Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania w zamkniętej pętli na dzieciach w hotelu Yale-Harvard (HY-GRAID) (HY-GRAID)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności systemu Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1 w warunkach ambulatoryjnych częściowo nadzorowanych przez krótki czas 3 dni i 2 noce lub do 60 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Platforma sztucznej trzustki zastosowana w badaniach koncentruje się na następujących czterech kluczowych innowacjach: 1) Strategia predykcyjnej kontroli modelu strefowego, która jest jednocześnie bardzo bezpieczna w odniesieniu do hipoglikemii i może być jednocześnie i niezależnie dostrajana pod względem odpowiedzi na hiperglikemia; 2) Kontrola strefowa z dziennymi strefami docelowymi poziomu glukozy we krwi; 3) Modele fizjologii insuliny-glukozy i insuliny na pokładzie; 4) System alarmowania i powiadamiania o zbliżającej się hipoglikemii i awariach technicznych: System Monitorowania Zdrowia. Cechy te zostały ocenione w kilku badaniach klinicznych u dorosłych z niezapowiedzianymi posiłkami i ćwiczeniami.

Proponowane badanie oceni ulepszenia naszego poprzedniego systemu dostosowanego do specjalnych potrzeb pacjentów pediatrycznych: 1) Strategia kontroli z reakcjami na hiperglikemię i hipoglikemię w szerokim zakresie, co jest typowe dla dzieci; 2) Stosowanie stref zależnych od czasu specyficznych dla podmiotów pediatrycznych; 3) Opracowanie modeli dla małych dzieci, wychwytujących większą zmienność fizjologiczną i zapewniających ostrożne podawanie insuliny; 4) przydatne dla rodziców systemy zdalnego alarmowania i powiadamiania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2- <18 lat; dla pierwszej kohorty (kohort) osoby będą miały 12-17 lat; dodatkowe przedziały wiekowe będą wynosić 8-11 lat, a następnie <8 lat
  2. Cukrzyca typu 1 trwająca ≥ 1 rok – rozpoznanie cukrzycy typu 1 będzie oparte na historii ketozy/kwasicy ketonowej w chwili rozpoznania lub laboratoryjnych dowodach autoodporności komórek wysp trzustkowych
  3. poziom A1c ≤ 10,0%
  4. Stosowanie pompy insulinowej i liczenie węglowodanów przez ≥ 3 miesiące
  5. Średnia całkowita dzienna dawka insuliny wynosząca co najmniej 10 jednostek dziennie
  6. Obecne lub przeszłe stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) jest pożądane, ale NIE jest wymagane
  7. Prawidłowa czynność nerek mierzona w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  8. Normalna czynność tarczycy w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub jeśli wcześniej zdiagnozowano niedoczynność tarczycy, udokumentowana w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  9. Rodzic/opiekun wyraża zgodę na pobyt w hotelu z podmiotem na czas trwania fazy hotelowej i posiada telefon komórkowy, z którego można wysyłać/odbierać wiadomości tekstowe
  10. Uczestnik i uczestniczący rodzic/opiekun mówią i rozumieją język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  2. Epizod ciężkiej hipoglikemii (napad padaczkowy, utrata przytomności) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  3. Stosowanie leków (innych niż insulina), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania – przykłady obejmują ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, metforminę, pramlintyd, liraglutyd)
  4. Obecne stosowanie innych leków, które w opinii badacza mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność badania, w tym paracetamol
  5. Zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza byłoby przeciwwskazaniem do włączenia; niedoczynność tarczycy i celiakia NIE są wykluczone, jeśli są pod dobrą kontrolą
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wykonać testu ciążowego
  7. Kobieta obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, udokumentowane zaburzenie odżywiania lub hospitalizowane leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  9. Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sztuczna trzustka ze sterowaniem predykcyjnym w modelu strefowym (ZMPC_AP)
Wykorzystaj system strefowo-modelowej kontroli predykcyjnej sztucznej trzustki (ZMPC_AP).
