Yale-Harvard hotellbaserte lukkede sløyfestudier i barn (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11. mai 2022 oppdatert av: Yale University
Målet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)-systemet hos pediatriske personer med type 1-diabetes i et ambulerende semi-overvåket miljø over en kort varighet på 3 dager og 2 netter, eller opptil 60 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kunstige bukspyttkjertelplattformen som brukes under studien er sentrert om følgende fire nøkkelinnovasjoner: 1) En sonemodell prediktiv kontrollstrategi som samtidig er svært trygg med hensyn til hypoglykemi, og som samtidig og uavhengig kan justeres med hensyn til dens respons på hyperglykemi; 2) Sonekontroll med daglige blodsukkermålsoner; 3) Modeller av insulin-glukosefysiologi og insulin om bord; 4) Et system for alarmering og varsling av forestående hypoglykemi og tekniske feil: helseovervåkingssystemet. Disse funksjonene har blitt evaluert i flere kliniske studier hos voksne med uanmeldte måltider og trening.
Den foreslåtte studien vil evaluere forbedringer av vårt tidligere system skreddersydd for de spesielle behovene til pediatriske fag: 1) En kontrollstrategi med respons på hyperglykemi og hypoglykemi som spenner over store områder, som er typisk for barn; 2) Bruk av tidsavhengige soner spesifikke for pediatriske fag; 3) Utvikling av modeller for små barn, som fanger opp den større fysiologiske variasjonen, og sikrer forsiktig insulintilførsel; 4) fjernalarm- og varslingssystemer som er nyttige for foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2- <18 år; for første kull(er) vil fagene være 12-17 år; ekstra aldersgrupper vil være 8-11 år og deretter <8 år
- Type 1 diabetes i ≥ 1 års varighet - diagnosen type 1 diabetes vil være basert på historien om ketose/ketoacidose ved diagnose eller laboratoriebevis på øycelle-autoimmunitet
- A1c-nivå ≤ 10,0 %
- Bruk av insulinpumpe og karbohydrattelling i ≥ 3 måneder
- Gjennomsnittlig total daglig insulindose på minst 10 enheter/dag
- Nåværende eller tidligere bruk av Continuous Glucose Monitoring (CGM) er ønskelig, men IKKE nødvendig
- Normal nyrefunksjon målt innen 6 måneder etter registrering
- Normal skjoldbruskkjertelfunksjon innen 6 måneder etter påmelding, eller hvis tidligere diagnostisert med hypotyreose, dokumentert innen 3 måneder etter påmelding
- Foreldre/foresatte samtykker i å bo på hotellet med emne for varigheten av hotellfasen og har mobiltelefon som kan sende/motta tekstmeldinger
- Emnet og deltakende foreldre/foresatte snakker og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Episode av diabetisk ketoacidose (DKA) innen 6 måneder etter påmelding
- Episode med alvorlig hypoglykemi (anfall, tap av bevissthet) innen 6 måneder etter registrering
- Bruk av medisiner (annet enn insulin) som er kjent for å påvirke BG-nivåer innen 4 uker etter påmelding - eksempler inkluderer systemiske glukokortikoider, metformin, pramlintide, liraglutid)
- Nåværende bruk av andre medisiner, som etter etterforskeren mener, ville forstyrre sikkerheten eller effektiviteten til studien, inkludert paracetamol
- Medisinsk lidelse, som etter etterforskeren mener, vil være kontraindikasjon for inkludering; hypotyreose og cøliaki er IKKE ekskludering hvis de er under god kontroll
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke ta graviditetstesting
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, dokumentert spiseforstyrrelse eller stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder etter påmelding
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)
Bruk Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP) system
|
Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemisikkerhet: Antall deltakere med blodsukkermålinger (BG) < 50 milligram/desiliter (mg/dL))
Tidsramme: 60 timer
|
Antall deltakere med mer enn én bekreftet BG < 50 mg/dL
|
60 timer
|
|
Hyperglykemisikkerhet: Antall deltakere med mer enn to blodsukkermålinger (BG) > 300 mg/dL lenger enn 2 timer eller en hvilken som helst BG 400 > Milligram/desiliter (mg/dL))
Tidsramme: 60 timer
|
Ikke mer enn to bekreftede BG ≥ 300 mg/dL lenger enn 2 timer, og ingen BG ≥ 400 mg/dL, med mindre det er fastslått å være fra et infusjonsstedsvikt.
|
60 timer
|
|
Blodketonsikkerhet: Antall deltakere med blodketonnivåer > 1,0 mmol/l i mer enn 2 timer eller et hvilket som helst ketonnivå > 3,0 mmol/l
Tidsramme: 60 timer
|
Antall deltakere med blodketonnivå > 1,0 mmol/l i mer enn 2 timer, og ingen blodketonnivå >3,0 mmol/L, med mindre det er fastslått å være fra et infusjonssted.
feil
|
60 timer
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere som har opplevd en uønsket hendelse
Tidsramme: 60 timer
|
Bivirkninger inkluderer anfall, tap av bevissthet, alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose
|
60 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig måler og sensorglukosenivåer milligram/desiliter (mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
|
Gjennomsnittlig måler- og sensorglukosenivå (mg/dL)
|
60 timer
|
|
Prosent sensorglukosetid i området (70–180 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
|
Prosent av tid, over hele evalueringsperioden, hvor glukosenivået, bestemt av den kontinuerlige glukosesensoren, er mellom 70-180 mg/dL
|
60 timer
|
|
Prosent sensorglukosetid under område (<70 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
|
Prosent av tid, over hele evalueringsperioden, hvor glukosenivået, bestemt av den kontinuerlige glukosesensoren, er under 70 mg/dL
|
60 timer
|
|
Prosent sensorglukosetid over området (>180 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
|
Prosent av tid, over hele evalueringsperioden, hvor glukosenivået, bestemt av den kontinuerlige glukosesensoren, er større enn 180 mg/dL
|
60 timer
|
|
Prosent sensorglukosetid ved hypoglykemi (<60 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
|
Prosent av tid, over hele evalueringsperioden, hvor glukosenivået, bestemt av den kontinuerlige glukosesensoren, er under 60 mg/dL
|
60 timer
|
|
Prosent sensorglukosetid ved hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 60 timer
|
Prosent av tid, over hele evalueringsperioden, hvor glukosenivået, bestemt av den kontinuerlige glukosesensoren, er større enn 250 mg/dL
|
60 timer
|
|
Prosentvis tid AP-system aktivt
Tidsramme: 60 timer
|
Prosentandel av tid, over hele evalueringsperioden, hvor sensoren og pumpen bestemmes til å være trådløst tilkoblet og kommunisere med hverandre, basert på varigheten av varsel og feilmeldinger indikert av systemet
|
60 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1609018413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .