Exceed ABT Acetabular Cup Cementless System
Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici sul sistema di coppette acetabolari non cementate Exceed ABT (impianti e strumenti)
Uno studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici sulla coppa acetabolare Exceed ABT (impianti e strumenti) quando utilizzata in combinazione con inserti in ceramica o inserti articolati in polietilene con opzioni per cuscinetti.
Uno studio osservazionale sugli esiti clinici di coorte a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: raccogliere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti clinici a lungo termine che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici della coppa senza cemento Exceed ABT quando utilizzata in combinazione con inserti articolati in ceramica e polietilene
Obiettivi: Obiettivi primari:
Prestazioni cliniche - misurate dai dati del punteggio clinico (HHS, WOMAC e Oxford Hip Score), valutazioni radiografiche e sopravvivenza che si baseranno sulla rimozione del dispositivo.
Obiettivi secondari:
La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi. Durata dello studio: 13 anni (3 anni di iscrizione più 10 anni di follow-up): Visite di follow-up postoperatorie a: 1, 3, 5, 7 e 10 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono in grado di comprendere le spiegazioni del medico, seguire le sue istruzioni e sono in grado di partecipare al programma di follow-up
- Paziente che ha dato il consenso verbale a prendere parte allo studio all'inizio dello studio e il consenso scritto in modo retrospettivo a 10 anni di follow-up firmando il modulo di consenso informato secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) Modulo di consenso del paziente"
- Età: => 18 anni
- Maschio e femmina
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi, necrosi avascolare e artrite post traumatica
- Artrite reumatoide,
- Correzione della deformità funzionale
- Revisione di ricostruzione o trattamento articolare fallito
- Trattamento delle fratture del collo del femore e del trocantere del femore prossimale con interessamento della testa del femore e non trattabili con altre tecniche
Criteri di esclusione:
- Infezione, sepsi e osteomielite
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
- Qualsiasi soggetto vulnerabile (= individui la cui disponibilità a prestare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare)
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le istruzioni
- Osteoporosi
- Disturbo metabolico che può compromettere la formazione ossea
- Osteomalacia
- Focolai di infezione locali e distanti
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente sul genogramma radiografico
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
- Immaturità scheletrica
- Obesità patologica
- Sensibilità al corpo estraneo. In caso di sospetto, i test di sensibilità del materiale devono essere eseguiti prima dell'impianto
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la sopravvivenza dell'impianto come malattia di Paget, malattia di Charcot, anemia falciforme o tratti, atrofia muscolare degli arti inferiori o malattia neuromuscolare'
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: 10 anni
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Prestazione clinica - misurata dai dati del punteggio clinico (HHS). L'HHS è stato sviluppato per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca ed è destinato a valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta. I domini coperti sono dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 100 punti. La scala: Eccellente: 90 - 100, Buono: 80 - 89, Discreto: 70 - 79, Scarso: < 70. |
10 anni
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Punteggio del dolore WOMAC dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMasters
Lasso di tempo: 10 anni
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Prestazioni cliniche - misurate dai dati del punteggio clinico - dolore womac Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e successivamente la giornata Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduto, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere dall'auto, fare la spesa, mettersi/togliere calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi a letto, entrare/togliersi uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Vengono sommati i punteggi per ciascuna sottoscala, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore, tra 0 e 8 per la rigidità e tra 0 e 68. per la funzione fisica. Un punteggio più alto indica un risultato clinico peggiore. Il punteggio del dolore Womac è riportato qui. |
10 anni
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Sopravvivenza di 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza Kaplan-Meier calcolata in base alla revisione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo.
Presentato come percentuale di partecipanti con l'impianto ancora in sede 10 anni dopo l'intervento.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni
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L'Oxford hip score (OHS) è uno strumento di misurazione dei risultati centrato sul paziente, progettato per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.
L'OHS è composto da 12 domande sul dolore e sulla disabilità sperimentate nelle ultime quattro settimane.
Ciascun elemento ha cinque categorie di risposta, a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 (da bassa disabilità a elevata disabilità).
Il punteggio prevede la somma del totale di ciascun elemento per produrre un punteggio finale compreso tra 12 e 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità (vecchio punteggio di Oxford).
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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