Overschrijd ABT Acetabular Cup cementloos systeem
Een post-market klinisch vervolgonderzoek om gegevens te verstrekken over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Exceed ABT acetabulum cementloze cupsysteem (implantaten en instrumenten)
Een post-market klinisch vervolgonderzoek om gegevens over de veiligheid, prestaties en klinische voordelen te verstrekken over de Exceed ABT acetabulumcup (implantaten en instrumenten) bij gebruik in combinatie met keramische liners of polyethyleen articulerende liners met lageropties.
Een single-center, cohort observationeel onderzoek naar klinische uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel: Het verzamelen van overlevings- en klinische resultaten op lange termijn gegevens ter bevestiging van veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Exceed ABT cementloze cup bij gebruik in combinatie met scharnierende liners van keramiek en polyethyleen
Doelstellingen: Primaire doelstellingen:
Klinische prestaties - gemeten aan de hand van klinische scoregegevens (HHS, WOMAC en Oxford Hip Score), radiografische beoordelingen en overlevingskansen, gebaseerd op verwijdering van het hulpmiddel.
Secundaire doelstellingen:
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie van bijwerkingen te controleren. Duur van de studie: 13 jaar (3 jaar inschrijving plus 10 jaar follow-up): Postoperatieve follow-upbezoeken na: 1, 3, 5, 7 en 10 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de arts te begrijpen, zijn instructies op te volgen en in staat zijn deel te nemen aan het vervolgprogramma
- Patiënt die mondelinge toestemming gaf om deel te nemen aan de studie bij aanvang van de studie en schriftelijke toestemming achteraf na 10 jaar follow-up door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier volgens de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) Patiënttoestemmingsformulier"
- Leeftijd: => 18 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening waaronder artrose, avasculaire necrose en posttraumatische artritis
- Reumatoïde artritis,
- Correctie van functionele misvorming
- Herziening van mislukte gewrichtsreconstructie of behandeling
- Behandeling van femurhals- en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van de femurkop en die onhandelbaar zijn met andere technieken
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, sepsis en osteomyelitis
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven, of zich willen houden aan het vervolgprogramma
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft
- Alle kwetsbare proefpersonen (= individuen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek overmatig zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen die verband houden met deelname of van vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen)
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is instructies op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornis die de botvorming kan belemmeren
- Osteomalacie
- Lokale en verre infectiehaarden
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
- Skeletonrijpheid
- Morbide obesitas
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Indien vermoed, moeten materiaalgevoeligheidstests worden uitgevoerd voorafgaand aan implantatie
- Elke aandoening die de overleving van het implantaat kan verstoren, zoals de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot, sikkelcelanemie of -kenmerken, musculaire atrofie van de onderste ledematen of neuromusculaire ziekte'
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische prestaties - zoals gemeten aan de hand van klinische scoregegevens (HHS). De HHS is ontwikkeld voor de beoordeling van de resultaten van heupoperaties en is bedoeld om verschillende heupstoornissen en behandelmethoden bij een volwassen populatie te evalueren. De domeinen die aan bod komen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De score bedraagt minimaal 0 en maximaal 100 punten. De schaal: Uitstekend: 90 - 100, Goed: 80 - 89, Redelijk: 70 - 79, Slecht: < 70. |
10 jaar
|
|
Western Ontario en McMasters Universities Artrose Index-WOMAC Pijnscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische prestatie - zoals gemeten aan de hand van klinische scoregegevens - pijn bij vrouwen De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens het lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later in de dag Lichamelijk functioneren (17 items): traplopen, opstaan vanuit zit, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen Uit bad gaan, zitten, op/uit toilet gaan, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijke scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Een hogere score duidt op een slechtere klinische uitkomst. De Womac-pijnscore wordt hier gerapporteerd. |
10 jaar
|
|
10 jaar overleving
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Berekend Kaplan-Meier-overlevingsvermogen op basis van revisie van een onderdeel om welke reden dan ook.
Gepresenteerd als het percentage deelnemers bij wie het implantaat 10 jaar na de operatie nog steeds op zijn plaats zit.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Oxford-heupscore (OHS) is een zelfaanvullend, patiëntgericht meetinstrument dat is ontworpen om de invaliditeit te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan.
De OHS bestaat uit twaalf vragen over pijn en invaliditeit die u de afgelopen vier weken heeft ervaren.
Elk item heeft vijf antwoordcategorieën, met een score tussen 1 en 5 (lage handicap tot hoge handicap).
Bij het scoren wordt het totaal voor elk item opgeteld om een eindscore tussen 12 en 60 te verkrijgen, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft (oude Oxford-score).
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.EU37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .