Exceed ABT 비구 컵 시멘트리스 시스템
Exceed ABT 비구 시멘트리스 컵 시스템(임플란트 및 기구)에 대한 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
Exceed ABT 비구 컵(임플란트 및 기구)을 세라믹 라이너 또는 폴리에틸렌 관절 라이너 베어링 옵션과 함께 사용할 때 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구.
단일 센터, 코호트 관찰 임상 결과 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 세라믹 및 폴리에틸렌 굴절 라이너와 함께 사용할 때 Exceed ABT 무시멘트 컵의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 생존 및 임상 결과 장기 데이터 수집
목표: 주요 목표:
임상 성능 - 임상 점수 데이터(HHS, WOMAC 및 Oxford Hip Score), 방사선 평가 및 장치 제거를 기반으로 하는 생존율로 측정됩니다.
보조 목표:
부작용의 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 연구 기간: 13년(3년 등록 + 10년 추적): 수술 후 추적 방문: 1, 3, 5, 7 및 10년
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사의 설명을 이해하고 지시에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있는 환자
- 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 환자 동의 양식에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 시작 시 연구 참여에 구두로 동의하고 10년 추적 조사에서 소급하여 서면 동의를 한 환자"
- 나이: => 18세
- 남성과 여성
- 골관절염, 무혈성 괴사 및 외상 후 관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염,
- 기능적 기형 교정
- 실패한 관절 재건 또는 치료의 교정
- 대퇴골두 침범이 있고 다른 기술을 사용하여 관리하기 어려운 대퇴골 경부 및 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료
제외 기준:
- 감염, 패혈증 및 골수염
- 동의할 의사가 없거나 할 수 없거나 후속 프로그램을 준수할 수 없는 환자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 모든 취약한 피험자(= 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인)
- 지시를 따를 수 없는 비협조적인 환자 또는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 감염의 국소 및 원거리 초점
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 뢴트-게노그램에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
- 골격 미성숙
- 병적 비만
- 이물질 감도. 의심되는 경우 이식 전에 재료 민감도 테스트를 수행해야 합니다.
- Paget's disease, Charcot's disease, 겸상 적혈구 빈혈 또는 형질, 하지 근육 위축 또는 신경근 질환과 같은 임플란트의 생존을 방해할 수 있는 모든 상태'
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 엉덩이 점수
기간: 10 년
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임상 성능 - 임상 점수 데이터(HHS)로 측정됩니다. HHS는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다. 다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다. 점수는 최소 0점에서 최대 100점까지 있습니다. 척도: 매우 좋음:90 - 100, 좋음: 80 - 89, 보통: 70 - 79, 나쁨: < 70. |
10 년
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수-WOMAC 통증 점수
기간: 10 년
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임상 성능 - 임상 점수 데이터로 측정 - 월맥 통증 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)는 고관절 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 통증(5항목) : 보행시, 계단 이용시, 침대에서, 앉거나 누워있을 때, 똑바로 서 있을 때, 경직(2항목) : 처음 잠에서 깬 후, 이후 당일 신체기능(17항목) : 계단 이용, 앉은 자세에서 일어나기, 일어서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 쇼핑, 양말 신기/벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 타기/승차하기 목욕할 때, 앉기, 화장실에 오르기, 무거운 집안일, 가벼운 가사일 각각의 하위 척도에 대한 점수가 합산되며, 가능한 점수 범위는 통증 0~20점, 경직 0~8점, 0~68점입니다. 신체 기능을 위해. 점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. Womac 통증 점수는 여기에 보고됩니다. |
10 년
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10년 생존
기간: 수술 후 10년
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어떤 이유로든 구성 요소의 개정을 기반으로 Kaplan-Meier 생존율을 계산했습니다.
수술 후 10년 동안 임플란트가 여전히 제자리에 있는 참가자의 %로 표시됩니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙합 점수
기간: 10 년
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옥스퍼드 고관절 점수(OHS)는 고관절 전치환술을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 고안된 자가 완성 환자 중심 결과 측정 도구입니다.
OHS는 지난 4주 동안 경험한 통증과 장애에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 5가지 응답 범주가 있으며 1~5점(낮은 장애부터 높은 장애까지)의 점수가 부여됩니다.
채점에는 각 항목의 총합을 합산하여 12-60 사이의 최종 점수가 산출되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다(기존 Oxford 점수).
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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