Exceed ABT Coupe acétabulaire sans ciment
Une étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de cupules acétabulaires sans ciment Exceed ABT (implants et instruments)
Une étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la cupule acétabulaire Exceed ABT (implants et instruments) lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec des inserts en céramique ou des inserts articulés en polyéthylène portant des options.
Une étude observationnelle de cohorte monocentrique sur les résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif de l'étude : Recueillir des données sur la survie et les résultats cliniques à long terme confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la cupule sans ciment Exceed ABT lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec des revêtements articulés en céramique et en polyéthylène
Objectifs : Objectifs principaux :
Performance clinique - telle que mesurée par les données de score clinique (HHS, WOMAC et Oxford Hip Score), les évaluations radiographiques et la survie qui seront basées sur le retrait de l'appareil.
Objectifs secondaires :
L'innocuité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables. Durée de l'étude : 13 ans (3 ans d'inscription plus 10 ans de suivi) : Visites de suivi postopératoire à : 1, 3, 5, 7 et 10 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de comprendre les explications du médecin, de suivre ses instructions et de participer au programme de suivi
- Patient ayant donné son consentement verbal pour participer à l'étude au début de l'étude et son consentement écrit rétrospectivement à 10 ans de suivi en signant le formulaire de consentement éclairé conformément au formulaire de consentement du patient du règlement général sur la protection des données (RGPD)"
- Âge : => 18 ans
- Mâle et femelle
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose, la nécrose avasculaire et l'arthrite post-traumatique
- Polyarthrite rhumatoïde,
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Révision d'une reconstruction ou d'un traitement articulaire ayant échoué
- Traitement des fractures du col fémoral et trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête fémorale et qui sont ingérables par d'autres techniques
Critère d'exclusion:
- Infection, septicémie et ostéomyélite
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou se conformer au programme de suivi
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
- Tout sujet vulnérable (= individus dont la volonté de se porter volontaire dans une investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation ou de réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation)
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Trouble métabolique pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infection locaux et distants
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur radiogénogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
- Immaturité squelettique
- Obésité morbide
- Sensibilité aux corps étrangers. En cas de suspicion, des tests de sensibilité des matériaux doivent être effectués avant l'implantation
- Toute affection susceptible d'interférer avec la survie de l'implant telle que la maladie de Paget, la maladie de Charcot, l'anémie ou les traits drépanocytaires, l'atrophie musculaire des membres inférieurs ou une maladie neuromusculaire'
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de hanche de Harris
Délai: 10 années
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Performance clinique - telle que mesurée par les données de score clinique (HHS). Le HHS a été développé pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer divers handicaps de la hanche et méthodes de traitement dans une population adulte. Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. Le score a un minimum de 0 et un maximum de 100 points. L'échelle : Excellent : 90 - 100, Bon : 80 - 89, Passable : 70 - 79, Mauvais : < 70. |
10 années
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters - Score de douleur WOMAC
Délai: 10 années
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Performance clinique - telle que mesurée par les données de score clinique - douleur féminine L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : pendant la marche, en utilisant les escaliers, au lit, assis ou couché et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire du shopping, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans son lit, entrer/ sortir du bain, s'asseoir, aller aux toilettes, tâches domestiques lourdes, tâches domestiques légères. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68. pour la fonction physique. Un score plus élevé indique un résultat clinique plus mauvais. Le score de douleur Womac est rapporté ici. |
10 années
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10 ans de survie
Délai: 10 ans post-opératoire
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Calcul de la survie Kaplan-Meier basé sur la révision de n'importe quel composant pour quelque raison que ce soit.
Présenté comme le pourcentage de participants avec l'implant toujours en place 10 ans après l'opération.
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10 ans post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de hanche d'Oxford
Délai: 10 années
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L'Oxford hip score (OHS) est un outil de mesure des résultats auto-complété et centré sur le patient, conçu pour évaluer le handicap chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
L'OHS comprend 12 questions sur la douleur et l'incapacité ressenties au cours des quatre dernières semaines.
Chaque élément comporte cinq catégories de réponses, attribuées à un score compris entre 1 et 5 (handicap faible à handicap élevé).
La notation consiste à additionner le total de chaque élément pour produire un score final compris entre 12 et 60, un score plus élevé indiquant un plus grand handicap (ancien score d'Oxford).
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.EU37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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