Бесцементная система для вертлужных чашек Exceed ABT
Послепродажное клиническое исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы бесцементных чашек Exceed ABT для вертлужной впадины (имплантаты и инструменты)
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах ацетабулярной чашки Exceed ABT (импланты и инструменты) при использовании в сочетании с керамическими вкладышами или полиэтиленовыми артикуляционными вкладышами с подшипниками. Варианты.
Одноцентровое когортное обсервационное исследование клинических исходов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования: собрать долговременные данные о выживаемости и клинических исходах, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества бесцементной чашки Exceed ABT при использовании в сочетании с керамическими и полиэтиленовыми артикуляционными вкладышами.
Задачи: Основные задачи:
Клиническая эффективность — измеряется данными клинической оценки (HHS, WOMAC и Oxford Hip Score), рентгенографическими оценками и выживаемостью, которые будут основываться на удалении устройства.
Второстепенные цели:
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты нежелательных явлений. Продолжительность обучения: 13 лет (3 года зачисления плюс 10 лет наблюдения): послеоперационные контрольные визиты в: 1, 3, 5, 7 и 10 лет
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые способны понимать объяснения врача, следовать его указаниям и могут участвовать в программе последующего наблюдения.
- Пациент, который дал устное согласие на участие в исследовании в начале исследования и письменное согласие ретроспективно через 10 лет наблюдения, подписав форму информированного согласия в соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR) «Форма согласия пациента».
- Возраст: => 18 лет
- Мужской и женский
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит, аваскулярный некроз и посттравматический артрит
- Ревматоидный артрит,
- Коррекция функциональной деформации
- Ревизия неудачной реконструкции или лечения сустава
- Лечение переломов шейки бедра и вертельных переломов проксимального отдела бедра с вовлечением головки бедренной кости, не поддающихся лечению другими методами
Критерий исключения:
- Инфекция, сепсис и остеомиелит
- Пациенты, которые не желают или не могут дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Любые уязвимые субъекты (= лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия)
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный выполнять инструкции
- Остеопороз
- Нарушение обмена веществ, которое может ухудшить формирование кости
- остеомаляция
- Местные и отдаленные очаги инфекции
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
- Скелетная незрелость
- Морбидное ожирение
- Чувствительность к инородному телу. При подозрении перед имплантацией необходимо провести тесты на чувствительность к материалам.
- Любое состояние, которое может помешать приживаемости имплантата, такое как болезнь Педжета, болезнь Шарко, серповидно-клеточная анемия или признаки, атрофия мышц нижних конечностей или нервно-мышечное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: 10 лет
|
Клинические показатели - согласно данным клинической оценки (HHS). HHS был разработан для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначен для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения. Охватываемыми областями являются боль, функция, отсутствие деформации и диапазон движений. Оценка имеет минимум 0 и максимум 100 баллов. Шкала: Отлично: 90–100, Хорошо: 80–89, Удовлетворительно: 70–79, Плохо: < 70. |
10 лет
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера – показатель боли WOMAC
Временное ограничение: 10 лет
|
Клинические показатели, измеряемые по данным клинической оценки, боль в женских мышцах Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: Боль (5 пунктов): при ходьбе, движении по лестнице, в постели, сидя или лежа, а также в вертикальном положении. Скованность (2 пункта): после первого пробуждения и позднее в день Физическая функция (17 предметов): пользование лестницей, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, посадка/выход из машины, поход по магазинам, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вхождение/ выход из ванны, сидение, вход в туалет/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68. для физической функции. Более высокий балл указывает на худший клинический результат. Здесь представлена оценка боли Womac. |
10 лет
|
|
10-летняя выживаемость
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Выживаемость Каплана-Мейера рассчитывается на основе пересмотра любого компонента по любой причине.
Представлено в виде % участников, у которых имплантат все еще был на месте через 10 лет после операции.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: 10 лет
|
Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, ориентированный на пациента, инструмент для оценки результатов, предназначенный для оценки инвалидности у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава.
OHS состоит из 12 вопросов о боли и инвалидности, испытанных за последние четыре недели.
Каждый пункт имеет пять категорий ответов, которым присваивается балл от 1 до 5 (от низкой до высокой степени инвалидности).
Подсчет баллов включает в себя суммирование общей суммы по каждому пункту для получения окончательного балла от 12 до 60, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность (старая оценка Оксфорда).
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMETEU.CR.EU37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .