Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yale-Harvard Hotel-based Closed-Loop Studies bij kinderen (HY-GRAID) (HY-GRAID)

11 mei 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van het Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)-systeem bij pediatrische proefpersonen met type 1-diabetes in een ambulante semi-gesuperviseerde omgeving gedurende een korte periode van 3 jaar. dagen en 2 nachten, of tot 60 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het kunstmatige alvleesklierplatform dat wordt bestudeerd, is gecentreerd rond de volgende vier belangrijke innovaties: 1) Een zonemodel voorspellende controlestrategie die tegelijkertijd zeer veilig is met betrekking tot hypoglykemie, en tegelijkertijd en onafhankelijk kan worden afgestemd met betrekking tot zijn reactie op hyperglycemie; 2) Zoneregeling met dagelijkse bloedglucosestreefzones; 3) Modellen van insuline-glucosefysiologie en insuline aan boord; 4) Een systeem voor alarmering en melding van dreigende hypoglykemie en technische storingen: het Gezondheidsmonitoringsysteem. Deze kenmerken zijn geëvalueerd in verschillende klinische onderzoeken bij volwassenen met onaangekondigde maaltijden en lichaamsbeweging.

De voorgestelde studie zal verbeteringen aan ons vorige systeem evalueren die zijn toegesneden op de speciale behoeften van pediatrische proefpersonen: 1) Een controlestrategie met reacties op hyperglykemie en hypoglykemie die een breed bereik bestrijken, zoals typisch is voor kinderen; 2) Het gebruik van tijdsafhankelijke zones specifiek voor pediatrische proefpersonen; 3) De ontwikkeling van modellen voor jonge kinderen, die de grotere fysiologische variabiliteit vastleggen en zorgen voor een voorzichtige toediening van insuline; 4) alarmerings- en meldingssystemen op afstand die nuttig zijn voor ouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2- <18 jaar; voor eerste cohort(s) zijn proefpersonen 12-17 jaar; aanvullende leeftijdsgroepen zijn 8-11 jaar en daarna <8 jaar
  2. Type 1-diabetes gedurende ≥ 1 jaar - de diagnose van type 1-diabetes zal gebaseerd zijn op de voorgeschiedenis van ketose/ketoacidose bij diagnose of laboratoriumbewijs van auto-immuniteit van eilandjescellen
  3. A1c-niveau ≤ 10,0%
  4. Gebruik van insulinepomp en koolhydraten tellen gedurende ≥ 3 maanden
  5. Gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis van minimaal 10 eenheden/dag
  6. Huidig ​​of vroeger gebruik van Continue Glucose Monitoring (CGM) is wenselijk maar NIET vereist
  7. Normale nierfunctie zoals gemeten binnen 6 maanden na inschrijving
  8. Normale schildklierfunctie binnen 6 maanden na inschrijving, of indien eerder gediagnosticeerd met hypothyreoïdie, gedocumenteerd binnen 3 maanden na inschrijving
  9. Ouder/voogd stemt ermee in om gedurende de hotelfase in het hotel te verblijven met onderwerp en heeft een mobiele telefoon die sms-berichten kan verzenden/ontvangen
  10. Proefpersoon en deelnemende ouder/verzorger spreken en begrijpen Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Episode van diabetische ketoacidose (DKA) binnen 6 maanden na inschrijving
  2. Episode van ernstige hypoglykemie (toevallen, bewustzijnsverlies) binnen 6 maanden na inschrijving
  3. Gebruik van medicijnen (anders dan insuline) waarvan bekend is dat ze de BG-waarden beïnvloeden binnen 4 weken na inschrijving - voorbeelden zijn systemische glucocorticoïden, metformine, pramlintide, liraglutide)
  4. Huidig ​​gebruik van andere medicijnen die naar mening van de onderzoeker de veiligheid of effectiviteit van het onderzoek zouden verstoren, waaronder paracetamol
  5. Medische aandoening die naar mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor opname; hypothyreoïdie en coeliakie zijn GEEN uitsluiting als ze goed onder controle zijn
  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest willen ondergaan
  7. Vrouwelijke proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
  8. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, gedocumenteerde eetstoornis of intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden na inschrijving
  9. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zone-model voorspellende controle kunstmatige pancreas (ZMPC_AP)
Gebruik Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) systeem
Apparaat: Zone-model voorspellende controle kunstmatige pancreas (ZMPC_AP)
Zone-model voorspellende controle kunstmatige pancreas (ZMPC_AP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie Veiligheid: aantal deelnemers met bloedglucosewaarden (BG) < 50 milligram/deciliter (mg/dL))
Tijdsspanne: 60 uur
Aantal deelnemers met meer dan één bevestigde BG < 50 mg/dL
60 uur
Hyperglykemie Veiligheid: aantal deelnemers met meer dan twee bloedglucosemetingen (BG) > 300 mg/dL langer dan 2 uur of elke BG 400 > milligram/deciliter (mg/dL))
Tijdsspanne: 60 uur
Niet meer dan twee bevestigde BG ≥ 300 mg/dL langer dan 2 uur, en geen BG ≥ 400 mg/dL, tenzij is vastgesteld dat dit het gevolg is van een storing op de infusieplaats.
60 uur
Veiligheid van bloedketonen: aantal deelnemers met bloedketonenwaarden > 1,0 mmol/l gedurende langer dan 2 uur of elk ketongehalte > 3,0 mmol/l
Tijdsspanne: 60 uur
Aantal deelnemers met een bloedketongehalte > 1,0 mmol/l gedurende langer dan 2 uur en geen bloedketongehalte > 3,0 mmol/l, tenzij is vastgesteld dat het afkomstig is van een infusieplaats. mislukking
60 uur
Veiligheid: aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 60 uur
Bijwerkingen zijn toevallen, bewustzijnsverlies, ernstige hypoglykemie, diabetische ketoacidose
60 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde meter- en sensorglucosewaarden Milligram/Deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: 60 uur
Gemiddelde meter- en sensorglucosewaarden (mg/dL)
60 uur
Percentage sensorglucosetijd binnen bereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: 60 uur
Percentage van de tijd gedurende de gehele evaluatieperiode waarin het glucosegehalte, zoals bepaald door de continue glucosesensor, tussen 70-180 mg/dL ligt
60 uur
Percentage sensorglucosetijd onder bereik (<70 mg/dL)
Tijdsspanne: 60 uur
Percentage van de tijd gedurende de gehele evaluatieperiode waarin het glucosegehalte, zoals bepaald door de continue glucosesensor, lager is dan 70 mg/dL
60 uur
Percentage sensorglucosetijd boven bereik (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: 60 uur
Percentage van de tijd gedurende de gehele evaluatieperiode waarin het glucosegehalte, zoals bepaald door de continue glucosesensor, hoger is dan 180 mg/dL
60 uur
Percentage sensorglucosetijd bij hypoglykemie (<60 mg/dL)
Tijdsspanne: 60 uur
Percentage van de tijd gedurende de gehele evaluatieperiode waarin het glucosegehalte, zoals bepaald door de continue glucosesensor, lager is dan 60 mg/dL
60 uur
Percentage sensorglucosetijd bij hyperglykemie (>250 mg/dL)
Tijdsspanne: 60 uur
Percentage van de tijd gedurende de gehele evaluatieperiode waarin het glucosegehalte, zoals bepaald door de continue glucosesensor, hoger is dan 250 mg/dL
60 uur
Percentage tijd AP-systeem actief
Tijdsspanne: 60 uur
Percentage van de tijd, gedurende de gehele evaluatieperiode, waarin is vastgesteld dat de sensor en pomp draadloos verbonden zijn en met elkaar communiceren, gebaseerd op de duur van waarschuwings- en foutmeldingen die door het systeem worden aangegeven
60 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Harvard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609018413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren