Yale-Harvard hotelové uzavřené studie u dětí (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11. května 2022 aktualizováno: Yale University
Cílem této klinické studie je stanovit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost systému Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu v ambulantním prostředí s polopenzí během krátké doby 3 dnů a 2 nocí nebo až 60 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná platforma umělé slinivky břišní se soustředí na následující čtyři klíčové inovace: 1) Zónový model prediktivní kontrolní strategie, která je zároveň velmi bezpečná s ohledem na hypoglykémii a může být současně a nezávisle vyladěna s ohledem na její reakci na hyperglykémie; 2) Zónová kontrola s denními cílovými zónami pro krevní glukózu; 3) Modely fyziologie inzulín-glukóza a inzulín na palubě; 4) Systém alarmu a upozornění na blížící se hypoglykémii a technické poruchy: Systém sledování zdraví. Tyto vlastnosti byly hodnoceny v několika klinických studiích u dospělých s neohlášeným jídlem a cvičením.
Navrhovaná studie vyhodnotí vylepšení našeho předchozího systému přizpůsobeného speciálním potřebám pediatrických subjektů: 1) Kontrolní strategie s reakcemi na hyperglykémii a hypoglykémii v širokém rozmezí, jak je typické u dětí; 2) Použití časově závislých zón specifických pro pediatrické subjekty; 3) Vývoj modelů pro malé děti, které zachycují větší fyziologickou variabilitu a zajišťují opatrné podávání inzulínu; 4) vzdálené poplašné a oznamovací systémy, které jsou užitečné pro rodiče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2- <18 let; pro první kohortu(y) budou subjekty 12-17 let; další věkové skupiny budou 8–11 let a poté <8 let
- Diabetes 1. typu po dobu ≥ 1 roku – diagnóza diabetu 1. typu bude založena na anamnéze ketózy/ketoacidózy při diagnóze nebo laboratorním průkazu autoimunity ostrůvkových buněk
- Úroveň A1c ≤ 10,0 %
- Použití inzulínové pumpy a počítání sacharidů po dobu ≥ 3 měsíců
- Průměrná celková denní dávka inzulínu alespoň 10 jednotek/den
- Současné nebo minulé použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) je žádoucí, ale NENÍ vyžadováno
- Normální funkce ledvin měřená do 6 měsíců od zařazení
- Normální funkce štítné žlázy do 6 měsíců od zařazení, nebo pokud byla dříve diagnostikována hypotyreóza, zdokumentována do 3 měsíců od zařazení
- Rodič/opatrovník souhlasí s pobytem v hotelu s předmětem po dobu trvání hotelové fáze a má mobilní telefon, který může odesílat/přijímat textové zprávy
- Subjekt a zúčastněný rodič/zákonný zástupce mluví a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) do 6 měsíců od zařazení
- Epizoda těžké hypoglykémie (záchvat, ztráta vědomí) do 6 měsíců od zařazení
- Užívání léků (jiných než inzulín), o kterých je známo, že ovlivňují hladiny BG do 4 týdnů od zařazení do studie – příklady zahrnují systémové glukokortikoidy, metformin, pramlintid, liraglutid)
- Současné používání jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo bezpečnost nebo účinnost studie, včetně acetaminofenu
- Zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího byla kontraindikací pro zařazení; hypotyreóza a celiakie NEJSOU vyloučeny, pokud jsou pod dobrou kontrolou
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí podstoupit těhotenský test
- Žena v současné době těhotná nebo kojící
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, zdokumentovaná porucha příjmu potravy nebo ústavní psychiatrická léčba do 6 měsíců od zařazení
- Subjekt se v současné době účastní další výzkumné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)
Použijte systém Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP).
|
Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hypoglykémie: Počet účastníků s hodnotami krevní glukózy (BG) < 50 miligramů/decilitr (mg/dl))
Časové okno: 60 hodin
|
Počet účastníků s více než jedním potvrzeným BG < 50 mg/dl
|
60 hodin
|
|
Bezpečnost při hyperglykémii: Počet účastníků s více než dvěma naměřenými hodnotami glykémie (BG) > 300 mg/dl déle než 2 hodiny nebo jakýkoli BG 400 > miligramy/decilitr (mg/dl))
Časové okno: 60 hodin
|
Ne více než dvě potvrzené glykémie ≥ 300 mg/dl déle než 2 hodiny a žádná glykémie ≥ 400 mg/dl, pokud nebylo zjištěno, že je příčinou selhání v místě infuze.
|
60 hodin
|
|
Bezpečnost ketonů v krvi: Počet účastníků s hladinami ketonů v krvi > 1,0 mmol/l po dobu delší než 2 hodiny nebo jakoukoli hladinou ketonů > 3,0 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
|
Počet účastníků s hladinou ketonů v krvi > 1,0 mmol/l po dobu delší než 2 hodiny a bez hladiny ketonů v krvi > 3,0 mmol/l, pokud nebylo zjištěno, že pocházejí z místa infuze.
selhání
|
60 hodin
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: 60 hodin
|
Nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, ztrátu vědomí, těžkou hypoglykémii, diabetickou ketoacidózu
|
60 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy na glukometru a senzoru v miligramech/decilitrech (mg/dl)
Časové okno: 60 hodin
|
Průměrné hladiny glukózy na glukometru a senzoru (mg/dl)
|
60 hodin
|
|
Procento času senzorové glukózy v rozsahu (70–180 mg/dl)
Časové okno: 60 hodin
|
Procento času za celou dobu hodnocení, během kterého je hladina glukózy, jak je stanovena kontinuálním senzorem glukózy, mezi 70-180 mg/dl
|
60 hodin
|
|
Procento času senzorové glukózy pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: 60 hodin
|
Procento času za celé období hodnocení, během kterého je hladina glukózy, jak je stanovena kontinuálním senzorem glukózy, pod 70 mg/dl
|
60 hodin
|
|
Procento času senzorové glukózy nad rozsahem (>180 mg/dl)
Časové okno: 60 hodin
|
Procento času za celé období hodnocení, během kterého je hladina glukózy, jak je stanovena kontinuálním senzorem glukózy, vyšší než 180 mg/dl
|
60 hodin
|
|
Procento času senzorové glukózy při hypoglykémii (<60 mg/dl)
Časové okno: 60 hodin
|
Procento času za celé období hodnocení, během kterého je hladina glukózy, jak je stanovena kontinuálním senzorem glukózy, pod 60 mg/dl
|
60 hodin
|
|
Procento času senzorové glukózy při hyperglykémii (>250 mg/dl)
Časové okno: 60 hodin
|
Procento času za celé období hodnocení, během kterého je hladina glukózy, jak je stanovena kontinuálním senzorem glukózy, vyšší než 250 mg/dl
|
60 hodin
|
|
Procento času aktivního systému AP
Časové okno: 60 hodin
|
Procento času, během celého vyhodnocovacího období, během kterého je určeno, že senzor a čerpadlo jsou bezdrátově připojeny a vzájemně komunikují, na základě doby trvání výstražných a chybových zpráv indikovaných systémem
|
60 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1609018413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .