Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yale-Harvard hotel-baserede lukket sløjfe-studier i børn (HY-GRAID) (HY-GRAID)

11. maj 2022 opdateret af: Yale University
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)-systemet hos pædiatriske forsøgspersoner med type 1-diabetes i et ambulant semi-overvåget miljø over en kort varighed på 3 dage og 2 nætter, eller op til 60 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kunstige bugspytkirtelplatform, der anvendes under undersøgelse, er centreret omkring følgende fire nøgleinnovationer: 1) En zonemodel prædiktiv kontrolstrategi, der samtidig er meget sikker med hensyn til hypoglykæmi, og som samtidigt og uafhængigt kan tunes med hensyn til dens reaktion på hyperglykæmi; 2) Zonekontrol med daglige blodsukkermålzoner; 3) Modeller af insulin-glukose fysiologi og insulin ombord; 4) Et system til alarmering og underretning om forestående hypoglykæmi og tekniske fejl: Sundhedsovervågningssystemet. Disse egenskaber er blevet evalueret i adskillige kliniske forsøg med voksne med uanmeldte måltider og motion.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere forbedringer af vores tidligere system, der er skræddersyet til de særlige behov hos pædiatriske forsøgspersoner: 1) En kontrolstrategi med respons på hyperglykæmi og hypoglykæmi, der spænder vidt, som det er typisk for børn; 2) Brugen af ​​tidsafhængige zoner, der er specifikke for pædiatriske emner; 3) Udvikling af modeller til små børn, der fanger den større fysiologiske variabilitet og sikrer forsigtig insulinlevering; 4) fjernalarmerings- og underretningssystemer, der er nyttige for forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2- <18 år; for første kohorte(r) vil fagene være 12-17 år; yderligere aldersgrupper vil være 8-11 år og derefter <8 år
  2. Type 1-diabetes i ≥ 1 års varighed - diagnosen type 1-diabetes vil være baseret på historien om ketose/ketoacidose ved diagnosen eller laboratoriebevis for ø-celle-autoimmunitet
  3. A1c-niveau ≤ 10,0 %
  4. Brug af insulinpumpe og kulhydrattælling i ≥ 3 måneder
  5. Gennemsnitlig total daglig insulindosis på mindst 10 enheder/dag
  6. Nuværende eller tidligere brug af Continuous Glucose Monitoring (CGM) er ønskelig, men IKKE påkrævet
  7. Normal nyrefunktion målt inden for 6 måneder efter indskrivning
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion inden for 6 måneder efter tilmelding, eller hvis tidligere diagnosticeret med hypothyroidisme, dokumenteret inden for 3 måneder efter tilmelding
  9. Forælder/værge indvilliger i at bo på hotel med emne i varigheden af ​​hotelfasen og har mobiltelefon, der kan sende/modtage tekstbeskeder
  10. Emnet og deltagende forældre/værge taler og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter tilmelding
  2. Episode af alvorlig hypoglykæmi (anfald, bevidsthedstab) inden for 6 måneder efter tilmelding
  3. Brug af medicin (andre end insulin), der vides at påvirke BG-niveauer inden for 4 uger efter tilmelding - eksempler omfatter systemiske glukokortikoider, metformin, pramlintide, liraglutid)
  4. Nuværende brug af andre medikamenter, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsen, herunder acetaminophen
  5. Medicinsk lidelse, som efter undersøgerens mening ville være kontraindikation for inklusion; hypothyroidisme og cøliaki er IKKE udelukkelse, hvis de er under god kontrol
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at få foretaget en graviditetstest
  7. Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer
  8. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, dokumenteret spiseforstyrrelse eller indlagt psykiatrisk behandling inden for 6 måneder efter tilmelding
  9. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zone-model prædiktiv kontrol kunstig bugspytkirtel (ZMPC_AP)
Brug Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) system
Enhed: Zone-model prædiktiv kontrol kunstig bugspytkirtel (ZMPC_AP)
Zone-model prædiktiv kontrol kunstig bugspytkirtel (ZMPC_AP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmisikkerhed: Antal deltagere med aflæsninger af blodsukker (BG) < 50 milligram/deciliter (mg/dL))
Tidsramme: 60 timer
Antal deltagere med mere end én bekræftet BG < 50 mg/dL
60 timer
Hyperglykæmisikkerhed: Antal deltagere med mere end to blodsukkermålinger (BG) > 300 mg/dL længere end 2 timer eller en hvilken som helst BG 400 > Milligram/Deciliter (mg/dL))
Tidsramme: 60 timer
Ikke mere end to bekræftede BG ≥ 300 mg/dL længere end 2 timer, og ingen BG ≥ 400 mg/dL, medmindre det er fastslået at være fra et infusionsstedssvigt.
60 timer
Blodketonsikkerhed: Antal deltagere med blodketonniveauer > 1,0 mmol/l i længere tid end 2 timer eller et hvilket som helst ketonniveau > 3,0 mmol/l
Tidsramme: 60 timer
Antal deltagere med blodketonniveau > 1,0 mmol/l i mere end 2 timer og intet blodketonniveau >3,0 mmol/L, medmindre det er fastslået at være fra et infusionssted. fiasko
60 timer
Sikkerhed: Antal deltagere, der har oplevet en uønsket hændelse
Tidsramme: 60 timer
Bivirkninger omfatter krampeanfald, bevidsthedstab, alvorlig hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige måler- og sensorglukoseniveauer milligram/deciliter (mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
Gennemsnitlige måler- og sensorglukoseniveauer (mg/dL)
60 timer
Procent sensorglukosetid i området (70-180 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af tid over hele evalueringsperioden, hvor glukoseniveauet, som bestemt af den kontinuerlige glukosesensor, er mellem 70-180 mg/dL
60 timer
Procent sensorglukosetid under interval (<70 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af tid over hele evalueringsperioden, hvor glukoseniveauet, som bestemt af den kontinuerlige glukosesensor, er under 70 mg/dL
60 timer
Procent sensorglukosetid over interval (>180 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af tid over hele evalueringsperioden, hvor glukoseniveauet, som bestemt af den kontinuerlige glukosesensor, er større end 180 mg/dL
60 timer
Procent sensorglukosetid ved hypoglykæmi (<60 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af tid over hele evalueringsperioden, hvor glukoseniveauet, som bestemt af den kontinuerlige glukosesensor, er under 60 mg/dL
60 timer
Procent sensorglukosetid ved hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af tid over hele evalueringsperioden, hvor glukoseniveauet, som bestemt af den kontinuerlige glukosesensor, er større end 250 mg/dL
60 timer
Procent Time AP System Aktivt
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af tid over hele evalueringsperioden, hvor sensoren og pumpen bestemmes til at være trådløst forbundet og kommunikerer med hinanden, baseret på varigheden af ​​advarsler og fejlmeddelelser angivet af systemet
60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609018413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner