Estudios de ciclo cerrado en niños basados en hoteles de Yale-Harvard (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11 de mayo de 2022 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio clínico es determinar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar del sistema de páncreas artificial de control predictivo de modelo de zona (ZMPC_AP) en sujetos pediátricos con diabetes tipo 1 en un entorno semisupervisado ambulatorio durante una duración corta de 3 días y 2 noches, o hasta 60 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plataforma de páncreas artificial empleada en estudio se centra en las siguientes cuatro innovaciones clave: 1) Una estrategia de control predictivo del modelo de zona que es a la vez muy segura con respecto a la hipoglucemia, y puede sintonizarse simultánea e independientemente con respecto a su respuesta a hiperglucemia; 2) Control de zona con zonas objetivo diurnas de glucosa en sangre; 3) Modelos de fisiología insulina-glucosa e insulina a bordo; 4) Un sistema de alarma y notificación de hipoglucemias inminentes y averías técnicas: el Sistema de Vigilancia de la Salud. Estas características se han evaluado en varios ensayos clínicos en adultos con comidas no anunciadas y ejercicio.
El estudio propuesto evaluará las mejoras a nuestro sistema anterior adaptado a las necesidades especiales de los sujetos pediátricos: 1) Una estrategia de control con respuestas a la hiperglucemia y la hipoglucemia que abarcan amplios rangos, como es típico en los niños; 2) El uso de zonas dependientes del tiempo específicas para sujetos pediátricos; 3) El desarrollo de modelos para niños pequeños, capturando la mayor variabilidad fisiológica y asegurando una administración cuidadosa de insulina; 4) sistemas de notificación y alarma remota que son útiles para los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2- <18 años; para la(s) primera(s) cohorte(s), los sujetos tendrán entre 12 y 17 años; los tramos de edad adicionales serán de 8 a 11 años y luego <8 años
- Diabetes tipo 1 durante ≥ 1 año de duración: el diagnóstico de diabetes tipo 1 se basará en los antecedentes de cetosis/cetoacidosis en el momento del diagnóstico o pruebas de laboratorio de autoinmunidad de las células de los islotes
- Nivel de A1c ≤ 10,0 %
- Uso de bomba de insulina y conteo de carbohidratos por ≥ 3 meses
- Dosis diaria total media de insulina de al menos 10 unidades/día
- El uso actual o pasado de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) es deseable pero NO obligatorio
- Función renal normal medida dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Función tiroidea normal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, o si se le diagnosticó previamente hipotiroidismo, documentado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- El padre/tutor acepta permanecer en el hotel con el sujeto durante la fase de hotel y tiene un teléfono celular que puede enviar/recibir mensajes de texto
- El sujeto y el padre/tutor participante hablan y comprenden inglés
Criterio de exclusión:
- Episodio de cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Episodio de hipoglucemia grave (convulsiones, pérdida del conocimiento) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Uso de medicamentos (aparte de la insulina) que se sabe que afectan los niveles de glucosa en sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción; los ejemplos incluyen glucocorticoides sistémicos, metformina, pramlintida, liraglutida)
- Uso actual de otros medicamentos que, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad o la eficacia del estudio, incluido el paracetamol
- Trastorno médico, que a juicio del investigador, sería contraindicación para su inclusión; el hipotiroidismo y la enfermedad celíaca NO son exclusión si están bien controlados
- Mujeres en edad fértil que no desean someterse a pruebas de embarazo
- Sujeto femenino actualmente embarazada o amamantando
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, trastorno alimentario documentado o tratamiento psiquiátrico hospitalario dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación que involucra un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Páncreas artificial de control predictivo de modelo de zona (ZMPC_AP)
Utilice el sistema de páncreas artificial de control predictivo de modelo de zona (ZMPC_AP)
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Páncreas artificial de control predictivo de modelo de zona (ZMPC_AP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la hipoglucemia: Número de participantes con lecturas de glucosa en sangre (GS) <50 miligramos/decilitro (mg/dL))
Periodo de tiempo: 60 horas
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Número de participantes con más de una GS confirmada < 50 mg/dL
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60 horas
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Seguridad de la hiperglucemia: número de participantes con más de dos lecturas de glucosa en sangre (GS) > 300 mg/dL durante más de 2 horas o cualquier GS 400 > miligramos/decilitro (mg/dL))
Periodo de tiempo: 60 horas
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No más de dos GS ≥ 300 mg/dL confirmados durante más de 2 horas, y ningún GS ≥ 400 mg/dL, a menos que se determine que se debe a una falla en el sitio de infusión.
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60 horas
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Seguridad de cetonas en sangre: número de participantes con niveles de cetonas en sangre > 1,0 mmol/l durante más de 2 horas o cualquier nivel de cetonas > 3,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 60 horas
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Número de participantes con un nivel de cetonas en sangre > 1,0 mmol/l durante más de 2 horas y ningún nivel de cetonas en sangre > 3,0 mmol/l, a menos que se determine que proviene de un sitio de infusión.
falla
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60 horas
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Seguridad: número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 60 horas
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Los eventos adversos incluyen convulsiones, pérdida del conocimiento, hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética
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60 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de glucosa del sensor y del medidor Miligramos/decilitros (mg/dL)
Periodo de tiempo: 60 horas
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Niveles medios de glucosa del medidor y del sensor (mg/dL)
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de glucosa del sensor en el rango (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 60 horas
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Porcentaje de tiempo, durante todo el período de evaluación, durante el cual el nivel de glucosa, determinado por el sensor continuo de glucosa, está entre 70 y 180 mg/dL
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de glucosa del sensor por debajo del rango (<70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 60 horas
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Porcentaje de tiempo, durante todo el período de evaluación, durante el cual el nivel de glucosa, determinado por el sensor continuo de glucosa, está por debajo de 70 mg/dL
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de glucosa del sensor por encima del rango (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 60 horas
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Porcentaje de tiempo, durante todo el período de evaluación, durante el cual el nivel de glucosa, determinado por el sensor continuo de glucosa, es superior a 180 mg/dL
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de glucosa del sensor en hipoglucemia (<60 mg/dL)
Periodo de tiempo: 60 horas
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Porcentaje de tiempo, durante todo el período de evaluación, durante el cual el nivel de glucosa, determinado por el sensor continuo de glucosa, está por debajo de 60 mg/dL
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60 horas
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Porcentaje de glucosa del sensor Tiempo en hiperglucemia (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 60 horas
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Porcentaje de tiempo, durante todo el período de evaluación, durante el cual el nivel de glucosa, determinado por el sensor continuo de glucosa, es superior a 250 mg/dL
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60 horas
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Porcentaje de tiempo Sistema AP activo
Periodo de tiempo: 60 horas
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Porcentaje de tiempo, durante todo el período de evaluación, durante el cual se determina que el sensor y la bomba están conectados de forma inalámbrica y comunicándose entre sí, según la duración de las alertas y los mensajes de error indicados por el sistema
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60 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1609018413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .