Estudos de Circuito Fechado em Crianças em Yale-Harvard Hotel (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11 de maio de 2022 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo clínico é determinar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar do sistema Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 em um ambiente ambulatorial semi-supervisionado durante um curto período de 3 dias e 2 noites, ou até 60 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plataforma de pâncreas artificial empregada em estudo está centrada nas seguintes quatro inovações principais: 1) Uma estratégia de controle preditivo de modelo de zona que é ao mesmo tempo muito segura em relação à hipoglicemia e pode ser simultânea e independentemente ajustada em relação à sua resposta a hiperglicemia; 2) Controle de zona com zonas-alvo diurnas de glicose no sangue; 3) Modelos de fisiologia insulina-glicose e insulina a bordo; 4) Um sistema de alarme e notificação de hipoglicemia iminente e avarias técnicas: o Sistema de Vigilância Sanitária. Esses recursos foram avaliados em vários ensaios clínicos em adultos com refeições e exercícios não anunciados.
O estudo proposto avaliará melhorias em nosso sistema anterior adaptado para as necessidades especiais de pacientes pediátricos: 1) Uma estratégia de controle com respostas à hiperglicemia e hipoglicemia abrangendo amplas faixas, como é típico em crianças; 2) A utilização de zonas dependentes do tempo específicas para assuntos pediátricos; 3) O desenvolvimento de modelos para crianças pequenas, capturando a maior variabilidade fisiológica e garantindo a administração cautelosa de insulina; 4) sistemas remotos de alarme e notificação úteis para os pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2- <18 anos; para a(s) primeira(s) coorte(s), os participantes terão de 12 a 17 anos; faixas etárias adicionais serão de 8 a 11 anos e <8 anos
- Diabetes tipo 1 por ≥ 1 ano de duração - o diagnóstico de diabetes tipo 1 será baseado na história de cetose/cetoacidose no momento do diagnóstico ou evidência laboratorial de auto-imunidade das células das ilhotas
- Nível A1c ≤ 10,0%
- Uso de bomba de insulina e contagem de carboidratos por ≥ 3 meses
- Dose diária total média de insulina de pelo menos 10 unidades/dia
- O uso atual ou passado de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) é desejável, mas NÃO obrigatório
- Função renal normal medida dentro de 6 meses após a inscrição
- Função tireoidiana normal dentro de 6 meses após a inscrição, ou se previamente diagnosticado com hipotireoidismo, documentado dentro de 3 meses após a inscrição
- O pai/responsável concorda em ficar no hotel com o assunto durante a fase do hotel e possui um telefone celular que pode enviar/receber mensagens de texto
- Sujeito e pai/responsável participante falam e compreendem inglês
Critério de exclusão:
- Episódio de cetoacidose diabética (CAD) dentro de 6 meses após a inscrição
- Episódio de hipoglicemia grave (convulsão, perda de consciência) dentro de 6 meses após a inscrição
- Uso de medicamentos (exceto insulina) conhecidos por afetar os níveis de BG dentro de 4 semanas após a inscrição - exemplos incluem glicocorticoides sistêmicos, metformina, pramlintide, liraglutide)
- Uso atual de outros medicamentos que, na opinião do investigador, interfeririam na segurança ou na eficácia do estudo, incluindo acetaminofeno
- Distúrbio médico, que na opinião do investigador, seria contraindicação para inclusão; hipotireoidismo e doença celíaca NÃO são exclusão se estiverem sob bom controle
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam fazer testes de gravidez
- Indivíduo do sexo feminino atualmente grávida ou amamentando
- História de abuso de álcool ou drogas, distúrbio alimentar documentado ou tratamento psiquiátrico hospitalar dentro de 6 meses após a inscrição
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pâncreas Artificial de Controle Preditivo de Modelo de Zona (ZMPC_AP)
Use o sistema de pâncreas artificial de controle preditivo de modelo de zona (ZMPC_AP)
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Pâncreas Artificial de Controle Preditivo de Modelo de Zona (ZMPC_AP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de hipoglicemia: Número de participantes com leituras de glicose no sangue (BG) < 50 miligramas/decilitro (mg/dL))
Prazo: 60 horas
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Número de participantes com mais de um GS confirmado < 50 mg/dL
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60 horas
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Segurança de hiperglicemia: Número de participantes com mais de duas leituras de glicose no sangue (BG) > 300 mg/dL por mais de 2 horas ou qualquer BG 400 > miligramas/decilitro (mg/dL))
Prazo: 60 horas
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Não mais do que dois glicemias confirmadas ≥ 300 mg/dL por mais de 2 horas, e nenhuma glicemia ≥ 400 mg/dL, a menos que seja determinada uma falha no local de infusão.
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60 horas
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Segurança de cetona no sangue: número de participantes com níveis de cetona no sangue > 1,0 mmol/l por mais de 2 horas ou qualquer nível de cetona > 3,0 mmol/l
Prazo: 60 horas
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Número de participantes com nível de cetona no sangue > 1,0 mmol/l por mais de 2 horas e nenhum nível de cetona no sangue > 3,0 mmol/l, a menos que determinado como sendo de um local de infusão.
falha
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60 horas
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Segurança: número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: 60 horas
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Os eventos adversos incluem convulsão, perda de consciência, hipoglicemia grave, cetoacidose diabética
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60 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidor Médio e Níveis de Glicose do Sensor Miligramas/Decilitro (mg/dL)
Prazo: 60 horas
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Medidor médio e níveis de glicose do sensor (mg/dL)
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60 horas
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Porcentagem de tempo de glicose do sensor na faixa (70-180 mg/dL)
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de tempo, durante todo o período de avaliação, durante o qual o nível de glicose, conforme determinado pelo sensor contínuo de glicose, está entre 70-180 mg/dL
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60 horas
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Porcentagem de tempo de glicose do sensor abaixo da faixa (<70 mg/dL)
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de tempo, durante todo o período de avaliação, durante o qual o nível de glicose, determinado pelo sensor contínuo de glicose, está abaixo de 70 mg/dL
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60 horas
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Porcentagem de tempo de glicose do sensor acima da faixa (>180 mg/dL)
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de tempo, durante todo o período de avaliação, durante o qual o nível de glicose, conforme determinado pelo sensor contínuo de glicose, é superior a 180 mg/dL
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60 horas
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Porcentagem de tempo de glicose do sensor em hipoglicemia (<60 mg/dL)
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de tempo, durante todo o período de avaliação, durante o qual o nível de glicose, determinado pelo sensor contínuo de glicose, está abaixo de 60 mg/dL
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60 horas
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Porcentagem de tempo de glicose do sensor em hiperglicemia (>250 mg/dL)
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de tempo, durante todo o período de avaliação, durante o qual o nível de glicose, conforme determinado pelo sensor contínuo de glicose, é superior a 250 mg/dL
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60 horas
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Porcentagem de tempo do sistema AP ativo
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de tempo, durante todo o período de avaliação, durante o qual o sensor e a bomba estão conectados sem fio e se comunicando entre si, com base na duração das mensagens de alerta e erro indicadas pelo sistema
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60 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1609018413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .