Yale-Harvard Hotel-based Closed-Loop Studies in Children(HY-GRAID) (HY-GRAID)
2022년 5월 11일 업데이트: Yale University
이 임상 연구의 목적은 3년의 짧은 기간 동안 보행이 가능한 반 감독 환경에서 제1형 당뇨병을 가진 소아 피험자를 대상으로 ZMPC_AP(Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas) 시스템의 타당성, 안전성 및 예비 효과를 결정하는 것입니다. 2박 1일 또는 최대 60시간.
연구 개요
상세 설명
연구에 사용된 인공 췌장 플랫폼은 다음 네 가지 주요 혁신에 중점을 둡니다. 1) 저혈당과 관련하여 매우 안전하고 저혈당에 대한 반응과 관련하여 동시에 독립적으로 조정할 수 있는 영역 모델 예측 제어 전략 고혈당; 2) 주간 혈당 목표 구역을 이용한 구역 제어; 3) 인슐린-포도당 생리학 및 기내 인슐린 모델; 4) 임박한 저혈당증 및 기술적 오작동에 대한 경보 및 통지 시스템: 건강 모니터링 시스템. 이러한 기능은 예고 없이 식사와 운동을 하는 성인을 대상으로 한 여러 임상 시험에서 평가되었습니다.
제안된 연구는 소아 피험자의 특별한 요구에 맞게 조정된 이전 시스템의 개선 사항을 평가할 것입니다. 2) 소아 과목에 특정한 시간 종속 영역의 사용; 3) 어린 아이들을 위한 모델 개발, 더 큰 생리적 변동성을 포착하고 신중한 인슐린 전달 보장; 4) 부모에게 유용한 원격 경보 및 알림 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 - 18세 미만; 첫 번째 코호트(들)의 경우 피험자는 12-17세입니다. 추가 연령대는 8-11세, 그 다음에는 8세 미만입니다.
- 1년 이상 지속된 제1형 당뇨병 - 제1형 당뇨병의 진단은 진단 시 케톤증/케톤산증의 병력 또는 섬 세포 자가 면역의 실험실 증거를 기반으로 합니다.
- A1c 수준 ≤ 10.0%
- ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프 및 탄수화물 계수 사용
- 일일 평균 총 인슐린 용량 최소 10단위/일
- 지속적인 포도당 모니터링(CGM)의 현재 또는 과거 사용이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
- 등록 6개월 이내에 측정한 정상 신장 기능
- 등록 6개월 이내에 정상 갑상선 기능 또는 이전에 갑상선 기능 저하증 진단을 받은 경우 등록 3개월 이내에 문서화됨
- 부모/보호자는 호텔 단계 기간 동안 대상과 함께 호텔에 머무르는 데 동의하고 문자 메시지를 송수신할 수 있는 휴대 전화를 가지고 있습니다.
- 과목 및 참여 학부모/보호자가 영어로 말하고 이해합니다.
제외 기준:
- 등록 6개월 이내 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드
- 등록 6개월 이내 중증 저혈당증(발작, 의식 상실) 에피소드
- 등록 4주 이내에 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(인슐린 제외) 사용 - 예를 들어 전신성 글루코코르티코이드, 메트포르민, 프람린타이드, 리라글루타이드 포함)
- 연구자의 의견으로는 아세트아미노펜을 포함하여 연구의 안전성 또는 유효성을 방해할 수 있는 다른 약물의 현재 사용
- 연구자의 의견으로는 포함에 금기인 의학적 장애; 갑상선기능저하증과 셀리악병은 잘 조절된다면 제외되지 않습니다.
- 임신 검사를 원하지 않는 가임기 여성 피험자
- 현재 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 등록 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용, 기록된 섭식 장애 또는 입원 환자 정신과 치료 이력
- 피험자는 현재 시험용 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영역 모델 예측 제어 인공 췌장(ZMPC_AP)
영역 모델 예측 제어 인공 췌장(ZMPC_AP) 시스템 사용
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영역 모델 예측 제어 인공 췌장(ZMPC_AP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 안전: 혈당(BG) 판독값이 < 50 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 참가자 수
기간: 60시간
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확인된 혈중 농도가 50mg/dL 미만인 참가자 수
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60시간
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고혈당증 안전성: 혈당(BG) 판독값이 두 개 이상인 참가자 수 > 300 mg/dL 2시간 이상 또는 모든 BG 400 > 밀리그램/데시리터(mg/dL))
기간: 60시간
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2시간 이상 300mg/dL 이상의 혈중 농도가 확인된 경우가 2개 이하이고, 주입 부위 실패로 판단되지 않는 한 400mg/dL 이상의 혈중 농도가 확인된 경우는 없습니다.
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60시간
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혈액 케톤 안전: 혈액 케톤 수치가 2시간 이상 또는 모든 케톤 수치 > 1.0mmol/l인 참가자 수 > 3.0mmol/l
기간: 60시간
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혈중 케톤 수치가 2시간 이상 1.0mmol/l 이상이고 혈액 케톤 수치가 3.0mmol/L를 초과하지 않는 참가자 수.
실패
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60시간
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안전성: 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 60시간
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부작용으로는 발작, 의식 상실, 중증 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증이 있습니다.
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60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 미터 및 센서 포도당 수준 밀리그램/데시리터(mg/dL)
기간: 60시간
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평균 미터 및 센서 포도당 수준(mg/dL)
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60시간
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범위 내 백분율 센서 포도당 시간(70~180mg/dL)
기간: 60시간
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전체 평가 기간 동안 연속 포도당 센서에 의해 결정된 포도당 수준이 70-180mg/dL인 시간의 백분율
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60시간
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범위 미만의 백분율 센서 포도당 시간(<70 mg/dL)
기간: 60시간
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전체 평가 기간 동안 연속 포도당 센서에 의해 결정된 포도당 수준이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율
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60시간
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범위를 초과한 백분율 센서 포도당 시간(>180mg/dL)
기간: 60시간
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전체 평가 기간 동안 연속 포도당 센서에 의해 결정된 포도당 수준이 180mg/dL보다 큰 시간의 백분율
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60시간
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저혈당증의 백분율 센서 포도당 시간(<60 mg/dL)
기간: 60시간
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전체 평가 기간 동안 연속 포도당 센서에 의해 결정된 포도당 수준이 60mg/dL 미만인 시간의 백분율
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60시간
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고혈당증의 백분율 센서 포도당 시간(>250 mg/dL)
기간: 60시간
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전체 평가 기간 동안 연속 포도당 센서에 의해 결정된 포도당 수준이 250mg/dL보다 큰 시간의 백분율
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60시간
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AP 시스템 활성 시간 백분율
기간: 60시간
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전체 평가 기간 동안 시스템이 표시하는 경고 및 오류 메시지의 지속 시간을 기준으로 센서와 펌프가 무선으로 연결되고 서로 통신하는 것으로 결정되는 시간의 비율
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60시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .