Exceed ABT Acetabular Cup Cementless System
En klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar om Exceed ABT Acetabular Cementless Cup System (implantat och instrument)
En klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar på Exceed ABT acetabular cup (implantat och instrument) när den används i kombination med keramiska liners eller polyeten artikulerande liners med tillval.
En ettcenter, kohortobservationsstudie med kliniska resultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiemål: Att samla in överlevnad och kliniska resultat på lång sikt som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med den cementfria Exceed ABT-koppen när den används i kombination med keramiska och polyeten-ledfoder
Mål: Primära mål:
Klinisk prestanda - mätt med kliniska poängdata (HHS, WOMAC och Oxford Hip Score), röntgenbedömningar och överlevnad som kommer att baseras på borttagning av enheten.
Sekundära mål:
Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka förekomsten av negativa händelser. Studielängd: 13 år (3 års inskrivning plus 10 års uppföljning): Postoperativa uppföljningsbesök vid: 1, 3, 5, 7 och 10 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kapabla att förstå läkarens förklaringar, följa hans instruktioner och som kan delta i uppföljningsprogrammet
- Patient som gav muntligt samtycke till att delta i studien vid studiestart och skriftligt samtycke i efterhand vid 10 års uppföljning genom att underteckna formuläret för informerat samtycke enligt General Data Protection Regulation (GDPR) Patient Consent Form"
- Ålder: => 18 år
- Man och kvinna
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros, avaskulär nekros och posttraumatisk artrit
- Reumatism,
- Korrigering av funktionell deformitet
- Revision av misslyckad ledrekonstruktion eller behandling
- Behandling av lårbenshalsen och trochanterfrakturer i det proximala lårbenet med inblandning i lårbenshuvudet och som är ohanterliga med andra tekniker
Exklusions kriterier:
- Infektion, sepsis och osteomyelit
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke eller följa uppföljningsprogrammet
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar
- Alla sårbara försökspersoner (= individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i en klinisk undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om det är motiverat eller inte, om fördelar som är förknippade med deltagande eller om repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta)
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa instruktionerna
- Osteoporos
- Metabolisk störning som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Lokala och avlägsna infektionshärdar
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på roent-genogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
- Skelett omognad
- Dödlig fetma
- Känslighet för främmande kroppar. Vid misstanke ska materialkänslighetstester göras före implantation
- Alla tillstånd som kan störa implantatets överlevnad såsom Pagets sjukdom, Charcots sjukdom, sicklecellanemi eller egenskaper, muskelatrofi i nedre extremiteter eller neuromuskulär sjukdom"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Klinisk prestanda - mätt med kliniska poängdata (HHS). HHS utvecklades för att utvärdera resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning. De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Poängen har minst 0 och maximalt 100 poäng. Skalan: Utmärkt:90 - 100, Bra: 80 - 89, Bra: 70 - 79, Dålig: < 70. |
10 år
|
|
Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index-WOMAC Pain Score
Tidsram: 10 år
|
Klinisk prestation - mätt med kliniska resultatdata - womac-smärta Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros. Det är ett självinställt frågeformulär som består av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 punkter): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande, och stående upprätt Stelhet (2 punkter): efter första uppvaknandet och senare i dagen Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ ut ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lättare hushållssysslor Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. En högre poäng indikerar ett sämre kliniskt resultat. Womac smärtpoäng rapporteras här. |
10 år
|
|
10 års överlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Beräknat Kaplan-Meier-överlevnadsskap baserat på revidering av någon komponent av någon anledning.
Presenteras som % av deltagarna med implantatet kvar på plats 10 år efter operationen.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Oxford höftpoäng (OHS) är ett patientcentrerat resultatmätverktyg för självkomplettering som är utformat för att bedöma funktionsnedsättning hos patienter som genomgår total höftprotes.
Arbetsmiljöverket består av 12 frågor om smärta och funktionshinder som upplevts under de senaste fyra veckorna.
Varje punkt har fem svarskategorier, med en poäng på mellan 1-5 (låg funktionsnedsättning till hög funktionsnedsättning).
Poängsättning innebär att summera summan för varje objekt för att ge ett slutresultat mellan 12-60, med ett högre betyg som indikerar större funktionshinder (gammal Oxford-poäng).
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMETEU.CR.EU37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .