому приему пищи подавали бублик с маргариново-масляной пастой и одну чашку воды, которые вводили в течение одного дня и разделяли недельным периодом вымывания.
Исходный образец крови был получен флеботомистом с использованием стандартной процедуры венепункции, а участники собрали исходный образец мочи.
Они также сдали одноразовый образец исходного стула, собранный самостоятельно.
После употребления исследуемой пищи были собраны серийные образцы крови через 30 минут и 1, 2, 4 и 6 часов, а образцы мочи были собраны в течение 6-часового периода исследования.
Через 4,5 часа участникам дали фиксированный фруктовый перекус (т. е. 2 порции расфасованного яблочного пюре) и воду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84322
- Center for Human Nutrition Studies Clinic, Utah State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины любой расы или национальности
- Возраст 21-50 лет
- ИМТ 20-24,9 кг/м2 или ИМТ 30-39,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Возраст > 50 лет
- ИМТ вне диапазона нормального веса или ожирения (ИМТ < 20 кг/м2; ИМТ 25-29,9 кг/м2; или ИМТ > или = 40 кг/м2)
- Беременность или планирование беременности в ходе исследования; в настоящее время на грудном вскармливании (женщины)
- вегетарианцы
- Курильщики или потребители рекреационных наркотиков
- Лица с желудочно-кишечными заболеваниями или жалобами, хроническими заболеваниями или другими заболеваниями обмена веществ (включая триметиламинурию)
- Лица, принимавшие антибиотики в течение последних 2 месяцев
- Лица, которые не желают прекращать прием пре- и пробиотиков и пищевых добавок за период до 2 месяцев до исследования и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водорастворимый холин
Завтрак, состоящий из 1 чашки томатного супа, содержащего 600 мг холина в виде битартрата холина; подается с рогаликом с маргариново-масляной пастой и одной чашкой воды.
|
600 мг холина в виде битартрата холина
|
|
Экспериментальный: Жирорастворимый холин
Завтрак, состоящий из 1 чашки томатного супа, содержащего 600 мг холина в виде фосфатидилхолина; подается с рогаликом с маргариново-масляной пастой и одной чашкой воды.
|
600 мг холина в виде фосфатидилхолина
|
|
Активный компаратор: Нет холина
Завтрак, состоящий из 1 чашки томатного супа, не содержащего холина; подается с рогаликом с маргариново-масляной пастой и одной чашкой воды.
|
Нет холина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации метаболита ТМАО
Временное ограничение: Кровь: базовый уровень исследования, 30 минут и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
Реакция метаболитов ТМАО в плазме
|
Кровь: базовый уровень исследования, 30 минут и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
|
Изменение концентрации метаболита ТМАО
Временное ограничение: Моча: исходный уровень исследования, объединенный 6-часовой период исследования
|
Реакция метаболитов ТМАО в моче
|
Моча: исходный уровень исследования, объединенный 6-часовой период исследования
|
|
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: Стул: одноразовый исходный уровень
|
16S рРНК
|
Стул: одноразовый исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации одноуглеродного метаболита
Временное ограничение: Кровь: базовый уровень исследования, 30 минут и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
Реакция метаболитов холина в плазме
|
Кровь: базовый уровень исследования, 30 минут и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
|
Изменение концентрации фосфатидилхолина
Временное ограничение: Кровь: базовый уровень исследования, 30 минут и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
Реакция плазмы на фосфатидилхолин
|
Кровь: базовый уровень исследования, 30 минут и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
|
Изменение концентрации одноуглеродного метаболита
Временное ограничение: Моча: исходный уровень исследования, объединенный 6-часовой период исследования
|
Реакция метаболитов холина в моче
|
Моча: исходный уровень исследования, объединенный 6-часовой период исследования
|
|
Изменение концентрации маркеров риска воспаления и сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Кровь: исходное исследование до 6 часов
|
Плазменный TNF-α и IL-6
|
Кровь: исходное исследование до 6 часов
|
|
Флавинмонооксигеназа 3 (FMO3) 472 G>A вариант генотипа
Временное ограничение: Кровь: исходный уровень исследования
|
Генетический полиморфизм
|
Кровь: исходный уровень исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clara E Cho, PhD, Utah State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .