System bezcementowy Exceed ABT panewki panewki
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych dotyczących systemu panewki bezcementowej Exceed ABT (implanty i instrumenty)
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych panewki panewki Exceed ABT (implanty i instrumenty) w połączeniu z wkładkami ceramicznymi lub polietylenowymi wkładkami przegubowymi z opcjami.
Jednoośrodkowe, kohortowe obserwacyjne badanie wyników klinicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badania: Zebranie długoterminowych danych dotyczących przeżywalności i wyników klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne bezcementowej panewki Exceed ABT stosowanej w połączeniu z ceramicznymi i polietylenowymi wkładkami artykulacyjnymi
Cele: Główne cele:
Skuteczność kliniczna — mierzona na podstawie danych oceny klinicznej (HHS, WOMAC i Oxford Hip Score), ocen radiologicznych i przeżywalności, która będzie oparta na usunięciu urządzenia.
Cele drugorzędne:
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Długość badania: 13 lat (3 lata rejestracji plus 10 lat obserwacji): Wizyty kontrolne po operacji: 1, 3, 5, 7 i 10 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wyjaśnienia lekarza, postępować zgodnie z jego zaleceniami i są w stanie uczestniczyć w programie kontrolnym
- Pacjent, który wyraził ustną zgodę na udział w badaniu na początku badania oraz pisemną zgodę retrospektywnie po 10 latach obserwacji poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych (RODO) Formularz Zgody Pacjenta"
- Wiek: => 18 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica stawów i pourazowe zapalenie stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów,
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Rewizja nieudanej rekonstrukcji lub leczenia stawu
- Leczenie złamań szyjki kości udowej i krętarzowego bliższej części kości udowej z zajęciem głowy kości udowej, których nie można opanować innymi technikami
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie, posocznica i zapalenie kości i szpiku
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Wszelkie wrażliwe osoby (= osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogłyby mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału)
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Osteomalacja
- Lokalne i odległe ogniska infekcji
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
- Niedojrzałość szkieletu
- Chorobliwa otyłość
- Wrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzenia, przed implantacją należy wykonać testy wrażliwości materiału
- Każdy stan, który może zakłócać przetrwanie implantu, taki jak choroba Pageta, choroba Charcota, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub cechy, zanik mięśni kończyn dolnych lub choroba nerwowo-mięśniowa”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wydajność kliniczna – mierzona danymi klinicznymi (HHS). Skala HHS została opracowana w celu oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych niepełnosprawności stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych. Domeny objęte badaniem obejmują ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Wynik wynosi minimum 0 i maksymalnie 100 punktów. Skala: Doskonała: 90 - 100, Dobra: 80 - 89, Dostateczna: 70 - 79, Słaba: < 70. |
10 lat
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters – wynik bólu WOMAC
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wyniki kliniczne – mierzone danymi klinicznymi – ból womac Wskaźnik zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Sprawność fizyczna (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wchodzenie/ wychodzenie z kąpieli, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe Wyniki każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem punktacji 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla funkcji fizycznych. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik kliniczny. Tutaj podawana jest ocena bólu Womac. |
10 lat
|
|
10 lat przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Obliczono przeżywalność Kaplana-Meiera na podstawie rewizji dowolnego komponentu z dowolnego powodu.
Przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy mieli implant nadal na miejscu 10 lat po operacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skala Oxford Hip Score (OHS) to samouzupełniające się, skoncentrowane na pacjencie narzędzie do pomiaru wyników, zaprojektowane do oceny niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Kwestionariusz BHP składa się z 12 pytań dotyczących bólu i niepełnosprawności doświadczanych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Każda pozycja ma pięć kategorii odpowiedzi, którym można przyznać punktację od 1 do 5 (od niskiej do wysokiej niepełnosprawności).
Punktacja polega na zsumowaniu sumy wszystkich elementów w celu uzyskania końcowego wyniku w przedziale 12–60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność (stary wynik z Oksfordu).
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .