Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yale-Harvard szállodai zárt hurkú tanulmányok gyermekeknél (HY-GRAID) (HY-GRAID)

2022. május 11. frissítette: Yale University
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a zónamodell prediktív kontroll mesterséges hasnyálmirigy (ZMPC_AP) rendszer megvalósíthatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél ambuláns, félig felügyelt környezetben, rövid 3 időtartamon keresztül. nap és 2 éjszaka, vagy legfeljebb 60 óra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált mesterséges hasnyálmirigy-platform a következő négy kulcsfontosságú újításra összpontosít: 1) Zónamodell prediktív kontrollstratégia, amely ugyanakkor nagyon biztonságos a hipoglikémia tekintetében, és egyidejűleg és egymástól függetlenül is hangolható a válaszreakció tekintetében. magas vércukorszint; 2) Zónakontroll napi vércukor-célzónákkal; 3) Az inzulin-glükóz fiziológia és az inzulin modelljei a fedélzeten; 4) A közelgő hipoglikémia és műszaki meghibásodások riasztására és jelzésére szolgáló rendszer: Egészségfigyelő Rendszer. Ezeket a jellemzőket számos klinikai vizsgálatban értékelték felnőtteknél, előre be nem jelentett étkezésekkel és testmozgással.

A javasolt tanulmány a gyermekgyógyászati ​​alanyok speciális igényeire szabott korábbi rendszerünk továbbfejlesztéseit fogja értékelni: 1) A hiperglikémiára és a hipoglikémiára adott válaszok széles tartományban, a gyermekekre jellemző módon; 2) A gyermekgyógyászati ​​alanyokra jellemző időfüggő zónák használata; 3) Kisgyermekek számára modellek kidolgozása, a nagyobb fiziológiai variabilitás megragadása és az óvatos inzulinadagolás biztosítása; 4) távoli riasztó és értesítési rendszerek, amelyek hasznosak a szülők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 2- <18 év; az első kohorsz(ok) esetében a tantárgyak 12-17 évesek; további korcsoportok 8-11 év, majd 8 év alattiak lesznek
  2. 1-es típusú diabétesz 1 évnél hosszabb ideig – az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a diagnóziskor fellépő ketózis/ketoacidózis vagy a szigetsejt autoimmunitás laboratóriumi bizonyítéka alapján történik
  3. A1c szint ≤ 10,0%
  4. Inzulinpumpa használata és szénhidrátszámlálás ≥ 3 hónapig
  5. Az átlagos teljes napi inzulinadag legalább 10 egység/nap
  6. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) jelenlegi vagy korábbi használata kívánatos, de NEM kötelező
  7. Normál vesefunkció a felvételt követő 6 hónapon belül mérve
  8. Normál pajzsmirigyműködés a felvételt követő 6 hónapon belül, vagy ha korábban hypothyreosisban diagnosztizáltak, a felvételt követő 3 hónapon belül dokumentálva
  9. A szülő/gondviselő beleegyezik, hogy a szállodában maradjon a témával a szállodai fázis idejére, és rendelkezzen mobiltelefonnal, amellyel szöveges üzeneteket küldhet/fogadhat.
  10. Az alany és a résztvevő szülő/gondviselő beszél és ért angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizódja a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  2. Súlyos hipoglikémia (roham, eszméletvesztés) epizódja a felvételt követő 6 hónapon belül
  3. Olyan gyógyszerek (az inzulin kivételével), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet a felvételt követő 4 héten belül – például szisztémás glükokortikoidok, metformin, pramlintide, liraglutid
  4. Más gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálat biztonságát vagy hatékonyságát, beleértve az acetaminofent is.
  5. Orvosi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a felvételre; A pajzsmirigy alulműködése és a cöliákia NEM kizárt, ha jó kontroll alatt állnak
  6. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók terhességi tesztre
  7. Jelenleg terhes vagy szoptató nő
  8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, dokumentált étkezési zavar vagy fekvőbeteg pszichiátriai kezelés a felvételt követő 6 hónapon belül
  9. Az alany jelenleg egy másik kutatásban vesz részt, amely egy vizsgált gyógyszert vagy eszközt érint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mesterséges hasnyálmirigy zónamodell prediktív szabályozása (ZMPC_AP)
Használjon zónamodell prediktív vezérlő mesterséges hasnyálmirigy (ZMPC_AP) rendszert
Eszköz: Mesterséges hasnyálmirigy zónamodell prediktív szabályozása (ZMPC_AP)
Mesterséges hasnyálmirigy zónamodell prediktív szabályozása (ZMPC_AP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás biztonság: Vércukorszinttel (BG) rendelkező résztvevők száma < 50 milligramm/deciliter (mg/dl))
Időkeret: 60 óra
Azon résztvevők száma, akiknél egynél több igazolt BG < 50 mg/dl
60 óra
Hiperglikémiás biztonság: azon résztvevők száma, akiknél kettőnél több vércukorszint (BG) mért > 300 mg/dl, több mint 2 óra, vagy bármilyen BG 400 > milligramm/deciliter (mg/dl))
Időkeret: 60 óra
Legfeljebb kettő igazolt BG ≥ 300 mg/dl 2 óránál hosszabb, és egyetlen BG ≥ 400 mg/dL, kivéve, ha az infúziós hely meghibásodásából ered.
60 óra
Vérketonok biztonsága: Azon résztvevők száma, akiknél a vér ketonszintje > 1,0 mmol/l 2 óránál hosszabb ideig, vagy bármely ketonszint > 3,0 mmol/l
Időkeret: 60 óra
Azon résztvevők száma, akiknél több mint 1,0 mmol/l a vér ketonszintje 2 óránál hosszabb ideig, és a vér ketonszintje nem haladja meg a 3,0 mmol/l-t, kivéve, ha az infúzió beadási helyéről származnak. kudarc
60 óra
Biztonság: A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: 60 óra
A mellékhatások közé tartozik a görcsroham, az eszméletvesztés, a súlyos hipoglikémia, a diabéteszes ketoacidózis
60 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérő és érzékelő átlagos glükózszintje milligramm/deciliter (mg/dl)
Időkeret: 60 óra
A mérő és az érzékelő átlagos glükózszintje (mg/dl)
60 óra
Szenzoros glükóz idő a tartományban (70-180 mg/dl)
Időkeret: 60 óra
Annak az időnek a százalékos aránya a teljes kiértékelési időszak alatt, amely alatt a folyamatos glükózérzékelő által meghatározott glükózszint 70-180 mg/dl között van
60 óra
Százalékos szenzor glükóz idő tartomány alatt (<70 mg/dl)
Időkeret: 60 óra
Annak az időnek a százalékos aránya a teljes értékelési időszak alatt, amely alatt a folyamatos glükózérzékelő által meghatározott glükózszint 70 mg/dl alatt van
60 óra
Százalékos szenzor glükóz idő a tartomány felett (>180 mg/dl)
Időkeret: 60 óra
Azon idő százalékos aránya a teljes értékelési időszak alatt, amely alatt a folyamatos glükózérzékelő által meghatározott glükózszint meghaladja a 180 mg/dl-t
60 óra
Szenzoros glükózidő százalékos hipoglikémiában (<60 mg/dl)
Időkeret: 60 óra
Annak az időnek a százalékos aránya a teljes értékelési időszak alatt, amely alatt a folyamatos glükózérzékelő által meghatározott glükózszint 60 mg/dl alatt van
60 óra
Szenzoros glükózidő százalékos hiperglikémiában (>250 mg/dl)
Időkeret: 60 óra
Azon idő százalékos aránya a teljes értékelési időszak alatt, amely alatt a folyamatos glükózérzékelő által meghatározott glükózszint meghaladja a 250 mg/dl-t
60 óra
AP rendszer aktív idő százaléka
Időkeret: 60 óra
Annak az időnek a százalékos aránya a teljes kiértékelési időszak alatt, amely alatt a rendszer által jelzett riasztások és hibaüzenetek időtartama alapján megállapítják, hogy az érzékelő és a szivattyú vezeték nélkül csatlakozik és kommunikál egymással
60 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Harvard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609018413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel