Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yale-Harvardin hotellipohjaiset suljetun silmukan tutkimukset lapsille (HY-GRAID) (HY-GRAID)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Zone-Model Predictive Control Artificial Haima (ZMPC_AP) -järjestelmän toteutettavuus, turvallisuus ja alustava tehokkuus lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ambulatorisessa puolivalvotussa ympäristössä lyhyen 3 vuoden ajan. päivää ja 2 yötä tai jopa 60 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava keinotekoinen haima-alusta keskittyy seuraaviin neljään avaininnovaatioon: 1) Vyöhykemallin ennustava hallintastrategia, joka on samalla erittäin turvallinen hypoglykemian suhteen ja jota voidaan samanaikaisesti ja itsenäisesti säätää sen vasteen suhteen hyperglykemia; 2) Vyöhykekontrolli vuorokauden verensokerin kohdevyöhykkeillä; 3) mallit insuliini-glukoosifysiologiasta ja insuliinista aluksella; 4) Hälytys- ja ilmoitusjärjestelmä uhkaavasta hypoglykemiasta ja teknisistä toimintahäiriöistä: Health Monitoring System. Näitä ominaisuuksia on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ennalta ilmoittamatta aterioiden ja liikunnan yhteydessä.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan aiempaan järjestelmäämme tehtyjä parannuksia, jotka on räätälöity lasten erityistarpeisiin: 1) Kontrollistrategia, jossa vasteet hyperglykemiaan ja hypoglykemiaan kattavat laajat alueet, kuten lapsille tyypillistä; 2) aikariippuvaisten vyöhykkeiden käyttö lapsipotilaille; 3) Pienille lapsille tarkoitettujen mallien kehittäminen, joissa otetaan huomioon suurempi fysiologinen vaihtelu ja varmistetaan insuliinin varovaisuus; 4) vanhemmille hyödylliset etähälytys- ja ilmoitusjärjestelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2- <18 vuotta; ensimmäisissä kohortteissa aiheet ovat 12–17-vuotiaita; lisäikäryhmät ovat 8-11 vuotta ja sitten <8 vuotta
  2. Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuoden ajan – tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu ketoosin/ketoasidoosin historiaan diagnoosin yhteydessä tai laboratoriotodisteisiin saarekesolujen autoimmuniteetista
  3. A1c-taso ≤ 10,0 %
  4. Insuliinipumpun käyttö ja hiilihydraattilaskenta ≥ 3 kuukauden ajan
  5. Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos on vähintään 10 yksikköä/vrk
  6. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) nykyinen tai aiempi käyttö on toivottavaa, mutta EI pakollista
  7. Normaali munuaisten toiminta mitattuna 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  8. Normaali kilpirauhasen toiminta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai jos sinulla on aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  9. Vanhempi/huoltaja suostuu oleskelemaan hotellissa kohteen kanssa hotellivaiheen ajan ja hänellä on matkapuhelin, jolla voi lähettää/vastaanottaa tekstiviestejä
  10. Aihe ja osallistuva vanhempi/huoltaja puhuvat ja ymmärtävät englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  2. Vakava hypoglykemia (kohtaus, tajunnanmenetys) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Sellaisten lääkkeiden (muiden kuin insuliinin) käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeriarvoihin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta – esimerkkejä ovat systeemiset glukokortikoidit, metformiini, pramlintidi, liraglutidi
  4. Muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen turvallisuutta tai tehokkuutta, mukaan lukien asetaminofeeni
  5. Lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe sisällyttämiselle; Kilpirauhasen vajaatoiminta ja keliakia EIVÄT ole poissulkeminen, jos ne ovat hyvässä hallinnassa
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä
  7. Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dokumentoitu syömishäiriö tai psykiatrinen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  9. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vyöhykemallin ennakoiva ohjaus keinotekoinen haima (ZMPC_AP)
Käytä Zone-Model Predictive Control Artificial Haima (ZMPC_AP) -järjestelmää
Laite: Vyöhykemallin ennakoiva ohjaus keinotekoinen haima (ZMPC_AP)
Vyöhykemallin ennakoiva ohjaus keinotekoinen haima (ZMPC_AP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiaturvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on verensokeri (BG)) Lukemat < 50 milligrammaa/desilitra (mg/dl))
Aikaikkuna: 60 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on useampi kuin yksi vahvistettu VS < 50 mg/dl
60 tuntia
Hyperglykemiaturvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on enemmän kuin kaksi verensokeria (BG) > 300 mg/dl yli 2 tuntia tai mikä tahansa BG 400 > milligrammaa/desilitra (mg/dl))
Aikaikkuna: 60 tuntia
Enintään kaksi vahvistettua VS ≥ 300 mg/dl yli 2 tuntia ja ei yhtään VS ≥ 400 mg/dl, ellei todettu johtuvan infuusiokohdan toimintahäiriöstä.
60 tuntia
Veren ketonipitoisuuden turvallisuus: Osallistujien määrä, joiden veren ketonitaso on > 1,0 mmol/l yli 2 tunnin ajan tai mikä tahansa ketonitaso > 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 60 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden veren ketonipitoisuus on > 1,0 mmol/l yli 2 tuntia eikä veren ketonitasoa > 3,0 mmol/l, ellei ole todettu olevan infuusiokohdasta. epäonnistuminen
60 tuntia
Turvallisuus: Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 tuntia
Haittavaikutuksia ovat kohtaukset, tajunnan menetys, vaikea hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi
60 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittarin ja anturin glukoositasojen keskiarvo Milligramma/desilitra (mg/dl)
Aikaikkuna: 60 tuntia
Mittarin ja anturin keskimääräiset glukoositasot (mg/dl)
60 tuntia
Prosenttisensorin glukoosiaika alueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 60 tuntia
Prosenttiosuus ajasta koko arviointijaksolta, jonka aikana jatkuvan glukoosianturin määrittämä glukoositaso on välillä 70-180 mg/dl
60 tuntia
Prosenttisensorin glukoosiaika alueen alapuolella (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 60 tuntia
Prosenttiosuus ajasta koko arviointijakson ajalta, jolloin jatkuvan glukoosisensorin määrittämä glukoositaso on alle 70 mg/dl
60 tuntia
Prosenttisensorin glukoosiaika alueen yläpuolella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 60 tuntia
Prosenttiosuus ajasta koko arviointijaksolta, jonka aikana jatkuvan glukoosianturin määrittämä glukoositaso on yli 180 mg/dl
60 tuntia
Prosenttisensorin glukoosiaika hypoglykemiassa (<60 mg/dl)
Aikaikkuna: 60 tuntia
Prosenttiosuus ajasta koko arviointijakson ajalta, jolloin jatkuvan glukoosisensorin määrittämä glukoositaso on alle 60 mg/dl
60 tuntia
Prosenttisensorin glukoosiaika hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: 60 tuntia
Prosenttiosuus ajasta koko arviointijaksolta, jonka aikana jatkuvan glukoosianturin määrittämä glukoositaso on yli 250 mg/dl
60 tuntia
Prosenttia ajasta AP-järjestelmä aktiivinen
Aikaikkuna: 60 tuntia
Prosenttiosuus ajasta koko arviointijaksolta, jonka aikana anturin ja pumpun on määritetty olevan langattomasti yhteydessä ja kommunikoivat keskenään, perustuen järjestelmän ilmoittamien hälytysten ja virheilmoitusten kestoon
60 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Harvard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609018413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa