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Études en boucle fermée basées sur l'hôtel Yale-Harvard chez les enfants (HY-GRAID) (HY-GRAID)

11 mai 2022 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude clinique est de déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité préliminaire du système Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) chez des sujets pédiatriques atteints de diabète de type 1 dans un environnement semi-supervisé ambulatoire sur une courte durée de 3 jours et 2 nuits, ou jusqu'à 60 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plateforme de pancréas artificiel utilisée à l'étude est centrée sur les quatre innovations clés suivantes : 1) Une stratégie de contrôle prédictif de modèle de zone qui est en même temps très sûre vis-à-vis de l'hypoglycémie, et peut être réglée simultanément et indépendamment en ce qui concerne sa réponse à hyperglycémie; 2) Contrôle de zone avec des zones cibles diurnes de glycémie ; 3) Modèles de physiologie insuline-glucose et insuline embarquée ; 4) Un système d'alerte et de notification des hypoglycémies imminentes et des dysfonctionnements techniques : le Health Monitoring System. Ces caractéristiques ont été évaluées dans plusieurs essais cliniques chez des adultes prenant des repas et faisant de l'exercice à l'improviste.

L'étude proposée évaluera les améliorations apportées à notre système précédent adapté aux besoins particuliers des sujets pédiatriques : 1) Une stratégie de contrôle avec des réponses à l'hyperglycémie et à l'hypoglycémie couvrant de larges plages, comme c'est typique chez les enfants ; 2) L'utilisation de zones dépendant du temps spécifiques aux sujets pédiatriques ; 3) Le développement de modèles pour les jeunes enfants, capturant la plus grande variabilité physiologique et garantissant une administration prudente d'insuline ; 4) des systèmes d'alarme et de notification à distance utiles aux parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 2 - <18 ans ; pour la ou les première(s) cohorte(s), les sujets seront âgés de 12 à 17 ans ; les tranches d'âge supplémentaires seront 8-11 ans puis <8 ans
  2. Diabète de type 1 depuis ≥ 1 an - le diagnostic de diabète de type 1 sera basé sur les antécédents de cétose/acidocétose au moment du diagnostic ou sur des preuves de laboratoire d'auto-immunité des îlots
  3. Niveau A1c ≤ 10,0 %
  4. Utilisation de la pompe à insuline et comptage des glucides pendant ≥ 3 mois
  5. Dose quotidienne totale moyenne d'insuline d'au moins 10 unités/jour
  6. L'utilisation actuelle ou passée de la surveillance continue du glucose (CGM) est souhaitable mais PAS obligatoire
  7. Fonction rénale normale telle que mesurée dans les 6 mois suivant l'inscription
  8. Fonction thyroïdienne normale dans les 6 mois suivant l'inscription, ou en cas de diagnostic antérieur d'hypothyroïdie, documentée dans les 3 mois suivant l'inscription
  9. Le parent/tuteur accepte de rester à l'hôtel avec le sujet pendant la durée de la phase hôtelière et dispose d'un téléphone portable qui peut envoyer/recevoir des SMS
  10. Le sujet et le parent/tuteur participant parlent et comprennent l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Épisode d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois suivant l'inscription
  2. Épisode d'hypoglycémie sévère (convulsions, perte de conscience) dans les 6 mois suivant l'inscription
  3. Utilisation de médicaments (autres que l'insuline) connus pour affecter les niveaux de glycémie dans les 4 semaines suivant l'inscription - les exemples incluent les glucocorticoïdes systémiques, la metformine, le pramlintide, le liraglutide)
  4. Utilisation actuelle d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité ou l'efficacité de l'étude, y compris l'acétaminophène
  5. Trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à l'inclusion ; l'hypothyroïdie et la maladie coeliaque ne sont PAS exclues si elles sont bien contrôlées
  6. Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas subir de test de grossesse
  7. Sujet féminin actuellement enceinte ou allaitant
  8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, de troubles de l'alimentation documentés ou de traitement psychiatrique en milieu hospitalier dans les 6 mois suivant l'inscription
  9. Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche impliquant un médicament ou un dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pancréas artificiel de contrôle prédictif de modèle de zone (ZMPC_AP)
Utiliser le système Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)
Dispositif: Pancréas artificiel de contrôle prédictif de modèle de zone (ZMPC_AP)
Pancréas artificiel de contrôle prédictif de modèle de zone (ZMPC_AP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité en cas d'hypoglycémie : nombre de participants avec des lectures de glycémie (BG) < 50 milligrammes/décilitre (mg/dL))
Délai: 60 heures
Nombre de participants avec plus d'une glycémie confirmée < 50 mg/dL
60 heures
Sécurité de l'hyperglycémie : nombre de participants avec plus de deux lectures de glycémie (BG) > 300 mg/dL pendant plus de 2 heures ou n'importe quelle glycémie 400 > milligrammes/décilitre (mg/dL))
Délai: 60 heures
Pas plus de deux glycémies ≥ 300 mg/dL confirmées pendant plus de 2 heures, et aucune glycémie ≥ 400 mg/dL, à moins qu'il ne soit déterminé qu'il s'agit d'une défaillance du site de perfusion.
60 heures
Sécurité des cétones sanguines : nombre de participants ayant des taux de cétones dans le sang > 1,0 mmol/l pendant plus de 2 heures ou tout taux de cétone > 3,0 mmol/l
Délai: 60 heures
Nombre de participants avec un taux de cétones dans le sang > 1,0 mmol/l pendant plus de 2 heures, et aucun taux de cétones dans le sang > 3,0 mmol/l, sauf s'il est déterminé qu'il provient d'un site de perfusion. échec
60 heures
Sécurité : nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: 60 heures
Les événements indésirables comprennent les convulsions, la perte de conscience, l'hypoglycémie sévère, l'acidocétose diabétique
60 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de glucose du lecteur et du capteur Milligramme/décilitre (mg/dL)
Délai: 60 heures
Niveaux moyens de glucose du lecteur et du capteur (mg/dL)
60 heures
Pourcentage de temps de glucose du capteur dans la plage (70-180 mg/dL)
Délai: 60 heures
Pourcentage de temps, sur toute la période d'évaluation, pendant lequel le taux de glucose, tel que déterminé par le capteur de glucose en continu, se situe entre 70 et 180 mg/dL
60 heures
Pourcentage de temps de glucose du capteur en dessous de la plage (<70 mg/dL)
Délai: 60 heures
Pourcentage de temps, sur toute la période d'évaluation, pendant lequel le taux de glucose, tel que déterminé par le capteur de glucose en continu, est inférieur à 70 mg/dL
60 heures
Pourcentage de temps de glucose du capteur au-dessus de la plage (>180 mg/dL)
Délai: 60 heures
Pourcentage de temps, sur toute la période d'évaluation, pendant lequel le taux de glucose, tel que déterminé par le capteur de glucose en continu, est supérieur à 180 mg/dL
60 heures
Pourcentage de temps de glucose du capteur en cas d'hypoglycémie (< 60 mg/dL)
Délai: 60 heures
Pourcentage de temps, sur toute la période d'évaluation, pendant lequel le taux de glucose, tel que déterminé par le capteur de glucose en continu, est inférieur à 60 mg/dL
60 heures
Pourcentage de temps de glucose du capteur en cas d'hyperglycémie (> 250 mg/dL)
Délai: 60 heures
Pourcentage de temps, sur toute la période d'évaluation, pendant lequel le taux de glucose, tel que déterminé par le capteur de glucose en continu, est supérieur à 250 mg/dL
60 heures
Pourcentage de temps d'activation du système AP
Délai: 60 heures
Pourcentage de temps, sur toute la période d'évaluation, pendant lequel le capteur et la pompe sont déterminés comme étant connectés sans fil et communiquant entre eux, en fonction de la durée des messages d'alerte et d'erreur indiqués par le système
60 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Harvard University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1609018413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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