Yale-Harvard hotellbaserade Closed-Loop Studies in Children (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11 maj 2022 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa genomförbarheten, säkerheten och preliminära effektiviteten av Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)-systemet hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes i en ambulerande halvövervakad miljö under en kort varaktighet på 3 dagar och 2 nätter, eller upp till 60 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den artificiella bukspottkörtelplattformen som studeras är centrerad kring följande fyra nyckelinnovationer: 1) En zonmodells prediktiv kontrollstrategi som samtidigt är mycket säker med avseende på hypoglykemi, och som samtidigt och oberoende kan ställas in med avseende på dess reaktion på hyperglykemi; 2) Zonkontroll med dygnsblodglukosmålzoner; 3) Modeller av insulin-glukosfysiologi och insulin ombord; 4) Ett system för larm och meddelande om förestående hypoglykemi och tekniska fel: hälsoövervakningssystemet. Dessa egenskaper har utvärderats i flera kliniska prövningar på vuxna med oanmälda måltider och motion.
Den föreslagna studien kommer att utvärdera förbättringar av vårt tidigare system som är skräddarsytt för de speciella behoven hos pediatriska försökspersoner: 1) En kontrollstrategi med svar på hyperglykemi och hypoglykemi som spänner över stora intervall, vilket är typiskt för barn; 2) Användning av tidsberoende zoner specifika för pediatriska ämnen; 3) Utveckling av modeller för små barn, som fångar den större fysiologiska variationen och säkerställer försiktig insulintillförsel; 4) fjärrlarm och meddelandesystem som är användbara för föräldrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2- <18 år; för första kohort(er) kommer ämnen att vara 12-17 år; ytterligare åldersgrupper kommer att vara 8-11 år och sedan <8 år
- Typ 1-diabetes under ≥ 1 års varaktighet - diagnosen typ 1-diabetes kommer att baseras på historien om ketos/ketoacidos vid diagnos eller laboratoriebevis på öcellsautoimmunitet
- A1c-nivå ≤ 10,0 %
- Användning av insulinpump och kolhydraträkning i ≥ 3 månader
- Genomsnittlig total daglig insulindos på minst 10 enheter/dag
- Nuvarande eller tidigare användning av Continuous Glucose Monitoring (CGM) är önskvärt men krävs INTE
- Normal njurfunktion mätt inom 6 månader efter inskrivning
- Normal sköldkörtelfunktion inom 6 månader efter inskrivning, eller om tidigare diagnostiserats med hypotyreos, dokumenterad inom 3 månader efter inskrivning
- Förälder/vårdnadshavare går med på att bo på hotellet med ämnet under hotellfasen och har mobiltelefon som kan skicka/ta emot textmeddelanden
- Ämnet och deltagande förälder/vårdnadshavare talar och förstår engelska
Exklusions kriterier:
- Episod av diabetisk ketoacidos (DKA) inom 6 månader efter inskrivningen
- Episod av svår hypoglykemi (kramper, medvetslöshet) inom 6 månader efter inskrivning
- Användning av mediciner (andra än insulin) som är kända för att påverka BG-nivåerna inom 4 veckor efter inskrivningen - exempel inkluderar systemiska glukokortikoider, metformin, pramlintid, liraglutid)
- Nuvarande användning av andra mediciner, som enligt utredarens åsikt, skulle störa säkerheten eller effektiviteten av studien inklusive paracetamol
- Medicinsk störning, som enligt utredarens åsikt, skulle vara kontraindikation för inkludering; hypotyreos och celiaki är INTE uteslutning om de är under god kontroll
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att göra graviditetstest
- Kvinnlig person som för närvarande är gravid eller ammar
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk, dokumenterad ätstörning eller sluten psykiatrisk behandling inom 6 månader efter inskrivning
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Zonmodell Predictive Control Artificiell Pankreas (ZMPC_AP)
Använd Zone-Model Predictive Control Artificiell bukspottkörtelsystem (ZMPC_AP).
|
Zonmodell Predictive Control Artificiell Pankreas (ZMPC_AP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemisäkerhet: Antal deltagare med blodsockervärden (BG) < 50 milligram/deciliter (mg/dL))
Tidsram: 60 timmar
|
Antal deltagare med mer än en bekräftad BG < 50 mg/dL
|
60 timmar
|
|
Hyperglykemisäkerhet: Antal deltagare med mer än två blodsockervärden (BG) > 300 mg/dL längre än 2 timmar eller valfritt BG 400 > Milligram/Deciliter (mg/dL))
Tidsram: 60 timmar
|
Högst två bekräftade BG ≥ 300 mg/dL längre än 2 timmar, och inget BG ≥ 400 mg/dL, såvida det inte fastställts att det beror på ett fel på infusionsstället.
|
60 timmar
|
|
Blodketonsäkerhet: Antal deltagare med blodketonnivåer > 1,0 mmol/l under längre tid än 2 timmar eller valfri ketonnivå > 3,0 mmol/l
Tidsram: 60 timmar
|
Antal deltagare med blodketonnivå > 1,0 mmol/l under längre tid än 2 timmar, och ingen blodketonnivå >3,0 mmol/L, såvida det inte fastställts att de kommer från ett infusionsställe.
fel
|
60 timmar
|
|
Säkerhet: Antal deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: 60 timmar
|
Biverkningar inkluderar kramper, medvetslöshet, svår hypoglykemi, diabetisk ketoacidos
|
60 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelmätare och sensorglukosnivåer milligram/deciliter (mg/dL)
Tidsram: 60 timmar
|
Medelvärde för mätaren och sensorns glukosnivå (mg/dL)
|
60 timmar
|
|
Procent sensorglukostid inom intervallet (70-180 mg/dL)
Tidsram: 60 timmar
|
Procent av tiden, under hela utvärderingsperioden, under vilken glukosnivån, som bestäms av den kontinuerliga glukossensorn, är mellan 70-180 mg/dL
|
60 timmar
|
|
Procent sensorglukostid under intervallet (<70 mg/dL)
Tidsram: 60 timmar
|
Procent av tiden, under hela utvärderingsperioden, under vilken glukosnivån, bestämt av den kontinuerliga glukossensorn, är under 70 mg/dL
|
60 timmar
|
|
Procent sensorglukostid över intervallet (>180 mg/dL)
Tidsram: 60 timmar
|
Procent av tiden, under hela utvärderingsperioden, under vilken glukosnivån, som bestäms av den kontinuerliga glukossensorn, är större än 180 mg/dL
|
60 timmar
|
|
Procent sensorglukostid vid hypoglykemi (<60 mg/dL)
Tidsram: 60 timmar
|
Procent av tiden, under hela utvärderingsperioden, under vilken glukosnivån, som bestäms av den kontinuerliga glukossensorn, är under 60 mg/dL
|
60 timmar
|
|
Procent sensorglukostid vid hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: 60 timmar
|
Procentandel av tiden, under hela utvärderingsperioden, under vilken glukosnivån, bestämd av den kontinuerliga glukossensorn, är större än 250 mg/dL
|
60 timmar
|
|
Procent Time AP System Aktivt
Tidsram: 60 timmar
|
Procentandel av tiden, under hela utvärderingsperioden, under vilken sensorn och pumpen fastställs att vara trådlöst anslutna och kommunicerar med varandra, baserat på varaktigheten av varnings- och felmeddelanden som indikeras av systemet
|
60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1609018413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .