耶鲁-哈佛大学基于酒店的儿童闭环研究 (HY-GRAID) (HY-GRAID)
2022年5月11日 更新者：Yale University
本临床研究的目的是确定区域模型预测控制人工胰腺 (ZMPC_AP) 系统在门诊半监督环境中对 1 型糖尿病儿科受试者的可行性、安全性和初步有效性，持续时间为 3几天两夜，或长达 60 小时。
研究概览
详细说明
研究中采用的人工胰腺平台以以下四项关键创新为中心：1) 区域模型预测控制策略，同时对低血糖非常安全，并且可以同时独立调整其对低血糖的反应高血糖; 2) 带昼夜血糖目标区的区域控制； 3) 胰岛素-葡萄糖生理模型和机载胰岛素； 4) 警报和通知即将发生的低血糖和技术故障的系统：健康监测系统。 这些功能已经在一些针对成年人进行突击进餐和锻炼的临床试验中进行了评估。
拟议的研究将评估我们以前为满足儿科受试者的特殊需求而量身定制的系统的增强功能：1）一种控制策略，对高血糖和低血糖的反应范围很广，这在儿童中很典型； 2) 使用专门针对儿科科目的时间相关区域； 3) 幼儿模型的开发，捕捉更大的生理变异性，并确保谨慎的胰岛素输送； 4) 对父母有用的远程报警和通知系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 2- <18 岁；对于第一批，受试者年龄为 12-17 岁；额外的年龄段将是 8-11 岁，然后 <8 岁
- 1 型糖尿病病程≥ 1 年 - 1 型糖尿病的诊断将基于诊断时的酮症/酮症酸中毒病史或胰岛细胞自身免疫的实验室证据
- A1c 水平 ≤ 10.0%
- 使用胰岛素泵和碳水化合物计数≥ 3 个月
- 平均每日总胰岛素剂量至少为 10 单位/天
- 当前或过去使用连续血糖监测 (CGM) 是可取的，但不是必需的
- 入组后 6 个月内测量的正常肾功能
- 入组后 6 个月内甲状腺功能正常，或者如果先前被诊断患有甲状腺功能减退症，则在入组后 3 个月内有记录
- 父母/监护人同意在酒店阶段期间与受试者一起入住酒店，并拥有可以发送/接收短信的手机
- 受试者和参与的家长/监护人会说并理解英语
排除标准：
- 入组后 6 个月内发生糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
- 入组后 6 个月内发生严重低血糖（癫痫发作、意识丧失）
- 在入组后 4 周内使用已知会影响 BG 水平的药物（胰岛素除外）——示例包括全身性糖皮质激素、二甲双胍、普兰林肽、利拉鲁肽）
- 研究者认为目前使用的其他药物会干扰研究的安全性或有效性，包括对乙酰氨基酚
- 医学障碍，研究者认为，将是纳入的禁忌症；如果控制良好，甲状腺功能减退症和乳糜泻不排除
- 有生育能力的女性受试者不愿进行妊娠试验
- 目前怀孕或哺乳的女性受试者
- 入组后 6 个月内有酗酒或吸毒史、进食障碍记录或住院精神病治疗史
- 受试者目前正在参与另一项涉及研究药物或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：区域模型预测控制人工胰腺 (ZMPC_AP)
使用区域模型预测控制人工胰腺 (ZMPC_AP) 系统
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区域模型预测控制人工胰腺 (ZMPC_AP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖安全性：血糖 (BG) 读数 < 50 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者人数
大体时间：60小时
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不止一项确认 BG < 50 mg/dL 的参与者人数
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60小时
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高血糖安全性：血糖 (BG) 读数超过 2 小时 > 300 mg/dL 或任何 BG 400 > 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者人数
大体时间：60小时
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不超过两次确认 BG ≥ 300 mg/dL 超过 2 小时，并且没有 BG ≥ 400 mg/dL，除非确定是输液部位失败。
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60小时
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血酮安全性：血酮水平 > 1.0 mmol/l 超过 2 小时或任何酮水平 > 3.0 mmol/l 的参与者人数
大体时间：60小时
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血酮水平 > 1.0 mmol/l 超过 2 小时且血酮水平不 >3.0 mmol/L 的参与者人数，除非确定来自输液部位。
失败
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60小时
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安全性：经历不良事件的参与者人数
大体时间：60小时
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不良事件包括癫痫发作、意识丧失、严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒
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60小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均仪表和传感器葡萄糖水平毫克/分升 (mg/dL)
大体时间：60小时
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平均仪表和传感器葡萄糖水平 (mg/dL)
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60小时
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传感器葡萄糖时间百分比在范围内 (70-180 mg/dL)
大体时间：60小时
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在整个评估期间，由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平在 70-180 mg/dL 之间的时间百分比
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60小时
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百分比传感器葡萄糖时间低于范围 (<70 mg/dL)
大体时间：60小时
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在整个评估期间，由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于 70 mg/dL 的时间百分比
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60小时
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百分比传感器葡萄糖时间超出范围 (>180 mg/dL)
大体时间：60小时
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在整个评估期间，由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于 180 mg/dL 的时间百分比
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60小时
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低血糖症中的传感器葡萄糖时间百分比（<60 mg/dL）
大体时间：60小时
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在整个评估期间，由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于 60 mg/dL 的时间百分比
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60小时
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高血糖症中的传感器葡萄糖时间百分比 (>250 mg/dL)
大体时间：60小时
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在整个评估期间，由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于 250 mg/dL 的时间百分比
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60小时
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AP 系统活动时间百分比
大体时间：60小时
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在整个评估期间，根据系统指示的警报和错误消息的持续时间，确定传感器和泵无线连接并相互通信的时间百分比
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60小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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