Exceed ABT アセタブラー カップ セメントレス システム
Exceed ABT アセタブラー セメントレス カップ システム (インプラントおよび器具) に関する安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究
Exceed ABT 寛骨臼カップ (インプラントおよび器具) をセラミック ライナーまたはオプションを備えたポリエチレン関節式ライナーと組み合わせて使用した場合の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究。
単一施設のコホート観察臨床転帰研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: Exceed ABT セメントレス カップをセラミックおよびポリエチレン製の関節ライナーと組み合わせて使用した場合の安全性、性能、および臨床的利点を確認するサバイバーシップおよび臨床転帰の長期データを収集すること
目的: 主な目的:
臨床成績 - 臨床スコア データ (HHS、WOMAC、およびオックスフォード ヒップ スコア)、X 線検査、およびデバイスの取り外しに基づく生存率によって測定されます。
副次的な目的:
安全性は、有害事象の発生率を監視することによって評価されます。 研究期間: 13 年 (3 年間の登録と 10 年間のフォローアップ): 1、3、5、7、10 年後の術後フォローアップ訪問
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医師の説明を理解し、指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加できる患者
- -研究開始時に研究に参加することに口頭で同意し、10年間のフォローアップでさかのぼって書面による同意を与えた患者 一般データ保護規則（GDPR）の患者同意書に従ってインフォームドコンセントフォームに署名する」
- 年齢: => 18 歳
- 男性と女性
- 変形性関節症、無血管壊死、外傷後関節炎などの非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ、
- 機能的変形の矯正
- 失敗した関節再建または治療の修正
- 大腿骨頭の関与を伴う近位大腿骨の大腿骨頸部および転子部骨折の治療で、他の技術では管理できない
除外基準:
- 感染症、敗血症、および骨髄炎
- -同意を与える、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まない、またはできない患者
- 患者が妊娠中または授乳中であることがわかっている
- 脆弱な被験者 (= 臨床調査に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人)
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- 感染の局所および遠隔病巣
- レントゲン写真で明らかな急速な関節破壊、著しい骨損失または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、または神経筋疾患
- 骨格の未熟さ
- 病的肥満
- 異物感受性。 疑わしい場合は、移植前に材料感度試験を実施する必要があります
- パジェット病、シャルコー病、鎌状赤血球貧血または形質、下肢筋萎縮症または神経筋疾患など、インプラントの生存を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリスヒップスコア
時間枠：10年
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臨床成績 - 臨床スコア データ (HHS) によって測定されます。 HHS は股関節手術の結果を評価するために開発され、成人集団におけるさまざまな股関節障害と治療方法を評価することを目的としています。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、可動域などです。 スコアの最小値は 0 点、最大値は 100 点です。 スケール: 優れた: 90 ～ 100、良い: 80 ～ 89、普通: 70 ～ 79、悪い: < 70。 |
10年
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西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症インデックス - WOMAC 疼痛スコア
時間枠：10年
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臨床成績 - 臨床スコア データで測定 - womac の痛み Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 3 つの下位尺度に分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用時、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立姿勢時 こわばり (2 項目): 起床後およびその後当日の身体機能（17項目）：階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横になる、乗り込む・お風呂から出る、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事 各下位尺度のスコアが合計され、痛みについては 0 ～ 20、硬さについては 0 ～ 8、および 0 ～ 68 のスコア範囲が考えられます。身体機能のために。 スコアが高いほど、臨床転帰が悪化していることを示します。 Womac の痛みのスコアはここで報告されます。 |
10年
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10年間の生存期間
時間枠：術後10年
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理由を問わず、コンポーネントのリビジョンに基づいてカプラン マイヤー生存率を計算します。
術後 10 年が経過した時点でもインプラントが留置されている参加者の割合として表示されます。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：10年
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オックスフォード股関節スコア (OHS) は、人工股関節全置換術を受けている患者の障害を評価するために設計された、自己完成型の患者中心の転帰測定ツールです。
OHS は、過去 4 週間に経験した痛みと障害に関する 12 の質問で構成されています。
各項目には 5 つの回答カテゴリがあり、1 ～ 5 (低障害から高障害) までのスコアが与えられます。
スコアリングでは、各項目の合計を合計して 12 ～ 60 の最終スコアを生成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します (古いオックスフォード スコア)。
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10年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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