- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04255394
Exceed ABT 비구 컵 시멘트리스 시스템
2022년 5월 9일 업데이트: Zimmer Biomet
Exceed ABT 비구 시멘트리스 컵 시스템(임플란트 및 기구)에 대한 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
Exceed ABT 비구 컵(임플란트 및 기구)을 세라믹 라이너 또는 폴리에틸렌 관절 라이너 베어링 옵션과 함께 사용할 때 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구.
단일 센터, 코호트 관찰 임상 결과 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 세라믹 및 폴리에틸렌 굴절 라이너와 함께 사용할 때 Exceed ABT 무시멘트 컵의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 생존 및 임상 결과 장기 데이터 수집
목표: 주요 목표:
임상 성능 - 임상 점수 데이터(HHS, WOMAC 및 Oxford Hip Score), 방사선 평가 및 장치 제거를 기반으로 하는 생존율로 측정됩니다.
보조 목표:
부작용의 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 연구 기간: 13년(3년 등록 + 10년 추적): 수술 후 추적 방문: 1, 3, 5, 7 및 10년
연구 유형
관찰
등록 (실제)
677
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남녀 ≥18세
설명
포함 기준:
- 의사의 설명을 이해하고 지시에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있는 환자
- 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 환자 동의 양식에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 시작 시 연구 참여에 구두로 동의하고 10년 추적 조사에서 소급하여 서면 동의를 한 환자"
- 나이: => 18세
- 남성과 여성
- 골관절염, 무혈성 괴사 및 외상 후 관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염,
- 기능적 기형 교정
- 실패한 관절 재건 또는 치료의 교정
- 대퇴골두 침범이 있고 다른 기술을 사용하여 관리하기 어려운 대퇴골 경부 및 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료
제외 기준:
- 감염, 패혈증 및 골수염
- 동의할 의사가 없거나 할 수 없거나 후속 프로그램을 준수할 수 없는 환자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 모든 취약한 피험자(= 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인)
- 지시를 따를 수 없는 비협조적인 환자 또는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 감염의 국소 및 원거리 초점
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 뢴트-게노그램에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
- 골격 미성숙
- 병적 비만
- 이물질 감도. 의심되는 경우 이식 전에 재료 민감도 테스트를 수행해야 합니다.
- Paget's disease, Charcot's disease, 겸상 적혈구 빈혈 또는 형질, 하지 근육 위축 또는 신경근 질환과 같은 임플란트의 생존을 방해할 수 있는 모든 상태'
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 10 년
|
임상 성능 - 임상 점수 데이터(HHS)로 측정
|
10 년
|
Western Ontario 및 McMasters 대학 골관절염 지수
기간: 10년
|
임상 성능 - 임상 점수 데이터로 측정 - womac
|
10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용 발생률
기간: 10 년
|
안전
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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