Sistema não cimentado Exceed ABT Acetabular Cup
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos sobre o sistema de copo sem cimento acetabular Exceed ABT (implantes e instrumentos)
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos sobre o copo acetabular Exceed ABT (implantes e instrumentos) quando usado em combinação com revestimentos cerâmicos ou revestimentos articulados de polietileno.
Um estudo de resultados clínicos observacionais de coorte de centro único
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: coletar dados de sobrevivência e resultados clínicos de longo prazo confirmando a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do copo sem cimento Exceed ABT quando usado em combinação com revestimentos articulados de cerâmica e polietileno
Objetivos: Objetivos principais:
Desempenho clínico - medido por dados de pontuação clínica (HHS, WOMAC e Oxford Hip Score), avaliações radiográficas e sobrevivência que serão baseadas na remoção do dispositivo.
Objetivos Secundários:
A segurança será avaliada pelo monitoramento da incidência de eventos adversos. Duração do estudo: 13 anos (3 anos de inscrição mais 10 anos de acompanhamento): Visitas de acompanhamento pós-operatório em: 1, 3, 5, 7 e 10 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de entender as explicações do médico, seguir suas orientações e participar do programa de acompanhamento
- Paciente que deu consentimento verbal para participar do estudo no início do estudo e consentimento por escrito retrospectivamente em 10 anos de acompanhamento, assinando o formulário de consentimento informado de acordo com o Formulário de Consentimento do Paciente do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR)"
- Idade: => 18 anos
- Masculino e feminino
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, necrose avascular e artrite pós-traumática
- Artrite reumatoide,
- Correção de deformidade funcional
- Revisão de falha na reconstrução ou tratamento da articulação
- Tratamento das fraturas do colo do fêmur e trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça do fêmur e que são incontroláveis com outras técnicas
Critério de exclusão:
- Infecção, sepse e osteomielite
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
- Quaisquer sujeitos vulneráveis (= indivíduos cuja vontade de voluntariar numa investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar)
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbio metabólico que pode prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos locais e distantes de infecção
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
- Imaturidade esquelética
- Obesidade mórbida
- Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita, testes de sensibilidade do material devem ser feitos antes da implantação
- Qualquer condição que possa interferir na sobrevivência do implante, como doença de Paget, doença de Charcot, anemia falciforme ou traços, atrofia muscular de membros inferiores ou doença neuromuscular'
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos
|
Desempenho clínico - medido por dados de pontuação clínica (HHS). O HHS foi desenvolvido para avaliação dos resultados de cirurgias de quadril e tem como objetivo avaliar diversas deficiências do quadril e métodos de tratamento na população adulta. Os domínios abordados são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. A pontuação tem mínimo de 0 e máximo de 100 pontos. A escala: Excelente: 90 - 100, Bom: 80 - 89, Regular: 70 - 79, Ruim: <70. |
10 anos
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMasters - Pontuação de Dor WOMAC
Prazo: 10 anos
|
Desempenho clínico - medido por dados de pontuação clínica - dor womac O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): ao caminhar, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e mais tarde o dia Função Física (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, levantar-se, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/tirar sair do banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado clínico. A pontuação de dor Womac é relatada aqui. |
10 anos
|
|
Sobrevivência de 10 anos
Prazo: 10 anos de pós-operatório
|
Sobrevivência Kaplan-Meier calculada com base na revisão de qualquer componente por qualquer motivo.
Apresentado como a porcentagem de participantes com o implante ainda colocado 10 anos após a cirurgia.
|
10 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: 10 anos
|
O Oxford hip score (OHS) é uma ferramenta de medida de resultados centrada no paciente, de autopreenchimento, projetada para avaliar a incapacidade em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
A OHS consiste em 12 questões sobre dor e incapacidade vivenciadas nas últimas quatro semanas.
Cada item possui cinco categorias de resposta, com pontuação de 1 a 5 (baixa incapacidade a alta incapacidade).
A pontuação envolve a soma do total de cada item para produzir uma pontuação final entre 12 e 60, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade (antiga pontuação de Oxford).
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .