Йельско-Гарвардские исследования замкнутого цикла у детей на базе отелей (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11 мая 2022 г. обновлено: Yale University
Целью этого клинического исследования является определение осуществимости, безопасности и предварительной эффективности системы искусственной поджелудочной железы Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) у детей с диабетом 1 типа в амбулаторных условиях с частичным наблюдением в течение короткой продолжительности 3 дня и 2 ночи или до 60 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследуемая платформа искусственной поджелудочной железы основана на следующих четырех ключевых инновациях: 1) Стратегия предиктивного контроля модели зоны, которая в то же время очень безопасна в отношении гипогликемии и может одновременно и независимо настраиваться в отношении ее реакции на гипогликемию. гипергликемия; 2) Зональный контроль с целевыми зонами суточного уровня глюкозы в крови; 3) модели физиологии инсулина-глюкозы и инсулина на борту; 4) Система оповещения и оповещения о надвигающихся гипогликемиях и технических неисправностях: Система мониторинга здоровья. Эти особенности были оценены в нескольких клинических испытаниях у взрослых с необъявленным приемом пищи и физическими упражнениями.
В предлагаемом исследовании будут оцениваться усовершенствования нашей предыдущей системы, разработанной с учетом особых потребностей педиатрических субъектов: 1) стратегия контроля с реакцией на гипергликемию и гипогликемию, охватывающую широкий диапазон, как это типично для детей; 2) Использование зависящих от времени зон, специфичных для педиатрических субъектов; 3) разработка моделей для детей младшего возраста, учитывающих большую физиологическую изменчивость и обеспечивающих осторожное введение инсулина; 4) системы дистанционной сигнализации и оповещения, полезные для родителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2- <18 лет; для первой когорты субъекты будут в возрасте 12-17 лет; дополнительные возрастные группы будут 8-11 лет, а затем <8 лет
- Диабет 1 типа в течение ≥ 1 года — диагноз диабета 1 типа будет основываться на кетозе/кетоацидозе в анамнезе при постановке диагноза или лабораторных данных об аутоиммунитете островковых клеток
- Уровень A1c ≤ 10,0%
- Использование инсулиновой помпы и подсчета углеводов в течение ≥ 3 месяцев
- Средняя общая суточная доза инсулина не менее 10 ЕД/сут.
- Текущее или прошлое использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) желательно, но НЕ обязательно
- Нормальная функция почек, измеренная в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Нормальная функция щитовидной железы в течение 6 месяцев после зачисления или, если ранее был диагностирован гипотиреоз, подтвержденный в течение 3 месяцев после зачисления
- Родитель/опекун соглашается остаться в отеле с субъектом на время пребывания в отеле и имеет мобильный телефон, который может отправлять/получать текстовые сообщения.
- Субъект и участвующий родитель/опекун говорят и понимают английский язык
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Эпизод тяжелой гипогликемии (судороги, потеря сознания) в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Использование лекарств (кроме инсулина), о которых известно, что они влияют на уровень ГК в течение 4 недель после зачисления — примеры включают системные глюкокортикоиды, метформин, прамлинтид, лираглутид)
- Текущее использование других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или эффективность исследования, включая ацетаминофен.
- Медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием для включения; гипотиреоз и глютеновая болезнь НЕ являются исключением, если они находятся под хорошим контролем
- Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие проходить тест на беременность
- Субъект женского пола в настоящее время беременна или кормит грудью
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, подтвержденное расстройство пищевого поведения или стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев после зачисления
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании, связанном с исследуемым препаратом или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Искусственная поджелудочная железа с прогностическим контролем зональной модели (ZMPC_AP)
Используйте систему прогнозирующего управления искусственной поджелудочной железой Zone-Model (ZMPC_AP)
|
Искусственная поджелудочная железа с прогностическим контролем зональной модели (ZMPC_AP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность при гипогликемии: количество участников с показаниями уровня глюкозы в крови (ГК) < 50 миллиграммов/децилитр (мг/дл))
Временное ограничение: 60 часов
|
Количество участников с более чем одним подтвержденным уровнем ГК < 50 мг/дл
|
60 часов
|
|
Безопасность при гипергликемии: количество участников с более чем двумя показаниями уровня глюкозы в крови (ГК) > 300 мг/дл дольше 2 часов или любым уровнем ГК 400 > миллиграммов/децилитр (мг/дл))
Временное ограничение: 60 часов
|
Не более двух подтвержденных уровней ГК ≥ 300 мг/дл в течение более 2 часов и ни одного случая ГК ≥ 400 мг/дл, за исключением случаев, когда установлено, что это связано с неудачей в месте инфузии.
|
60 часов
|
|
Безопасность кетонов в крови: количество участников с уровнем кетонов в крови> 1,0 ммоль/л в течение более 2 часов или любым уровнем кетонов> 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: 60 часов
|
Количество участников с уровнем кетонов в крови > 1,0 ммоль/л в течение более 2 часов и отсутствием уровня кетонов в крови > 3,0 ммоль/л, за исключением случаев, когда установлено, что они происходят из места инфузии.
отказ
|
60 часов
|
|
Безопасность: количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: 60 часов
|
Побочные эффекты включают судороги, потерю сознания, тяжелую гипогликемию, диабетический кетоацидоз.
|
60 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни глюкозы глюкометра и сенсора миллиграмм/децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: 60 часов
|
Средние уровни глюкозы глюкометра и сенсора (мг/дл)
|
60 часов
|
|
Процент времени измерения уровня глюкозы сенсора в диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент времени за весь период оценки, в течение которого уровень глюкозы, определяемый датчиком непрерывного действия, находится в пределах 70–180 мг/дл.
|
60 часов
|
|
Уровень глюкозы сенсора в процентах ниже диапазона (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент времени за весь период оценки, в течение которого уровень глюкозы, определяемый датчиком непрерывного действия, ниже 70 мг/дл.
|
60 часов
|
|
Процент времени глюкозы сенсора выше диапазона (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент времени за весь период оценки, в течение которого уровень глюкозы, определяемый датчиком непрерывного действия, превышает 180 мг/дл.
|
60 часов
|
|
Процентное время измерения глюкозы сенсором при гипогликемии (<60 мг/дл)
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент времени за весь период оценки, в течение которого уровень глюкозы, определяемый датчиком непрерывного действия, ниже 60 мг/дл.
|
60 часов
|
|
Процентное время измерения глюкозы сенсором при гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент времени за весь период оценки, в течение которого уровень глюкозы, определяемый датчиком непрерывного действия, превышает 250 мг/дл.
|
60 часов
|
|
Процент времени активности системы AP
Временное ограничение: 60 часов
|
Процент времени за весь период оценки, в течение которого установлено, что датчик и помпа подключены к беспроводной сети и взаимодействуют друг с другом, исходя из продолжительности предупреждающих сообщений и сообщений об ошибках, указанных системой
|
60 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1609018413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .