Studi a circuito chiuso sui bambini basati su Yale-Harvard Hotel (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11 maggio 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio clinico è determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare del sistema Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) in soggetti pediatrici con diabete di tipo 1 in un ambiente ambulatoriale semi-supervisionato per una breve durata di 3 giorni e 2 notti, o fino a 60 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La piattaforma del pancreas artificiale utilizzata in studio è incentrata sulle seguenti quattro innovazioni chiave: 1) Una strategia di controllo predittivo del modello di zona che è allo stesso tempo molto sicura rispetto all'ipoglicemia e può essere regolata simultaneamente e indipendentemente rispetto alla sua risposta a iperglicemia; 2) Controllo di zona con target glicemici diurni; 3) Modelli di fisiologia insulina-glucosio e insulina a bordo; 4) Un sistema di allarme e notifica di ipoglicemia imminente e malfunzionamenti tecnici: l'Health Monitoring System. Queste caratteristiche sono state valutate in diversi studi clinici su adulti con pasti senza preavviso ed esercizio fisico.
Lo studio proposto valuterà i miglioramenti del nostro precedente sistema su misura per le esigenze speciali dei soggetti pediatrici: 1) Una strategia di controllo con risposte all'iperglicemia e all'ipoglicemia che abbracciano ampi intervalli, come è tipico con i bambini; 2) L'utilizzo di fasce orarie specifiche per soggetti pediatrici; 3) Lo sviluppo di modelli per bambini piccoli, catturando la maggiore variabilità fisiologica e garantendo una somministrazione cauta di insulina; 4) sistemi di allarme e notifica a distanza utili ai genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2- <18 anni; per la prima coorte, i soggetti avranno 12-17 anni; ulteriori fasce di età saranno 8-11 anni e poi <8 anni
- Diabete di tipo 1 per una durata ≥ 1 anno: la diagnosi di diabete di tipo 1 si baserà sulla storia di chetosi/chetoacidosi alla diagnosi o sull'evidenza di laboratorio di autoimmunità delle cellule insulari
- Livello A1c ≤ 10,0%
- Uso della pompa per insulina e conteggio dei carboidrati per ≥ 3 mesi
- Dose media giornaliera totale di insulina di almeno 10 unità/die
- L'uso attuale o passato del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è desiderabile ma NON richiesto
- Funzionalità renale normale misurata entro 6 mesi dall'arruolamento
- Funzione tiroidea normale entro 6 mesi dall'arruolamento o, se precedentemente diagnosticato con ipotiroidismo, documentato entro 3 mesi dall'arruolamento
- Il genitore/tutore accetta di soggiornare in hotel con il soggetto per la durata della fase alberghiera e dispone di un telefono cellulare in grado di inviare/ricevere messaggi di testo
- Il soggetto e il genitore/tutore partecipante parlano e comprendono l'inglese
Criteri di esclusione:
- Episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi dall'arruolamento
- Episodio di grave ipoglicemia (convulsioni, perdita di coscienza) entro 6 mesi dall'arruolamento
- Uso di farmaci (diversi dall'insulina) noti per influenzare i livelli di glicemia entro 4 settimane dall'arruolamento - esempi includono glucocorticoidi sistemici, metformina, pramlintide, liraglutide)
- L'uso corrente di altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o l'efficacia dello studio incluso il paracetamolo
- Disturbo medico, che a parere del ricercatore, sarebbe una controindicazione per l'inclusione; l'ipotiroidismo e la celiachia NON sono esclusi se sotto buon controllo
- Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a sottoporsi a test di gravidanza
- Soggetto di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento
- Storia di abuso di alcol o droghe, disturbo alimentare documentato o trattamento psichiatrico ospedaliero entro 6 mesi dall'arruolamento
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pancreas artificiale di controllo predittivo del modello di zona (ZMPC_AP)
Utilizzare il sistema Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP).
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Pancreas artificiale di controllo predittivo del modello di zona (ZMPC_AP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'ipoglicemia: numero di partecipanti con letture della glicemia (BG) < 50 milligrammi/decilitro (mg/dL))
Lasso di tempo: 60 ore
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Numero di partecipanti con più di una glicemia confermata <50 mg/dL
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60 ore
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Sicurezza dell'iperglicemia: numero di partecipanti con più di due letture della glicemia (BG) > 300 mg/dL per più di 2 ore o qualsiasi glicemia 400 > milligrammi/decilitro (mg/dL))
Lasso di tempo: 60 ore
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Non più di due valori confermati di glicemia ≥ 300 mg/dL per più di 2 ore e nessun valore di glicemia ≥ 400 mg/dL, a meno che non sia determinato da un fallimento del sito di infusione.
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60 ore
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Sicurezza dei chetoni nel sangue: numero di partecipanti con livelli di chetoni nel sangue > 1,0 mmol/l per più di 2 ore o qualsiasi livello di chetoni > 3,0 mmol/l
Lasso di tempo: 60 ore
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Numero di partecipanti con livello di chetoni nel sangue > 1,0 mmol/l per più di 2 ore e nessun livello di chetoni nel sangue > 3,0 mmol/l, a meno che non si determini che provengano da un sito di infusione.
fallimento
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60 ore
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Sicurezza: numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: 60 ore
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Gli eventi avversi includono convulsioni, perdita di coscienza, grave ipoglicemia, chetoacidosi diabetica
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60 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di glucosio misurati dal misuratore e dal sensore Milligrammi/Decilitri (mg/dL)
Lasso di tempo: 60 ore
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Livelli medi di glucosio del misuratore e del sensore (mg/dL)
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60 ore
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Tempo glicemico sensore percentuale nell'intervallo (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: 60 ore
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Percentuale di tempo, nell'intero periodo di valutazione, durante il quale il livello di glucosio, come determinato dal sensore di glucosio continuo, è compreso tra 70 e 180 mg/dL
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60 ore
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Tempo glicemico sensore percentuale al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: 60 ore
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Percentuale di tempo, nell'intero periodo di valutazione, durante il quale il livello di glucosio, determinato dal sensore continuo del glucosio, è inferiore a 70 mg/dL
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60 ore
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Tempo glicemico sensore percentuale al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: 60 ore
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Percentuale di tempo, nell'intero periodo di valutazione, durante il quale il livello di glucosio, determinato dal sensore continuo del glucosio, è superiore a 180 mg/dL
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60 ore
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Tempo glicemico del sensore percentuale in ipoglicemia (<60 mg/dL)
Lasso di tempo: 60 ore
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Percentuale di tempo, nell'intero periodo di valutazione, durante il quale il livello di glucosio, determinato dal sensore continuo del glucosio, è inferiore a 60 mg/dL
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60 ore
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Tempo glicemico sensore percentuale in iperglicemia (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: 60 ore
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Percentuale di tempo, nell'intero periodo di valutazione, durante il quale il livello di glucosio, determinato dal sensore continuo del glucosio, è superiore a 250 mg/dL
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60 ore
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Percentuale di tempo in cui il sistema AP è attivo
Lasso di tempo: 60 ore
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Percentuale di tempo, nell'intero periodo di valutazione, durante il quale si determina che il sensore e la pompa sono connessi in modalità wireless e comunicano tra loro, in base alla durata dei messaggi di avviso e di errore indicati dal sistema
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60 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1609018413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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