Urządzenie: Sztuczna trzustka ze sterowaniem predykcyjnym w modelu strefowym (ZMPC_AP)
Sztuczna trzustka ze sterowaniem predykcyjnym w modelu strefowym (ZMPC_AP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo hipoglikemii: liczba uczestników z odczytami poziomu glukozy we krwi (BG) < 50 miligramów/dl (mg/dl))
Ramy czasowe: 60 godzin
Liczba uczestników z więcej niż jednym potwierdzonym stężeniem glukozy < 50 mg/dl
60 godzin
Bezpieczeństwo w przypadku hiperglikemii: liczba uczestników z więcej niż dwoma odczytami poziomu glukozy (BG) we krwi > 300 mg/dl dłużej niż 2 godziny lub dowolnym poziomem glukozy 400 > miligramów/dl (mg/dl))
Ramy czasowe: 60 godzin
Nie więcej niż dwa potwierdzone BG ≥ 300 mg/dl dłużej niż 2 godziny i żaden BG ≥ 400 mg/dl, chyba że ustalono, że jest to spowodowane uszkodzeniem miejsca infuzji.
60 godzin
Bezpieczeństwo ketonów we krwi: liczba uczestników ze stężeniem ketonów we krwi > 1,0 mmol/l przez dłużej niż 2 godziny lub dowolnym poziomem ketonów > 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 60 godzin
Liczba uczestników ze stężeniem ciał ketonowych we krwi > 1,0 mmol/l przez ponad 2 godziny i bez stężenia ciał ketonowych we krwi > 3,0 mmol/l, chyba że ustalono, że pochodzili z miejsca infuzji. awaria
60 godzin
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 60 godzin
Zdarzenia niepożądane obejmują drgawki, utratę przytomności, ciężką hipoglikemię, cukrzycową kwasicę ketonową
60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy glukozy z glukometru i czujnika Miligramy/decylitry (mg/dL)
Ramy czasowe: 60 godzin
Średni poziom glukozy z glukometru i czujnika (mg/dl)
60 godzin
Procentowy czas czujnika glukozy w zakresie (70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: 60 godzin
Procent czasu w całym okresie oceny, podczas którego poziom glukozy określony przez ciągły czujnik glukozy mieści się w przedziale 70-180 mg/dL
60 godzin
Procentowy czas pomiaru glukozy z czujnika poniżej zakresu (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 60 godzin
Procent czasu, w całym okresie oceny, podczas którego poziom glukozy określony przez ciągły czujnik glukozy jest niższy niż 70 mg/dL
60 godzin
Procentowy czas pomiaru glukozy z czujnika powyżej zakresu (>180 mg/dL)
Ramy czasowe: 60 godzin
Procent czasu w całym okresie oceny, podczas którego poziom glukozy określony przez ciągły czujnik glukozy jest większy niż 180 mg/dL
60 godzin
Procentowy czas pomiaru glukozy z czujnika w hipoglikemii (<60 mg/dl)
Ramy czasowe: 60 godzin
Procent czasu w całym okresie oceny, podczas którego poziom glukozy określony przez ciągły czujnik glukozy jest niższy niż 60 mg/dL
60 godzin
Procentowy czas pomiaru glukozy z czujnika w hiperglikemii (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: 60 godzin
Procent czasu w całym okresie oceny, podczas którego poziom glukozy określony przez ciągły czujnik glukozy jest większy niż 250 mg/dL
60 godzin
Procent Czasu Aktywności Systemu AP
Ramy czasowe: 60 godzin
Procent czasu w całym okresie oceny, podczas którego czujnik i pompa są połączone bezprzewodowo i komunikują się ze sobą, na podstawie czasu trwania alertów i komunikatów o błędach wskazywanych przez system
60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609018413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Sztuczna trzustka ze sterowaniem predykcyjnym w modelu strefowym (ZMPC_AP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj